マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

マズレニンガーグル散0.4%

作成又は改訂年月

2013年11月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872260

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1983年4月

薬効分類名称

抗炎症含嗽剤(アズレンスルホン酸ナトリウム製剤)

承認等

販売名

マズレニンガーグル散0.4%

販売名コード

2260700B1100

承認・許可番号

承認番号
219000AMX01397
欧文商標名
MAZULENIN Gargle Powder0.4%

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等(1)遮光
(2)高温を避け、できるだけ30℃以下で保存。
使用期限
使用期限等3年(ケースに表示の使用期限を参照すること。)
注意
使用期限等本剤は空気、光線により徐々に退色することがあるので、開封後の保存に注意すること。
取扱い上の注意の項参照

組成

1包(1.5g)中 成分・分量
組成アズレンスルホン酸ナトリウム6mg(脱水物として)
添 加 物
組成炭酸水素ナトリウム、D−マンニトール、乳糖水和物、ポピドンK−30、−メントール

性状

製剤の性状
性状紫色〜青色の散剤で、特異でそう快な芳香があり、味は初めやくようで後にわずかに甘味がある。水溶液(1.5→100)は青紫色澄明で微に芳香があり、口中に含むと清涼感がある。
ヒートシール
性状青色
識別コード
性状MI−MZ6

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量1回1包(アズレンスルホン酸ナトリウムとして4〜6mg)を適量(約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
その他の副作用
その他の副作用口腔:口腔・咽頭の刺激感(0.1〜5%)、また、口中のあれ(0.1%未満)等の症状があらわれることがある。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

臨床成績

臨床成績
臨床成績急・慢性扁桃炎、急・慢性咽頭炎患者30例に対する臨床試験において、有効率は83%(25/30)であった。5)

薬効薬理

1.
抗炎症作用
(1)
卵白による浮腫(ラット)、クロトン油による肉芽腫(ラット)、及びクロトン油、カラシ油による歯肉炎(モルモット)に対し抑制作用を示した。1)〜4)1)〜4)
2.
ヒスタミン遊離抑制作用
(1)
ヒスタミン遊離物質(HL compound 48/80)による組織のヒスタミン遊離を抑制した。(ラット)1)〜4)1)〜4)
3.
血管透過性亢進抑制作用
(1)
ヒスタミン遊離物質(HL compound 48/80)により惹起した炎症(モルモット)に対して血管透過性亢進を抑制した。1)〜4)1)〜4)
4.
抗菌作用
(1)
平板培地法においてアズレンスルホン酸ナトリウム0.5mg/mLは、Staphylococcus aureusStreptococcus hemolyticusEscherichia coli及びProteus vulgarisに対して発育抑制作用を示した。1)〜4)1)〜4)

有効成分に関する理化学的知見

1.
一般名:アズレンスルホン酸ナトリウム(Sodium Azulene Sulfonate)
2.
化学名:Sodium 1,4−dimethyl−7−isopropyl azulene−3−sulfonate monohydrate
3.
分子式:C1515H1717NaO3S・H2O
4.
分子量:318.37
5.
性 状:暗青色の結晶又は結晶性粉末で、におい及び味はない。
メタノールにやや溶けやすく、水又は氷酢酸にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくく、無水酢酸、エーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。
光により変化する。
6.
構造式

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意安定性試験6)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%R.H.、6ヶ月)の結果、マズレニンガーグル散0.4%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

1.5g(6mg):100包、1000包(ヒートシール包装品)

主要文献及び文献請求先

Stern,P.,et al.:Arzneim.Forsch.,6(8),445(1956) 
Stern,P.:Arzneim.Forsch., 9(9),551(1959)
丸石製薬株式会社中央研究所 資料
Auell,K.H.:Arzneim.Forsch.,5(12),721(1955)
門脇秀夫 他:基礎と臨床,15(8),513(1981)
丸石製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ニプロ株式会社 医薬品情報室
  〒531−8510  大阪市北区本庄西3丁目9番3号
 TEL 0120−226−898
 FAX 06−6375−0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号
製造販売元
丸石製薬株式会社
大阪市鶴見区今津中2−4−2

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700B1100 マズレニンガーグル散0.4% アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 0.4%1g 6.2

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
730119_2260700B1100_2_02.sgm ブラウザで表示
730119_2260700B1100_2_02_fig01.jpg ブラウザで表示