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プリビナ点眼液0.5mg/mL

作成又は改訂年月

**2018年1月改訂(第7版)
*2016年8月改訂

日本標準商品分類番号

871316

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1977年10月

薬効分類名

眼科用局所血管収縮剤

承認等

販売名

プリビナ点眼液0.5mg/mL

販売名コード

1316700Q1050

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10772000
商標名
Privina 0.5mg/mL

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1959年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

組成

有効成分・含量(1mL中)
組成日本薬局方ナファゾリン硝酸塩0.5mg(0.05w/v%)を含有
添加物
組成ホウ酸、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、乾燥炭酸ナトリウム

性状

性状
性状無色澄明の液(点眼用・無菌製剤)
pH
性状5.3〜6.3

一般的名称

ナファゾリン硝酸塩点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(次の患者には使用しないこと)
閉塞隅角緑内障の患者〔アドレナリン作用により散瞳を来し、症状を悪化させる。〕
MAO阻害剤の投与を受けている患者〔併用により、急激な血圧上昇を起こすおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

通常成人1回1〜2滴を1日2〜3回点眼する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.(次の患者には慎重に使用すること)
冠動脈疾患のある患者〔冠動脈疾患を悪化させるおそれがある。〕
高血圧症の患者〔血圧が上昇するおそれがある。〕
甲状腺機能亢進症の患者〔本剤に対する感受性が高まるおそれがある。〕
糖尿病の患者〔血糖値が上昇するおそれがある。〕
眼圧上昇素因のある患者〔眼圧上昇に注意すること。〕

重要な基本的注意

連用又は頻回使用により反応性の低下や局所粘膜の二次充血を起こすことがあるので、急性充血期に限って使用するか、又は適切な休薬期間をおいて使用すること。

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
MAO阻害剤
急激な血圧上昇が起こるおそれがある。
本剤はアドレナリン作動薬であり、MAO阻害剤の投与を受けている患者では、ノルアドレナリンの蓄積が増大しているため、併用した場合急激な血圧上昇が起こるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
臨床試験の論文より副作用の調査を行ったところ、国内でのプリビナ点眼液0.5mg/mL使用者の総症例数352例において発現した主な副作用は、調節近点延長4件(1.1%)、散瞳4件(1.1%)、目の冷乾燥感4件(1.1%)であった。
(再評価時のデータより)
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細過敏症状
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細眼圧変動、刺激痛、反応性充血
頻度
(0.1%〜5%未満)
詳細
詳細散瞳、調節近点延長、乾燥感
注)症状があらわれた場合には使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児等への使用
小児等への投与
小児等への投与
小児等への投与
小児等への投与小児に使用する場合には、全身投与の場合と同様の副作用が起こりやすいので使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

薬効薬理

ナファゾリンは血管平滑筋のα-アドレナリン受容体に直接作用して血管を収縮させる。1)1)
アドレナリンより強い末梢血管収縮作用を有し、作用持続時間も長い(ウサギ耳殻血管)。2)2)
ヒト健康眼、結膜のうの血管径変動測定で、アドレナリンより強い血管収縮作用を有し、作用持続時間も長いことが認められている。3)3)
ヒト正常結膜血管に対する血管収縮作用は、点眼後直ちに発現し、2〜3時間持続する。4)4)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ナファゾリン硝酸塩(Naphazoline Nitrate)
2.化学名
2-(Naphthalen-1-ylmethyl)-4,5-dihydro-1H-imidazole mononitrate
3.分子式
C1414H1414N22・HNO33
4.分子量
273.29
5.構造式
6.性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、水にやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
7.融点
167〜170℃

取扱い上の注意

1.調剤上の留意点
本品を小分けする場合は、微生物の混入等汚染が起きないよう注意し、一度小分けしたものは、本品容器に戻さないこと。また、汚染が起きたときは使用しないこと。

包装

プリビナ点眼液0.5mg/mL: 500mL

主要文献及び文献請求先

Mujic,M.et al.:Arch.Int.Pharmacodyn.155(2),432,1965
Meier,R.et al.:Schweiz.Med.Wochenschr.71(17),554,1941
伊藤 清:眼科臨床医報 48,734,1954
今野信一:日本眼科紀要 6(4),135,1955

**文献請求先

問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**/*製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1316700Q1050 プリビナ点眼液0.5mg/mL ナファゾリン硝酸塩 0.05%1mL 5.2

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