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メベンダゾール錠100

作成又は改訂年月

** 2018年2月改訂(下線部分) (第8版)
* 2011年3月改訂

日本標準商品分類番号

876429

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1999年10月

薬効分類名

駆虫剤

承認等

販売名

メベンダゾール錠100

販売名コード

6429005F1026

承認・許可番号

承認番号
(63AM輸)64
商標名
Mebendazole Tablets

薬価基準収載年月

1988年5月

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
組成1錠中メベンダゾール100mg
添加物
組成結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、トウモロコシデンプン、サッカリンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、水素添加植物油、オレンジ油、軽質無水ケイ酸、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色5号

性状

色・剤形
性状淡橙色素錠
外形
性状
裏面
性状
側面
性状
大きさ
性状10
厚さ(mm)
性状3.2
重量(g)
性状0.3
識別記号
性状Me 100(錠剤表面)

一般的名称

メベンダゾール錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人及び小児に対してはメベンダゾールとして1回100mgを1日2回(朝・夕)3日間経口投与する。ただし、体重20kg以下の小児には半量にするなど、適宜減量する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
シメチジン1)1)
臨床症状・措置方法
長期併用投与により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。
機序・危険因子
肝臓における本剤の代謝が阻害される可能性がある。
薬剤名等
メトロニダゾール2)2)
臨床症状・措置方法
併用により中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれたとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要総症例448例中、42例(9.38%)に副作用が認められ、その主なものは肝障害32例(7.14%)、発疹2例(0.45%)等であった。なお、32例の肝障害はすべて適応外疾患に対する長期投与(21〜32日間)における発現例であった。(再審査終了時)
重大な副作用
**ショック・アナフィラキシー
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック・アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
血液
頻度
頻度不明
詳細
詳細好中球数減少
過敏症注)注)
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細皮膚発赤、発疹
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細紅斑性発疹、蕁麻疹、血管浮腫
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細めまい、頭痛、痙攣
消化器
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細悪心、腹痛
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細嘔吐、腹部不快感、下痢、鼓腸
肝臓
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細肝機能異常
皮膚
頻度
頻度不明
詳細
詳細脱毛症
注)あらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で催奇形性が報告されている。]
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与**授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物(ウシ)で乳汁中へ移行することが報告されている。また、メベンダゾールがヒトで乳汁中へ移行(5ng/mL)することが報告されている。3)

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する使用経験は少ないが、本剤の経口吸収は極めて低いので、通常、成人と同量が用いられる。
しかし、体重が20kg以下の場合には半量にするなど、適宜減量することが望ましい。
また、小児への投与で痙攣発作等が認められたとの報告がある4)

過量投与

*徴候、症状
過量投与
過量投与過量投与の場合、腹部痙直を起こすことがある。本剤の投与期間は3日間であるが、長期又は大量投与を受けた患者において、肝炎、無顆粒球症及び糸球体腎炎5)がまれに報告されている。
処置
過量投与
過量投与特定の解毒剤はない。投与1時間以内であれば胃洗浄が行われることがある。また、必要に応じ活性炭の投与が行われることがある。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

その他の注意
その他の注意蛔虫が混合感染している場合、本剤の投与によって迷入する場合があるので、あらかじめ蛔虫を駆除してから投与するように注意すること。
その他の注意
その他の注意長期大量投与により重篤な肝障害が認められたとの報告がある。

薬物動態

吸収6)6)
薬物動態
薬物動態健常成人に本剤200mgを経口投与した結果、最高血中濃度は投与後約2時間にみられ、平均40ng/mL、血中濃度の半減期の平均は4.43±0.9時間であった。
代謝・排泄6)6)
薬物動態
薬物動態健常成人に本剤200mgを経口投与した結果、吸収は投与量の0.1〜0.3%であり、尿中にはメベンダゾールのカルバメート加水分解物が代謝物として90%以上認められた。

臨床成績

臨床効果7)7)
臨床成績
臨床成績わが国で実施された臨床試験57例の成績についてみると、用法・用量の異なる2例を除き53例で有効と判定された(有効率96.4%)。
虫卵検査成績7)7)
臨床成績
臨床成績投与前後で検便が実施された症例は43例あり、38例で虫卵陰性(完全駆虫率88.4%)となった。

薬効薬理

1.駆虫作用機序
微小管阻害作用8)、9)8)、9)
グルコース取込み阻害作用10)10)
グリコーゲン合成抑制作用10)10)
ATP合成抑制作用11)、12)11)、12)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見メベンダゾール(JAN)、mebendazole(JAN,INN)
化学名
理化学的知見
理化学的知見methyl 5-benzoyl-2-benzimidazolecarbamate
分子式
理化学的知見
理化学的知見C16H13N3O3
分子量
理化学的知見
理化学的知見295.29
構造式
理化学的知見
理化学的知見
性状
理化学的知見
理化学的知見白色〜微黄白色の粉末でにおいはない。
溶解性
理化学的知見
理化学的知見ギ酸に溶けやすく、ジメチルスルホキシドにやや溶けにくく、N, N-ジメチルホルムアミドに溶けにくく、アセトン、クロロホルム、メタノール、酢酸エチル又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点
理化学的知見
理化学的知見287.3〜289.2℃

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意小児の手の届かない所に保管すること。

包装

6錠

主要文献及び文献請求先

Bekhti, A., al.:Br. J. Clin. Pharmacol., 24, 390, 1987
Chen, K. T., al.:Am. J. Health, 93, 489, 2003
**メベンダゾールの乳汁中への移行(社内資料)
EL Kalla, S., al.:Ann. Trop. Paediatr., 10, 313, 1990
Kung'u, A., al.:E. Afr. Med. J., 59, 404, 1982
田中 寛,他:基礎と臨床, 20, 5477, 1986
田辺清勝,他:感染症学雑誌, 61, 161, 1987
Friedman, P. A., al.:Biochem. Biophys. Acta., 630, 271, 1980
Ireland, C. M., al.:Biochem. Pharmacol., 28, 2680, 1979
Van Bossche, H.,:In;Comparative Parasites., p.139, Press, York, 1972
Rahman, M. S., al.:Internat. J. Parasitol., 7, 403, 1977
Rahman, M. S., al.:New Vet. J., 25, 79, 1977

文献請求先

問い合わせ先 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンコールセンター
〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2
0120-183-275
0120-275-831

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
ヤンセンファーマ株式会社
〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6429005F1026 メベンダゾール錠100(ヤンセンファーマ) メベンダゾール 100mg1錠 359.7

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