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薬剤師ネクスト経営塾

セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」

作成又は改訂年月

**印: 2018年4月改訂 (第10版)
*印: 2016年10月改訂

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」

販売名コード

6132011F1055

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10132000
欧文商標名
CEFPODOXIME PROXETIL

薬価収載

2006年7月

販売開始

2006年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
基準名セフポドキシム プロキセチル錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1錠中:
組成セフポドキシム プロキセチル…100mg(力価)
〈添加物〉
組成カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

性状白色〜微黄白色のフィルムコーティング錠
識別コード(PTP)
性状t 615
外形(サイズ)
性状
 8.6
外形(サイズ)
性状
 230
外形(サイズ)
性状
 4.5

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

**咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人にはセフポドキシム プロキセチルとして1回100mg(力価)を1日2回食後経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、1回200mg(力価)を1日2回食後経口投与する。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

高度の腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。(「慎重投与」の項参照)
本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。[耐性菌の発現等を防ぐ]

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[本剤は腎排泄型の抗生物質のため排泄遅延が起こる](〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照)
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと]
高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤
臨床症状・措置方法
本剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
機序は不明であるが、本剤の吸収が阻害されるとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー(血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、発疹等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.偽膜性大腸炎
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(初期症状:腹痛、頻回の下痢)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.急性腎不全
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.間質性肺炎、PIE症候群
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
7.血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)(頻度不明)
1.汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血
他のセフェム系抗生物質で、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血があらわれるとの報告がある。
2.痙攣
他のセフェム系抗生物質で、腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状をおこすとの報告がある。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛
血液
頻度
頻度不明
詳細
詳細好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、LDH上昇、肝機能障害
腎臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細BUN上昇、血中クレアチニン上昇、血尿
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細下痢、胃部不快感、悪心・嘔吐、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振、便秘
菌交代症
頻度
頻度不明
詳細
詳細口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細めまい、頭痛、浮腫、しびれ感
注) 投与を中止し適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
投薬中は授乳させないよう注意すること。[母乳中へ移行する]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.生物学的同等性試験2)2)
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠[セフポドキシム プロキセチルとして100mg(力価)]健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中活性代謝物(セフポドキシム)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.溶出性3)3)
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

 投与量
AUC0-12(μg・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」10010.2±3.31.9±0.62.3±0.72.0±0.5
標準製剤(錠剤、100mg)1009.6±3.11.7±0.62.6±1.12.0±0.7
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

1.作用機序4)4)
セフェム系抗生物質のエステル型のプロドラッグである。腸管壁で代謝され、セフポドキシムとなって抗菌力を現す。
細菌細胞壁の合成阻害が殺菌作用の主な機序である。作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合タンパク(PBP)の1,3に親和性が高い。
2.抗菌作用4)4)
セフポドキシムは、グラム陽性菌及びグラム陰性菌に対して広汎な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌ではブドウ球菌属、レンサ球菌属、グラム陰性菌では大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、淋菌、インフルエンザ菌に対して優れた抗菌力を発揮する。また嫌気性菌では、ペプトストレプトコッカス属に対し優れた抗菌力を示す。生体防御機構と協力して殺菌作用を発揮する。各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定で、β-ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を有する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見セフポドキシム プロキセチル(Cefpodoxime Proxetil)
略 号
理化学的知見
理化学的知見CPDX-PR
化学名
理化学的知見
理化学的知見(1RS)-1-[(1-Methylethoxy)carbonyloxy]ethyl(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetylamino]-3-methoxymethyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
分子式
理化学的知見
理化学的知見C21H27N5O9S2
分子量
理化学的知見
理化学的知見557.60
性 状
理化学的知見
理化学的知見白色〜淡褐白色の粉末である。アセトニトリル、メタノール又はクロロホルムに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要5)5)
取扱い上の注意
取扱い上の注意加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」は通常の市場流通下において安定であることが推測された。

包装

セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」
PTP包装:100錠(10錠×10)

主要文献及び文献請求先

**厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
武田テバファーマ(株)社内資料(生物学的同等性試験)
武田テバファーマ(株)社内資料(溶出試験)
**第十七改正日本薬局方解説書
武田テバファーマ(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
*製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132011F1055 セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」 セフポドキシム プロキセチル 100mg1錠 39

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