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薬剤師ネクスト経営塾

メコバラミン錠250μg「YD」

作成又は改訂年月

**2018年3月改訂(第4版)
*2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

873136

薬効分類名

末梢性神経障害治療剤

承認等

販売名

メコバラミン錠250μg「YD」

販売名コード

3136004F1085

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00488
商標名
MECOBALAMIN TABLETS

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等*室温保存、遮光保存、気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照。

基準名

*日本薬局方
基準名メコバラミン錠

組成

組成1錠中、メコバラミン250μgを含有する。
添加物として、乳糖水和物、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、酸化チタン、タルク、カルナウバロウを含有する。

性状

性状白色のフィルムコーティング錠である。
外形
性状
外形
性状
外形
性状
直径(mm)
性状約7.1
厚さ(mm)
性状約3.9
重量(mg)
性状152
識別コード(PTP)
性状YD 241

販売名

メコバラミン錠500μg「YD」

販売名コード

3136004F2235

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00489
商標名
MECOBALAMIN TABLETS

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等*室温保存、遮光保存、気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照。

基準名

*日本薬局方
基準名メコバラミン錠

組成

組成1錠中、メコバラミン500μgを含有する。
添加物として、乳糖水和物、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ、赤色102号を含有する。

性状

性状赤色のフィルムコーティング錠である。
外形
性状
外形
性状
外形
性状
直径(mm)
性状約7.1
厚さ(mm)
性状約3.9
重量(mg)
性状151
識別コード(PTP)
性状YD 242

一般的名称

メコバラミン錠

効能・効果

効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要食欲不振、悪心・嘔吐、下痢
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹
注1) このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

その他の注意
その他の注意水銀及びその化合物を取り扱う職業従事者に長期にわたって大量に投与することは避けることが望ましい。

薬物動態

1.メコバラミン錠250μg「YD」
(1)溶出挙動
*メコバラミン錠250μg「YD」は、日本薬局方医薬品各条に定められたメコバラミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
1.メコバラミン錠500μg「YD」
(1)溶出挙動
*メコバラミン錠500μg「YD」は、日本薬局方医薬品各条に定められたメコバラミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

臨床成績

臨床成績
臨床成績末梢神経障害による症状(しびれ、疼痛、知覚鈍麻等)を訴えた患者を対象に、メコバラミンとして1日1500μgを3分割投与し、臨床成績を評価したところ、有効率は65.8%(54/82)であった。1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
メコバラミン (Mecobalamin)
2.化学名
Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-methylcobamide
3.分子式
6363H9191CoN1313O1414P
4.分子量
1344.38
3.構造式
6.性状
暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
光によって分解する。

取扱い上の注意

1.メコバラミン錠250μg「YD」
(1)保管方法
光、湿気を避けて保存して下さい。
使用期限内であっても開封後はお早めに使用して下さい。
(2)安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、メコバラミン錠250μg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)
2.メコバラミン錠500μg「YD」
(1)保管方法
光、湿気を避けて保存して下さい。
使用期限内であっても開封後はお早めに使用して下さい。
(2)安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、メコバラミン錠500μg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)

包装

メコバラミン錠250μg「YD」
 PTP:100錠、1000錠
 バラ:1000錠
メコバラミン錠500μg「YD」
 PTP:100錠、1000錠
 バラ:1000錠

主要文献及び文献請求先

(株)陽進堂社内資料:臨床試験
(株)陽進堂社内資料:安定性試験
(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 
株式会社 陽進堂 お客様相談室
**富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
フリーダイアル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3136004F1085 メコバラミン錠250μg「YD」 メコバラミン 0.25mg1錠 5.6

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