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薬剤師ネクスト経営塾

ジュンコウ小柴胡湯FCエキス細粒 医療用

作成又は改訂年月

**2017年12月改訂(第5版)
*2014年4月改訂

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

**再評価結果公表年月(最新)
*2014年4月
再評価結果公表年月(最新)の注意書き
1995年3月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

ジュンコウ小柴胡湯FCエキス細粒 医療用

販売名コード

5200073C1057

承認・許可番号

承認番号
**16100AMY00362000

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
使用期限等外箱に表示

組成

組成**本剤は1日量6.0g中、下記生薬より抽出した水製乾燥エキス(小柴胡湯エキス)3.95gを含有する。
日局 サイコ   7g
日局 オウゴン 3g
日局 タイソウ  3g
日局 ニンジン 3g
日局 カンゾウ 2g
日局 ハンゲ  5g
日局 ショウキョウ 1g
添加物として、トウモロコシデンプン、乳糖水和物を含有する。

性状

性状本剤は灰褐色の細粒で、わずかなにおいがあり、味はやや苦い。
識別コード
性状FC 09

一般的名称

小柴胡湯(しょうさいことう)

警告

本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置を行わない場合、死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、患者の状態を十分観察し、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)、胸部X線異常等があらわれた場合には、ただちに本剤の投与を中止すること。
発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
(「重大な副作用」の項参照)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
インターフェロン製剤を投与中の患者
(「相互作用」の項参照)
肝硬変、肝癌の患者[間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある。]
慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm33以下の患者[肝硬変が疑われる。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人1日6.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]
慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が15万/mm33以下の患者[肝硬変に移行している可能性がある。]

重要な基本的注意

慢性肝炎における肝機能障害で本剤を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数の減少が認められた場合には、投与を中止すること。
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
インターフェロン製剤
インターフェロン-α
インターフェロン-β
間質性肺炎があらわれることがある。(「重大な副作用」の項参照)
機序は不明

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
(3)ループ系利尿剤

(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
(3)ループ系利尿剤
  フロセミド
  エタクリン酸
(4)チアジド系利尿剤
  トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.間質性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2.偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.ミオパチー
低カリウム血症の結果としてミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK(CPK)上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)(頻度不明)
発疹、そう痒、蕁麻疹等
消化器(頻度不明)泌尿器注2)注2)(頻度不明)
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

取扱い上の注意

・直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保管すること。
・本剤は天然の生薬を原料としていますので、色や味等に多少の差異を生じることがありますが、効果に変わりありません。

包装

168g (2.0g×84包)

主要文献及び文献請求先

文献請求先

問い合わせ先大杉製薬株式会社  医薬情報部
〒546-0035 大阪市東住吉区山坂1-8-6
050-3776-0358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
康和薬通有限会社
大阪府柏原市円明町1000-37
発売元
大杉製薬株式会社
大阪市阿倍野区天王寺町南1-1-2

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200073C1057 ジュンコウ小柴胡湯FCエキス細粒医療用 小柴胡湯エキス 1g 39.2

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