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薬剤師ネクスト経営塾

セレブロテックキット

作成又は改訂年月

** 2016年9月改訂 (第6版)
* 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1998年3月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名

セレブロテックキット

販売名コード

4300418D1030

承認・許可番号

承認番号
20900AMY00058000

薬価基準収載年月

1997年7月

販売開始年月

1997年8月

貯法・使用期限等

貯法
室温,遮光保存
有効期間
12ヵ月間(有効期限:ラベルに記載)
注意:取扱い上の注意の項参照

基準名

放射性医薬品基準
エキサメタジムテクネチウム(99mTc)注射液調製用

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

 本品は,放射性医薬品基準エキサメタジムテクネチウム(99mTc)注射液調製用のキットである。
 1バイアル中
  エキサメタジム  0.5mg
**
 塩化第一スズ 7.2μg
添加物
 日本薬局方塩化ナトリウム

性状

1.セレブロテックキット
性  状  白色の凍結乾燥粉末
2.エキサメタジムテクネチウム(99m
性  状  無色澄明の液
pH     9.0〜9.8
浸透圧比 約1(生理食塩液に対する比)

効能又は効果

用法及び用量

1.*1.エキサメタジムテクネチウム(99m99mTc)注射液の調製
 本品に放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム(99m99mTc)注射液ジェネレータの溶出液5mLを加え,よく振とうし,エキサメタジムテクネチウム(99m99mTc)注射液を調製する。
2.2.局所脳血流シンチグラフィ
 通常,成人にはエキサメタジムテクネチウム(99m99mTc)注射液370〜740MBqを静脈内に注射し,投与5分後より,被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像若しくはデータを収録し,脳血流シンチグラムを得る。
 投与量は年齢,体重により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
 国内における臨床試験(1561例)において,注射部疼痛が1件1)(0.06%),使用成績調査(10416例)において,嘔吐,めまい,皮疹,そう痒感が各1件(各0.01%)報告された(再審査終了時)。
その他の副作用
     頻度不明0.1%未満
過敏症蕁麻疹様の発赤,眼瞼発赤等皮疹,そう痒感
呼吸器呼吸障害
消化器悪心嘔吐
循環器血圧低下
精神神経系頭痛めまい
その他手指のしびれ,発汗,冷汗,視調節障害,顔面潮紅注射部疼痛
※自発報告につき頻度不明

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

(1) 調製方法2)2)
1) 放射化学的純度に及ぼすテクネチウム99等の影響を除くため,使用前24時間以内に一度以上溶出を行ったことのある過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータを使用し,溶出後2時間以上経過していない溶出液を使用する。
2) 本品1バイアル当たり99mTcとして370MBq〜1.11GBqの過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータの溶出液を加える。
3) 生理食塩液又は過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータの溶出用生理食塩液で希釈することにより,ジェネレータの溶出液の放射能濃度を370MBq〜1.11GBq/5mLに調整する。
(2) 調製後2)2)

薬物動態

1.血中濃度・分布3,4)3,4)2.排泄3,4)3,4)吸収線量5)5)

薬物動態の表

   吸収線量(mGy/37MBq)
胆 の う0.67
腎   臓1.26
  肺0.41
甲 状 腺0.96
肝   臓0.32
赤色骨髄0.13
骨(表面)0.19
膀   胱0.85
  脳0.25
卵   巣0.24
精   巣0.09
小   腸0.44
大腸上部0.67
大腸下部0.56
(3.5時間ごとに排尿した場合)

臨床成績

 国内臨床試験において,本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。
  対象疾患:脳梗塞,TIA,RIND,くも膜下出血,脳動静脈奇形,脳内出血,脳外傷,脳腫瘍,認知症,てんかん等
 脳血流異常部位を明瞭に検出し,診断及び治療方針の決定に有効な情報が得られ,局所脳血流シンチグラフィ剤として有用であると評価された1)

薬効薬理

 エキサメタジムテクネチウム(99mTc)は,低分子の中性かつ脂溶性の錯体であり,血液−脳関門を通過して脳内に分布する。健常者における体内分布試験によると,本剤は,静注後急速に血中から脳内に移行し,1分以内に脳に最大の取り込みを示し,2〜4分で最大摂取量の5〜15%がクリアランスされた後は有意な変化を示さない。投与量のほぼ5%が長時間脳内に保持された3,4)

有効成分に関する理化学的知見

1.エキサメタジム
分子式:C13H28N4O2
   分子量:272.39
2.放射性核種の特性(99m99mTcとして)
物理的半減期:6.01時間
   主γ線エネルギー:141keV(89.1%)

取扱い上の注意

包装

2バイアル,5バイアル

主要文献及び文献請求先

飯尾正宏,他:臨床と研究 65:962,1988
R.D.Neirinckx,et al:J 28:191,1987
P.F.Sharp,et al:J 27:171,1986
飯尾正宏,他:臨床と研究 65:951,1988
ICRP,Addendum 62,Annals ICRP,22(3),Pergamon Press,1993

文献請求先

問い合わせ先 日本メジフィジックス株式会社 営業業務部
〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江1丁目2番6号
0120-07-6941(フリーダイアル)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号
輸入先
GE Healthcare AS
Oslo Norway

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4300418D1030 セレブロテックキット エキサメタジムテクネチウム(99mTc) 1回分 20939

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