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薬剤師ネクスト経営塾

アルファタカシル軟膏2μg/g

作成又は改訂年月

** 2013年8月改訂 (第9版)
* 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

872691

薬効分類名

活性型VD角化症治療剤

承認等

販売名

アルファタカシル軟膏2μg/g

販売名コード

2691700M1061

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10826
商標名
ALFATACACIL Ointment2μg/g

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

2003年7月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
3年(チューブ、外箱に表示)

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
タカルシトール水和物
含量
1g中 2.087μg
(無水物として2μg:0.0002%)
添加物
流動パラフィン、ワセリン、ジブチルヒドロキシトルエン

性状

白色〜微黄白色の均一な軟膏で、においはない。
識別コード
チューブ:TYK373

販売名

アルファタカシルクリーム2μg/g

販売名コード

2691700N1067

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10767
商標名
ALFATACACIL Cream2μg/g

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

2003年7月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
3年(チューブ、外箱に表示)

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
タカルシトール水和物
含量
1g中 2.087μg
(無水物として2μg:0.0002%)
添加物
プロピレングリコール、グリセリン、ステアリルアルコール、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(20E.O.)、セトステアリルアルコール、ミリスチン酸イソプロピル、パラベン、ジブチルヒドロキシトルエン、エタノール、pH調節剤

性状

白色の乳剤性軟膏
pH
6.0〜8.0
識別コード
チューブ:TYK374

一般的名称

タカルシトール水和物製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、類薬(活性型ビタミンD3外用剤)との併用又は大量投与により血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、類薬との併用又は大量投与に際しては、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能(クレアチニン、BUN等)に注意し、観察を十分に行うこと。(「相互作用」の項参照)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ビタミンD及びその誘導体
  アルファカルシドール
  カルシトリオール
  カルシポトリオール
  マキサカルシトール 等
臨床症状・措置方法
血清カルシウム値が上昇する可能性がある。
その場合には直ちに本剤及び併用薬の使用を中止し、経過を観察すること。
機序・危険因子
相加作用

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
精神神経系皮膚注)注)
ヒリヒリ感、発赤、接触皮膚炎、そう痒、刺激感、腫脹
肝臓その他
注)このような症状が強い場合には、使用を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

使用部位:

薬効薬理

1.*作用機序
タカルシトールは、皮膚の表皮細胞の増殖を抑制し、また、角化に必要な細胞内不溶性膜の形成に必要なトランスグルタミナーゼ活性を増加させ表皮細胞を分化誘導することなどにより角化異常を改善する。
2.生物学的同等性試験
表皮細胞増殖抑制作用及び表皮細胞分化誘導作用を評価指標とした動物試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、軟膏及びクリームはそれぞれの標準製剤との間に有意差を認めず、生物学的に同等であると判断された。
(1)表皮細胞増殖抑制作用1)1)
TPA(12-O-テトラデカノイルフォルボール-13-アセテート)を塗布したヘアレスマウスの表皮に本剤、標準製剤及び試験基剤(本剤から有効成分を除いたもの)を0.03mL(約30mg)塗布し、細胞増殖の指標であるオルニチンデカルボキシラーゼ活性(ODC活性)の抑制効果を検討した。
その結果、それぞれの抑制率は、軟膏では80.1%、79.6%、23.9%、クリームでは80.9%、81.3%、22.9%であり、本剤のODC活性抑制効果は、試験基剤より有意に強く、標準製剤との間に有意差は認められなかった。
(2)表皮細胞分化誘導作用2)2)
本剤、標準製剤及び試験基剤(本剤から有効成分を除いたもの)を0.03mL(約30mg)塗布したヘアレスマウスの表皮を用いて、トランスグルタミナーゼ(TGase)活性を指標とした細胞分化誘導効果を検討した。
その結果、それぞれのTGase活性は、軟膏では26.40±13.70、27.20±12.01、13.10±2.19(平均±S.D.)、クリームでは25.78±9.57、26.16±7.44、13.13±1.44(平均±S.D.)であり、本剤の細胞分化誘導作用は、試験基剤との間に有意差を認め、標準製剤との間に有意差は認められなかった。

**有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(1S,3R,5Z,7E,24R)-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-triene-1,3,24-triol monohydrate
分子式
C27H44O3H2O
分子量構造式

性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。光によって分解する。
融点

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

アルファタカシル軟膏2μg/g:10g×10
アルファタカシルクリーム2μg/g:10g×10

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(マウス細胞増殖抑制作用による薬力学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(マウス細胞分化誘導作用による薬力学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2691700M1061 アルファタカシル軟膏2μg/g タカルシトール水和物 0.0002%1g 51.7
2691700N1067 アルファタカシルクリーム2μg/g タカルシトール水和物 0.0002%1g 51.7

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