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薬剤師ネクスト経営塾

カルデミン錠0.25μg

作成又は改訂年月

2012年1月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

873112

薬効分類名

活性型ビタミンD製剤

承認等

販売名

カルデミン錠0.25μg

販売名コード

3112004F1024

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ00656000
商標名
CALDEMIN

薬価基準収載年月

1994年7月

販売開始年月

2012年1月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存、吸湿注意
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

劇薬
販売名成分・含量
添加物性状外形
外形
外形
大きさ・質量
大きさ・質量
大きさ・質量
識別コード
カルデミン錠
カルシトリオール 0.25μgジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、白糖、ブチルヒドロキシアニソール、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート白色〜微黄白色の素錠6.0 2.285 R142

一般的名称

カルシトリオール製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者[血清カルシウム値を更に上昇させる。]

効能又は効果

用法及び用量

本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調節する。
(1)○骨粗鬆症の場合
通常、成人にはカルシトリオールとして1日0.5μgを2回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
(2)○慢性腎不全の場合
通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.25〜0.75μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
(3)○副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合
通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.5〜2.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)妊婦、授乳婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常域を超えないよう投与量を調節すること。
高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投与を再開すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
薬剤名等
ビタミンD及びその誘導体
 アルファカルシドール 等
臨床症状・措置方法
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
機序・危険因子
作用が相互に増強される。
薬剤名等
薬剤名等
PTH製剤
 テリパラチド
臨床症状・措置方法
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
機序・危険因子
相加作用。
薬剤名等
薬剤名等
カルシウム製剤
 乳酸カルシウム
 炭酸カルシウム 等
臨床症状・措置方法
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
機序・危険因子
本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。
薬剤名等
薬剤名等
マグネシウム含有製剤
 酸化マグネシウム
 炭酸マグネシウム 等
臨床症状・措置方法
臨床症状・措置方法
高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
機序・危険因子
本剤は腸管でのマグネシウムの吸収を促進させる。
透析中の患者[腎よりのマグネシウムの排泄が低下している。]
薬剤名等
薬剤名等
ジギタリス
臨床症状・措置方法
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
機序・危険因子
血清カルシウムの濃度が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される。 

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤投与中にあらわれる以下のような副作用には高カルシウム血症に基づくと思われる症状が多いので、このような症状があらわれた場合には、血清カルシウム値を測定することが望ましい。
消化器精神神経系循環器肝臓腎臓皮膚その他

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

○生物学的同等性試験結果
カルデミン錠0.25μgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ8錠(カルシトリオールとして2.0μg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中末変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬物動態の表

           AUC0→48hr(pg・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
カルデミン錠0.25μg 2497.2±483.5122.1±28.02.6±1.813.8±2.7
標準製剤(カプセル剤、0.25μg)2545.3±567.1113.1±26.9 3.4±1.414.5±3.4
                             (Mean±S.D., n=14)

図:カルデミン錠0.25μg投与後の血清中濃度推移


血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(5Z, 7E)‐9, 10‐seco‐5, 7, 10(19)‐cholestatriene‐1α, 3β, 25‐triol
構造式

略 名
1α,25(OH)2D3
分子式
C27H44O3
分子量性 状融 点

取扱い上の注意

取り扱い上の注意
○安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、カルデミン錠0.25μgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

カルデミン錠0.25μg
   100錠(PTP 10錠×10)
   500錠(PTP 10錠×50)

主要文献及び文献請求先

主要文献
1
株式会社龍角散 : カルデミン錠0.25μgの生物学的同等性試験(社内資料)
2
株式会社龍角散 : カルデミン錠0.25μgの安定性試験(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料については下記にご請求ください。

株式会社龍角散 安全管理課
〒101-0031 東京都千代田区東神田2−5−12
TEL 03-3866-1179
FAX 03-3866-5177

製造業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社龍角散
千葉県香取郡多古町水戸字水戸台1460番地3

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3112004F1024 カルデミン錠0.25μg カルシトリオール 0.25μg1錠 19.9

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