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薬剤師ネクスト経営塾

太虎堂の小柴胡湯エキス顆粒

作成又は改訂年月

** 2014年4月改訂 (第8版)
* 2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1995年3月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

太虎堂の小柴胡湯エキス顆粒

販売名コード

5200073D1109

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3856

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年11月

貯法・使用期限等

貯法
できるだけ湿気を避け、直射日光のあたらない涼しい場所に保管のこと。開封後は特に湿気を避け、フタをよく閉める等取扱いに注意のこと。
使用期限
外箱・容器に表示

組成

本品6.0g中
日局サイコ     7.0g
日局ハンゲ     5.0g
日局ショウキョウ  1.0g
日局オウゴン    3.0g
日局タイソウ    3.0g
日局ニンジン    3.0g
日局カンゾウ    2.0g
上記生薬より抽出した水製乾燥エキス4250mgを含有する。
添加物として日局乳糖水和物、日局ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

本品は淡灰色〜灰褐色の顆粒剤で、特異なにおいがあり、味はわずかに甘苦い。
識別コード:

 TM-9

一般的名称

小柴胡湯

警告

本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置を行わない場合、死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、患者の状態を十分観察し、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)、胸部X線異常等があらわれた場合には、ただちに本剤の投与を中止すること。
発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
(「重大な副作用」の項参照)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
インターフェロン製剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
肝硬変、肝癌の患者[間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある。]
慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10 万/mm3 3 以下の患者[肝硬変が疑われる。]

効能又は効果

用法及び用量

通常成人1日6.0gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]
慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が15 万/mm3 3 以下の患者[肝硬変に移行している可能性がある。]

重要な基本的注意

慢性肝炎における肝機能障害で本剤を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数の減少が認められた場合には、投与を中止すること。
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
インターフェロン製剤
  インターフェロン−α
  インターフェロン−β
間質性肺炎があらわれることがある。(「重大な副作用」の項参照)
機序は不明

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
1)カンゾウ含有製剤
2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
3)ループ系利尿剤
   フロセミド
   エタクリン酸
4)チアジド系利尿剤
  トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.間質性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2.偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.ミオパチー
低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK(CPK)上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度不明
過敏症注1)発疹、そう
消化器食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等
泌尿器注2)頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

包装

500g、2.0g×84包、2.0g×315包

主要文献及び文献請求先

文献請求先

問い合わせ先 太虎精堂製薬株式会社 薬事情報部
〒651-0076 神戸市中央区吾妻通2丁目1番27号
TEL (078)232-1015
FAX (078)232-1077

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
太虎精堂製薬株式会社
神戸市中央区吾妻通2丁目1の27

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200073D1109 太虎堂の小柴胡湯エキス顆粒 小柴胡湯エキス 1g 26.2

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