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薬剤師ネクスト経営塾

パッチテストパネル(S)

作成又は改訂年月

**2017年7月改訂(第5版 使用上の注意の改訂)
*2016年5月改訂(第4版)

日本標準商品分類番号

87729

薬効分類名

アレルギー性皮膚疾患の検査薬

承認等

販売名

パッチテストパネル(S)

販売名コード

7290707T2025

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01376000
商標名
PATCH PANEL(S)

薬価基準収載年月

2015年5月

販売開始年月

2015年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、2〜8℃保存
使用期限
使用期限等外箱、アルミ袋に表示(2年)

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること


No.成分含量(試験片1枚中)添加物試験片の色
11硫酸ニッケル0.16mgヒドロキシプロピルセルロース無色透明
12ラノリンアルコール0.81mgポビドン無色透明
13フラジオマイシン硫酸塩0.49mgポビドン無色透明
14重クロム酸カリウム0.044mgポビドン淡黄色〜黄褐色透明
15カインミックス
0.51mgポビドン無色透明
16香料ミックス
0.402mgポビドン、β-シクロデキストリン淡黄色〜黄色
17ロジン(精製松脂)0.97mgポビドン、ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン無色透明
18パラベンミックス
0.80mgポビドン無色透明
19陰性対照--無色透明
110ペルーバルサム0.65mgポビドン淡褐色透明
111金チオ硫酸ナトリウム0.061mgヒドロキシプロピルセルロース無色透明
112塩化コバルト0.016mgヒドロキシプロピルセルロース淡青色透明
213p-tert0.036mgヒドロキシプロピルセルロース無色透明
214エポキシ樹脂0.041mgヒドロキシプロピルセルロース無色透明
215カルバミックス
0.204mgヒドロキシプロピルセルロース無色透明
216黒色ゴムミックス
NN'NN'N,N'
0.060mgポビドン淡褐色透明
217イソチアゾリノンミックス
0.0032mgポビドン無色透明
218陰性対照--無色透明
219メルカプト
0.061mgポビドン無色透明
220パラフェニレンジアミン0.065mgポビドン淡赤色〜濃赤紫色透明
221ホルムアルデヒド
N
0.150mg
ポビドン、乾燥炭酸Na、炭酸水素Na無色透明
222メルカプトミックス
N
0.060mgポビドン無色透明
223チメロサール0.0057mgポビドン無色透明
224チウラムミックス
0.022mgポビドン無色透明
性状2枚の白色の粘着テープ上に、それぞれ12枚ずつの試験片を配置し、片面に保護シートを施したもの
外形
大きさ粘着テープ:52×130mm 試験片:9×9mm(面積:81mm2

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量本剤を皮膚面に貼付する。貼付2日後に本剤を剥がし、剥がしてから30分から1時間後及び1日又は2日後に反応を以下の基準により判定する。なお、必要に応じて剥がしてから3〜5日後にも同様に判定する。
− :反応なし
+? :紅斑のみ
+ :紅斑+浸潤、丘疹
++ :紅斑+浸潤+丘疹+小水疱
+++ :大水疱
IR :刺激反応

用法及び用量に関連する使用上の注意

誤った判定をすることがあるので、にきび、損傷、皮膚炎のある部位にはパッチテストを行わないこと。
副腎皮質ホルモン剤は陽性反応を抑制することがあるので、パッチテストを行う1週間前より検査部位への局所適用、内服又は注射を原則として避けること。
抗ヒスタミン剤又は免疫抑制剤を全身適用した場合のパッチテスト結果に及ぼす影響は不明であるが、検査部位への局所適用は原則として避けること。
多部位に陽性反応が見られた患者は刺激反応又は偽陽性の可能性があるため、判定には十分注意し、後日の再検査実施を考慮すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)
慎重投与
慎重投与本剤に含まれているアレルゲン又は添加物のいずれかに対し、重度の全身性又は局所性のアレルギー反応を示したことがある患者

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用前に十分な問診及び視診を実施し、本剤の使用が適切と判断した場合に使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意皮膚炎が急性期にある場合には、皮膚炎の増悪、汎発化を来すことがあり、また皮膚の反応性が高まっているため非特異的反応を起こしやすいのでパッチテストは行わないこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意夏期に2日間貼付した場合、非特異的反応が起こることがあるので注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意感作が誘発されることがある。検査10〜20日後以降に陽性反応が発現した場合には、新たな感作が成立した可能性があるので後日の再検査実施を考慮すること。ただし、再検査の際には慎重に使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意**遅発陽性反応が検査7〜10日後に発現することがあり、金チオ硫酸ナトリウムについては、検査20日以上経過してから遅発陽性反応が発現したとの報告もある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意**パッチテスト実施前には、感作や遅発陽性反応が生じる可能性があることを患者に説明し、判定後に陽性反応が発現した場合は、速やかに医療機関を受診するように注意を促すこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意陽性反応は通常1〜2週間以内に消退するが、まれに1ヶ月以上持続することがある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意原因アレルゲンの特定に際しては、本剤による検査結果のみではなく、問診の結果等も踏まえて総合的に判定すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要国内における本剤の臨床試験において、総症例52例に副作用は認められなかった。海外における本剤以外のアレルゲンを含めた臨床試験において、総症例4935例中、副作用が報告されたのは67例(1.36%)であった。主な副作用は、皮膚炎の増悪33例(0.67%)、発疹の増悪18例(0.36%)等であった。
その他の副作用
以下のような症状があらわれた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
<海外臨床試験及び国内外市販後自発報告>皮膚
頻度
0.1〜1%未満
その他の副作用
その他の副作用皮膚炎の増悪、発疹の増悪
皮膚
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用皮膚炎の再燃、発疹の再燃、小水疱性皮疹、ニキビ様病変、浮腫、小水疱、疼痛、そう痒感、感染、痂皮形成、二次的なパッチテスト反応、テープによる刺激反応
皮膚
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用急性アレルギー反応、極度の陽性反応、被刺激皮膚症候群、刺激性接触皮膚炎、粘着テープ部位の接触皮膚炎
その他
頻度
0.1〜1%未満
その他の副作用
その他の副作用感作の疑い
その他
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用発熱、咽頭痛、息切れ、口内炎
注)国内(パッチテストテープ)及び海外における自発報告のため、頻度不明。

高齢者への使用

高齢者への使用
高齢者への使用一般に高齢者では生理機能が低下しているので、使用に際しては注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦、産婦、授乳婦等への使用妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等への使用

小児等への使用
小児等への使用小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]

適用上の注意

1.パッチテスト施行時の注意
貼付部位は肩甲間部(傍脊椎部)が最適である。
パッチテスト施行中は入浴及び過激な運動を避けさせること。また、日光への暴露を最小限に抑えること。
パラフェニレンジアミンは染料であるため、皮膚が着色されることがある。この着色は約2週間持続することがある。

臨床成績

国内比較臨床試験1)1)
臨床成績
臨床成績金属アレルゲン(硫酸ニッケル、塩化コバルト)のパッチテストが有用と考えられた患者51例を対象に、FC(Finn Chamber)法による既承認薬を対照として実施した比較臨床試験において、本剤の有用性が下表のとおり確認された。

海外比較臨床試験2)〜10)2)〜10)
臨床成績
臨床成績アレルギー性接触皮膚炎の疑いのある患者2775例を対象に、FC法等によるICDRG標準アレルゲンを対照として複数の比較臨床試験を実施した2)〜6)。また、ホルムアルデヒドについては別途臨床試験を実施し、至適用量が設定された7)。本剤の有用性が下表のとおり確認された。
さらに、別途臨床試験を実施し、パラフェニレンジアミン二塩酸塩からパラフェニレンジアミンへ改良され8,9)、フラジオマイシン硫酸塩と重クロム酸カリウムについては、用量が改良された10)


注1)比較臨床試験時の用量:0.16mg/試験片
注2)比較臨床試験時の用量:0.020mg/試験片
注3)本剤にはパラフェニレンジアミンが含まれる
判定分類:陽性(+以上)、陰性(−)、その他(?及びIR)の3つに分類する。
判定分類一致率:FC法と本剤の判定が一致した割合
FC陽性一致率:FC法における陽性患者の中で本剤においても陽性と判定された患者の割合
FC陰性一致率:FC法における陰性患者の中で本剤においても陰性と判定された患者の割合

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見の表



No.有効成分   
  一般名化学名分子式(分子量)性状
11硫酸ニッケル
Nickel(II)

NiSO4・6H2O(262.85)青色〜青緑色の結晶で、水に溶けやすい。
12ラノリンアルコール
--淡黄色又は黄褐色のもろい塊で、熱可塑性である。沸騰したエタノール(99.5)又はジクロロメタンにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
13フラジオマイシン硫酸塩
-C23H46N6O13・xH2SO4白色又は黄白色の粉末で、吸湿性であり、水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に極めて溶けにくい。
14重クロム酸カリウム
Potassium dichromateK2Cr2O7(294.18)淡橙色〜赤色の結晶で、水にやや溶けやすい。
15アミノ安息香酸エチル
Ethyl 4-aminobenzoateC9H11NO2(165.19)無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、エタノール(95)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
15ジブカイン塩酸塩
2-Butyloxy-NC20H30ClN3O2(379.92)無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、吸湿性であり、水に極めて溶けやすく、アセトン又はエタノール(95)に溶けやすい。凝集性がある。
15テトラカイン塩酸塩
2-(Dimethylamino)ethyl 4-(butylamino)benzoatemonohydrochlorideC15H25ClN2O2(300.82)白色の結晶性の粉末で、わずかに吸湿性があり、水に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすい。
16α-アミルシンナムアルデヒド
α-PentylcinnamaldehydeC14H18O(202.29)淡黄色の液体で、花のジャスミン様又はユリ様のにおいがあり、エタノール(99.5)と混和する。
16イソオイゲノール
2-Methoxy-4-propenylphenolC10H12O2(164.20)淡黄色油状の液体で、花様、スパイス様の甘いにおいがあり、水に溶けにくく、エタノール(99.5)と混和する。
16ケイ皮アルデヒド
3-Phenyl-2-propenalC9H8O(132.16)淡黄色油状の液体であり、シナモン様のにおいがあり、エタノール(99.5)と混和する。
16オイゲノール
2-Methoxy-4-(2-propenyl)phenolC10H12O2(164.20)無色又は淡黄色澄明の液体で、チョウジ様のにおいがあり、薄めたエタノール(99.5)(7→10)に溶けやすく、水にほとんど溶けず,エタノール(95)と混和する。空気中にさらすと、色が濃くなる。
16ケイ皮アルコール
3-Phenyl-2-propen-1-olC9H10O(134.18)針状又は結晶状の固体で、ヒヤシンス様のにおいがあり、エタノール(95)に溶けやすく、水にやや溶けやすい。
16ヒドロキシシトロネラール
7-Hydroxy-3,7-dimethyloctan-1-alC10H20O2(172.26)無色〜淡黄色の液体で、花様の甘いにおいがあり、水と混和する。
16ゲラニオール
2-transC10H18O(154.25)無色〜淡黄色の液体で、甘い、バラ様のにおいがあり、水にほとんど溶けず、エタノール(99.5)と混和する。
16オークモス
--暗緑色の粘稠性のペーストであり、エタノール(99.5)と混和する。
17ロジン(精製松脂)
--半透明で淡黄色〜黄褐色の角があり、不規則な形で、もろく、表面が貝殻状の模様をしており、異なった大きさのガラス状の物質である。
18パラオキシ安息香酸メチル
Methyl 4-hydroxybenzoateC8H8O3(152.15)無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
18パラオキシ安息香酸エチル
Ethyl 4-hydroxybenzoateC9H10O3(166.17)無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
18パラオキシ安息香酸プロピル
Propyl 4-hydroxybenzoateC10H12O3(180.20)白色の結晶性の粉末で、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
18パラオキシ安息香酸ブチル
Butyl 4-hydroxybenzoateC11H14O3(194.23)無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
18パラオキシ安息香酸ベンジル
Benzyl 4-hydroxybenzoateC14H12O3(228.24)白色〜乳白色の結晶性の粉末で、水にほとんど溶けない。
110ペルーバルサム
--暗褐色澄明の粘稠性の液体で、エタノール(99.5)に溶けやすく、水にほとんど溶けず、ヒマシ油以外の脂肪油と混和しない。
111金チオ硫酸ナトリウム
Bis[monothiosulfato-(2-)O,S]aurate(3-)trisodiumAuNa3O6S4・2H2O(526.22)白色の塊状になった微粉末で、水に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
112塩化コバルト
Cobalt(II)
CoCl2・6H2O(237.93)淡紅色〜赤色の結晶で、水又はエタノール(95)にやや溶けやすい。
213p-tert
p-tert -Butylphenol resin
--淡褐色の薄片で、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
214エポキシ樹脂
--澄明で粘稠な液体で、水にほとんど溶けない。
215ジフェニルグアニジン
1,3-DiphenylguanidineC13H13N3(211.26)灰白色〜乳白色の粒又は粉末で、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、冷水に溶けにくい。
215ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛
Zinc diethyldithiocarbamateC10H20N2S4Zn(361.92)白色〜黄白色の粉末で、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
215ジブチルジチオカルバミン酸亜鉛
Zinc dibutyldithiocarbamateC18H36N2S4Zn(474.13)白色〜黄白色の粉末で、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
216NN'
N -Isopropyl-N'
NN'C15H18N2(226.32)淡灰色〜濃褐色の粉末又は薄片で、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水に極めて溶けにくい。
216NN'
N -Cyclohexyl-N'
NN'C18H22N2(266.38)紫色の粉末又は薄片で、水又はエタノール(99.5)に溶けにくい。
216N,N'
N,N' -Diphenylparaphenylenediamine
N,N'C18H16N2(260.33)灰紫色又は暗褐色の結晶性の粉末又は薄片で、エタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
2175-クロロ-2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン
5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-oneC4H4ClNOS(149.60)淡黄褐色の液体で、水と混和する。比重(20度,20度)は約 1.2である。
2172-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン
2-Methyl-4-isothiazolin-3-oneC4H5NOS(115.15)淡黄褐色の液体で、水と混和する。比重(20度,20度)は約 1.2である。
219メルカプトベンゾチアゾール
2-MercaptobenzothiazoleC7H5NS2(167.25)淡黄色の粉末で、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
220パラフェニレンジアミン
1,4-PhenylenediamineC6H8N2(108.14)白色〜微赤色の結晶で、水又はエタノール(95)にやや溶けやすい。
221N
N -hydroxymethylsuccinimide
1-(Hydroxymethyl)-2,5-pyrrolidinedioneC5H7NO3(129.11)無色又は白色の結晶性の粉末で、水中で分解してホルムアルデヒドを生ずる。
222モルホリニルメルカプトベンゾチアゾール
MorpholinylmercaptobenzothiazoleC11H12N2OS2(252.36)淡黄色又は淡褐色の粒状である。
222N
N -Cyclohexylbenzothiazylsulphenamide
NC13H16N2S2(264.41)淡灰色〜灰黄色の微粒で、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
222ジベンゾチアジルジスルフィド
DibenzothiazyldisulphideC14H8N2S4(332.49)淡黄色の粉末で、クロロホルムにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
223チメロサール
Ethyl(2-mercaptobenzoato-S)mercury saltC9H9HgNaO2S(404.81)白色〜類白色の結晶性粉末で、水に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすい。
224テトラメチルチウラムモノスルフィド
Bis(dimethylthiocarbamoyl)monosulphideC6H12N2S3(208.37)淡黄色の小粒で、水にほとんど溶けない。
224テトラメチルチウラムジスルフィド
Bis(dimethylthiocarbamoyl)disulphideC6H12N2S4(240.43)黄白色〜灰色の粉末で、水にほとんど溶けない。
224ジスルフィラム
Bis(diethylthiocarbamoyl)disulfideC10H20N2S4(296.54)白色又はほとんど白色の結晶性の粉末で、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
224ジペンタメチレンチウラムジスルフィド
Bis(pentamethylenethiocarbamoyl)disulphideC12H20N2S4(320.56)白色〜黄白色の粉末で、水にほとんど溶けない。

包装

*1ユニット(パネル1・パネル2、診断補助ゲージ)×2

主要文献及び文献請求先

中田土起丈ほか:臨床医薬. 2009; 25: 12
M. Ruhnek-Forsbeck, et al . : Acta. Derm. Venereol. ; 68:123
J.-M. Lachapelle, et al .:Contact Dermatitis. ; 19, 91
B. Stenberg, et al .:Current Dermatitis. ; 518
J. D. Wilkinson, et al .:Contact Dermatitis. ; 22: 218
佐藤製薬株式会社 社内資料:Clincal T.R.U.E 3.2 Allergens:Gold Thiosulfate, Hydrocortisone-17-Butyrate, Methyldibromogluaronitrile, Bacitracin, Parthenolide, 106, Bronopol.
T. Fischer, et al .:Curr. Prob. Dermatol; 1995; 22: 24
佐藤製薬株式会社 社内資料:Retest p-phenylenediamine TestTMTM, panel, study.
佐藤製薬株式会社 社内資料:A controlled, non-blind, p-Phenylenediamine TestTMTMconcept.
佐藤製薬株式会社 社内資料:Clinical T.R.U.E. Formulations.

文献請求先

問い合わせ先*主要文献(社内資料含む)は下記にご請求ください。

佐藤製薬株式会社 医薬事業部
〒107-0051 東京都港区元赤坂1丁目5番27号
TEL 03(5412)7817
FAX 03(3796)6560

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元(輸入)
佐藤製薬株式会社
東京都港区元赤坂1丁目5番27号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7290707T2025 パッチテストパネル(S) パッチテスト用アレルゲン類 2枚1組 15875.2

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