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ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL「DK」

作成又は改訂年月

**2017年11月改訂(第6版)
*2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

87729

薬効分類名

**MRI用造影剤

承認等

販売名

ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL「DK」

販売名コード

7290405G1035

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01359000
欧文商標名
MEGLUMINE GADOPENTETATE

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光保存
使用期限:
使用期限等外箱、シリンジに表示

規制区分

*処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

主成分・含量
組成1mL中、ガドペンテト酸メグルミン371.40mg (ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.01mg) 含有
1筒中の主成分量 (mg)
組成1,857
添加物
組成メグルミン  98.6 (mg/mL)
ジエチレントリアミン五酢酸  0.4 (mg/mL)

性状

色・性状
性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある
pH
性状6.8〜7.8
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状4.4〜5.2
※本剤を5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ10mL「DK」

販売名コード

7290405A7030

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01360000
欧文商標名
MEGLUMINE GADOPENTETATE

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光保存
使用期限:
使用期限等外箱、シリンジに表示

規制区分

*処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

主成分・含量
組成1mL中、ガドペンテト酸メグルミン371.40mg (ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.01mg) 含有
1筒中の主成分量 (mg)
組成3,714
添加物
組成メグルミン  98.6 (mg/mL)
ジエチレントリアミン五酢酸  0.4 (mg/mL)

性状

色・性状
性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある
pH
性状6.8〜7.8
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状4.4〜5.2
※本剤を5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ15mL「DK」

販売名コード

7290405A8037

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01357000
欧文商標名
MEGLUMINE GADOPENTETATE

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光保存
使用期限:
使用期限等外箱、シリンジに表示

規制区分

*処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

主成分・含量
組成1mL中、ガドペンテト酸メグルミン371.40mg (ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.01mg) 含有
1筒中の主成分量 (mg)
組成5,571
添加物
組成メグルミン  98.6 (mg/mL)
ジエチレントリアミン五酢酸  0.4 (mg/mL)

性状

色・性状
性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある
pH
性状6.8〜7.8
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状4.4〜5.2
※本剤を5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

販売名

ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ20mL「DK」

販売名コード

7290405A9033

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01358000
欧文商標名
MEGLUMINE GADOPENTETATE

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光保存
使用期限:
使用期限等外箱、シリンジに表示

規制区分

*処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

主成分・含量
組成1mL中、ガドペンテト酸メグルミン371.40mg (ガドペンテト酸ジメグルミンとして469.01mg) 含有
1筒中の主成分量 (mg)
組成7,428
添加物
組成メグルミン  98.6 (mg/mL)
ジエチレントリアミン五酢酸  0.4 (mg/mL)

性状

色・性状
性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある
pH
性状6.8〜7.8
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状4.4〜5.2
※本剤を5倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。

一般的名称

ガドペンテト酸ジメグルミン注射液

警告

**ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがある。特に気管支喘息の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現するおそれがある。
本剤の投与にあたっては、必ず救急処置の準備を行うこと。
本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと。
重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。[「重要な基本的注意」の項参照]

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
**重篤な腎障害のある患者[腎性全身性線維症を起こすことがある。また、本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。「重要な基本的注意」の項参照]

原則禁忌

一般状態の極度に悪い患者
**気管支喘息の患者[ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある。また、喘息発作を誘発することがある。]
重篤な肝障害のある患者[肝機能に影響を及ぼすおそれがある。]

効能又は効果

**ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。
**本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は、環状型ガドリニウム造影剤より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので、本剤は環状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与すること。

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。
腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射する。
腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は、0.4mL/kgを静脈内注射する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
慎重投与
慎重投与両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
慎重投与
慎重投与薬物過敏症の既往歴のある患者
慎重投与
慎重投与既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[痙攣があらわれることがある。]
慎重投与
慎重投与腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者[排泄が遅延するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
慎重投与
慎重投与幼・小児[「小児等への投与」の項参照]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意**ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意**本剤の投与にあたっては、ショック、アナフィラキシー等の発現に備え、救急処置の準備を行うこと。また、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現するおそれがあるので、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意**長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR (estimated rate: 推算糸球体ろ過値) が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避けること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシーアナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー[血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等]があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
痙攣発作
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用痙攣発作等を起こすことがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
腎性全身性線維症 (Nephrogenic Fibrosis、NSF)
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用重篤な腎障害のある患者において、腎性全身性線維症があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。
その他の副作用
過敏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹、発疹、そう痒感、顔面紅潮、潮紅、紅斑
循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用動悸、血圧低下、血圧上昇、頻脈、顔面蒼白、チアノーゼ
呼吸器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用くしゃみ、喘息発作、嗄声、咳嗽、鼻閉、鼻汁、咽頭不快感、喉頭不快感
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眩暈、頭痛、しびれ、振戦、めまい
自律神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発汗
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用嘔気・嘔吐、口渇、腹痛、下痢、口内異常感、唾液増加
肝臓
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用AST (GOT) 上昇、ALT (GPT) 上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇
感覚器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用結膜充血、流涙、眼痛、聴覚障害、嗅覚錯誤、味覚異常
投与部位
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用注射部位反応 (疼痛、発赤、浮腫等)
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用熱感、発熱、けん怠感、疲労、脱力、悪寒、冷感、胸内苦悶感、疼痛、四肢痛、関節痛、末梢性浮腫、尿失禁
上記の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ヒト母乳中への移行が報告されているので、授乳中の女性には投与後24時間は授乳を避けるよう指導すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]
幼・小児に投与する場合には、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与後24時間以内に血清鉄を比色分析法 (キレート滴定法) で測定した場合、測定値が低くなることがある。[添加物としてキレート剤であるジエチレントリアミン五酢酸を含有している。]

適用上の注意

1.投与経路
髄腔内投与は行わないこと。
2.投与時
静脈内投与により血管痛、静脈炎があらわれることがある。
誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によってコントラストの向上が得られるとは限らないので、コントラストが持続している場合は漫然と追加投与しないこと (脳・脊髄用)。
3.開封後
1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ガドペンテト酸メグルミン (Meglumine Gadopentetate)
2.化学名
(-)-1-Deoxy-1-(methylamino)-DD-glucitol dihydrogen[N , N -bis[2-[bis(carboxymethyl)amino]ethyl]glycinato(5-)]gadolinate(2-)(1:1)
3.分子式
C14H20GdN3O10・C7H17NO514H20GdN3O10・C7H17NO5
4.分子量
742.79
5.構造式
6.性状
本品は白色〜黄白色の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール (99.5) にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

1.安定性試験結果
最終包装製品を用いた加速試験 (40℃、相対湿度75%、6ヵ月) の結果、ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ「DK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)1)

包装

ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL「DK」 5筒
ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ10mL「DK」 5筒
ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ15mL「DK」 5筒
ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ20mL「DK」 5筒

主要文献及び文献請求先

大興製薬(株): ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ「DK」の安定性に関する資料 (社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

光製薬株式会社 医薬情報部
〒111-0024 東京都台東区今戸2丁目11番15号
TEL 03−3874−9351
FAX 03−3871−2419

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
光製薬株式会社
東京都台東区今戸2丁目11番15号
製造販売元
大興製薬株式会社
埼玉県川越市下赤坂560番地1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7290405A9033 ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ20mL「DK」 ガドペンテト酸メグルミン 37.14%20mL1筒 5546
7290405A8037 ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ15mL「DK」 ガドペンテト酸メグルミン 37.14%15mL1筒 4853
7290405A7030 ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ10mL「DK」 ガドペンテト酸メグルミン 37.14%10mL1筒 4358
7290405G1035 ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL「DK」 ガドペンテト酸メグルミン 37.14%5mL1筒 3043

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