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薬剤師ネクスト経営塾

アズレンうがい液4%「ケンエー」

作成又は改訂年月

** 2017年10月改訂 (第4版)
* 2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

アズレン含嗽液

承認等

販売名

アズレンうがい液4%「ケンエー」

販売名コード

2260700F1102

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01392
商標名
AZULENE 4% 「KENEI」

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年9月

貯法・使用期限等

貯法:
遮光して室温保存
使用期限:
容器等に表示
注意:
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物製剤

組成

1mL中 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 40mg含有。
添加物としてエタノール、グリセリン、ハッカ油、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウムを含有する。

性状

濃青色の液で、芳香がある。
pH:6.5〜8.5

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物製剤

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
-頻度不明
口腔口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。

薬効薬理

<生物学的同等性試験>1)1)
1.口内炎モデルに対する治癒促進作用
ハムスターの酢酸誘発口内炎モデルに対して、アズレンうがい液4%「ケンエー」と標準製剤の治癒促進作用を比較した結果、両剤とも対照(生理食塩液)に比べて有意な治癒促進作用が認められ、両剤に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデルに対する消炎作用
ラットの酢酸誘発口腔毛細血管透過性亢進モデルに対して、アズレンうがい液4%「ケンエー」と標準製剤の毛細血管透過性亢進抑制作用を比較した結果、両剤とも対照(生理食塩液)に比べて有意な抑制作用が認められ、両剤に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:化学名:分子式:
1517NaO3S・H2O
分子量:構造式:

性状:
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は、暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。
光により変化する。

取扱い上の注意

1.<注意>
火気に近づけないこと。
2.<安定性試験>2)2)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6ヶ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

**5mL×10、5mL×50、10mL×10、10mL×50

主要文献及び文献請求先

1
健栄製薬株式会社 社内資料:アズレンうがい液4%「ケンエー」の生物学的同等性について
2
健栄製薬株式会社 社内資料:アズレンうがい液4%「ケンエー」の経時安定性について

文献請求先

問い合わせ先 健栄製薬株式会社
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号 
TEL 06(6231)5626
FAX 06(6204)0750

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
健栄製薬株式会社
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
TEL 06(6231)5626
FAX 06(6204)0750

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700F1102 アズレンうがい液4%「ケンエー」 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 4%1mL 43.5

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