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薬剤師ネクスト経営塾

ピリドキサール錠10mg「イセイ」

作成又は改訂年月

**2017年11月改訂(第7版)
*2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

873134

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年4月

薬効分類名

補酵素型ビタミン製剤

承認等

販売名

ピリドキサール錠10mg「イセイ」

販売名コード

3134003F1205

承認・許可番号

承認番号
(42A)第6110号
欧文商標名
PYRIDOXAL 10mg

薬価基準収載年月

1968年12月

販売開始年月

1968年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等外箱に表示

組成

組成ピリドキサール錠10mg「イセイ」は、1錠中にピリドキサールリン酸エステル水和物10mgを含有する。
組成添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ヒドロキシプロピルスターチ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、グリセリン脂肪酸エステル、白糖、沈降炭酸カルシウム、タルク、アラビアゴム末、ゼラチン、ポリオキシエチレン (105) ポリオキシプロピレン (5) グリコール、酸化チタン及びカルナウバロウを含有する。

性状

剤形
性状腸溶性糖衣錠
色調
性状白色
外形 表
性状
外形 裏
性状
外形 側面
性状
識別コード
性状IC-471

一般的名称

ピリドキサールリン酸エステル錠

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常成人1日10〜60mgを1〜3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること (「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照)。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
レボドパ
臨床症状・措置方法
レボドパの作用を減弱することがある。
機序・危険因子
レボドパは本剤を補酵素とするドパミン脱炭酸酵素によりドパミンに代謝され、このドパミンは血液脳関門を通過しにくいことによる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、頻度は不明である。
重大な副作用
**横紋筋融解症:
重大な副作用
重大な副作用新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること (「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「小児等への投与」の項参照)。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹等の過敏症状
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注2)、嘔吐注2)
肝臓注2)注2)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用肝機能異常
以上のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。
注1) 副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注2) 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

〈溶出挙動〉
薬物動態
薬物動態ピリドキサール錠10mg「イセイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたピリドキサールリン酸エステル10mg腸溶錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ピリドキサールリン酸エステル水和物 (Pyridoxal Hydrate)
2.化学名:
3-hydroxy-2-methyl-5-〔(phosphonooxy) methyl〕-4-pyridinecarboxaldehyde monohydrate
3.化学構造式:
4.分子式:
C8H10NO6P・H2O8H10NO6P・H2O
5.分子量:
265.16
6.性状:
本品は微黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末で、においはない。
水に溶けにくく、エタノール、アセトン、クロロホルム又はエーテルにほとんど溶けない。
本品は希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
本品は光によって変化する。

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ピリドキサール錠10mg「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。2)2)

包装

1000錠 (PTP)

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社:社内資料(溶出試験)
*コーアイセイ株式会社:社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町4-8-2
*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3134003F1205 ピリドキサール錠10mg「イセイ」 ピリドキサールリン酸エステル水和物 10mg1錠 5.6

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