マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」

作成又は改訂年月

**2017年10月改訂(第22版)
 *2015年1月改訂

日本標準商品分類番号

876131

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
再審査結果公表年月(最新)の注意書き
再評価結果公表年月(最新)
2004年9月(カプセル250mg)
再評価結果公表年月(最新)の注意書き
効能又は効果追加承認年月(最新)
2013年7月
効能又は効果追加承認年月(最新)の注意書き
国際誕生年月
国際誕生年月の注意書き

薬効分類名

合成ペニシリン製剤

承認等

販売名

アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」

販売名コード

6131001M1096

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00343000
許可番号
商標名
AMOXICILLIN Capsules 125mg 「TATSUMI」

薬価基準収載年月

2011年6月

販売開始年月

2011年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存(開封後は湿気及び光を避けて保存し、なるべく速やかに使用すること)
使用期限
使用期限等外装に表示

基準名

日本薬局方
基準名アモキシシリンカプセル

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
組成アモキシシリン水和物
含量
組成1カプセル中アモキシシリン水和物(日局)125mg(力価)
添加物
組成乳糖水和物、タルク、ステアリン酸Mg、カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、酸化チタン、ラウリル硫酸Na

性状

剤形(色)
性状硬カプセル(蓋部:淡赤色、胴部:白色)
外形
性状
号数
性状3号
識別コード
性状Tu AM・125

販売名

アモキシシリンカプセル250mg「タツミ」

販売名コード

6131001M2297

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00591000
許可番号
商標名
AMOXICILLIN Capsules 250mg 「TATSUMI」

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1978年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存(開封後は湿気及び光を避けて保存し、なるべく速やかに使用すること)
使用期限
使用期限等外装に表示

基準名

日本薬局方
基準名アモキシシリンカプセル

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
組成アモキシシリン水和物
含量
組成1カプセル中アモキシシリン水和物(日局)250mg(力価)
添加物
組成乳糖水和物、ステアリン酸Mg、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、青色1号、赤色3号、ラウリル硫酸Na

性状

剤形(色)
性状硬カプセル(蓋部:暗赤色、胴部:白色)
外形
性状
号数
性状2号
識別コード
性状Tu AM・250

一般的名称

アモキシシリンカプセル

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
2.
伝染性単核症の患者[発疹の発現頻度を高めるおそれがある。]

原則禁忌

1. 
本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

1.
進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
2.
特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
3.
早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
4.
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

用法及び用量

1.[ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症]
(1)成人
アモキシシリン水和物として、通常1回250mg(力価)を1日3〜4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)小児
アモキシシリン水和物として、通常1日20〜40mg(力価)/kgを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
2.[ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎]
(1)○アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
(2)○アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2.
高度の腎障害のある患者では、血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。
3.
*本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
セフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者
2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.
高度の腎障害のある患者([用法及び用量に関連する使用上の注意]の項参照)
4.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。]
5.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
2.
本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。
機序・危険因子
腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。
薬剤名等
経口避妊薬
臨床症状・措置方法
経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。
薬剤名等
*プロベネシド
臨床症状・措置方法
*本剤の血中濃度を増加させる。
機序・危険因子
*本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、*紅皮症(剥脱性皮膚炎)(いずれも頻度不明)
*中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.**顆粒球減少、**血小板減少(いずれも頻度不明)
**顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝障害(頻度不明)
黄疸、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.腎障害(頻度不明)
**急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.大腸炎(頻度不明)
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.間質性肺炎、好酸球性肺炎(いずれも頻度不明)
間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8.*無菌性髄膜炎(頻度不明)
*項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合
頻度
副作用の概要
副作用の概要
1.過敏症注1)注1)
(頻度不明)
発疹、発熱、*そう痒
2.血液
(頻度不明)
好酸球増多
3.消化器
(頻度不明)
下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、*黒毛舌
4.菌交代症
(頻度不明)
口内炎、カンジダ症
5.ビタミン欠乏症
(頻度不明)
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
6.その他
(頻度不明)
梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応(発熱、全身けん怠感、頭痛等の発現、病変部の増悪)が起こることがある。
ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の場合
頻度
副作用の概要
副作用の概要
1.消化器
(頻度不明)
下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎、口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振、*黒毛舌
2.肝臓注2)注2)
(頻度不明)
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇
3.血液注2)注2)
(頻度不明)
好中球減少、好酸球増多、貧血、白血球増多
4.過敏症注3)注3)
(頻度不明)
発疹、そう痒
5.精神神経系
(頻度不明)
頭痛、しびれ感、めまい、眠気、不眠、うつ状態
6.その他
(頻度不明)
尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇・低下、尿糖陽性、尿酸上昇、けん怠感、熱感、動悸、発熱、QT延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視
注1)発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注3)発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
(1)
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
(2)
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物試験(ラット)において、アモキシシリン水和物(500mg/kg/日)、クラリスロマイシン(160mg/kg/日)及びランソプラゾール(50mg/kg/日)を併用投与すると、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。また、ラットにアモキシシリン水和物(400mg/kg/日以上)、クラリスロマイシン(50mg/kg/日以上)及びラベプラゾールナトリウム(25mg/kg/日)を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。]
2.授乳婦
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

1.
ラットにアモキシシリン水和物(2,000mg/kg/日)、ランソプラゾール(15mg/kg/日以上)を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物(500mg/kg/日)、ランソプラゾール(100mg/kg/日)、クラリスロマイシン(25mg/kg/日)を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
2.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、1313C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

薬物動態

1.生物学的同等性試験
アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル〔アモキシシリン水和物125mg(力価)〕健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(1)
(2)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」及びアモキシシリンカプセル250mg「タツミ」は、日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→8hrmaxmax1/2
アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」3774.2±631.11614.3±444.21.4±0.21.1±0.2
標準製剤〔カプセル剤、125mg(力価)〕3909.9±617.71651.7±395.81.3±0.41.2±0.3
                                                           (Mean±S.D.,n=14)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
アモキシシリン水和物(Amoxicillin Hydrate)
2.化学名
(2S ,5R ,6R )-6-[(2R )-2-Amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetylamino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic trihydrate
3.分子式
1619S・3H1619S・3H
4.分子量
419.45
5.構造式
6.性状
白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又はメタノールに溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

1.安定性試験
アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)
2.
アモキシシリンカプセル250mg「タツミ」
室温(30ヵ月)、60℃(60日)及び40℃・湿度75%(4ヵ月)の各条件下での安定性試験の結果、アモキシシリンカプセル250mg「タツミ」は経時的に安定性の良好な薬剤であると推定された。4)4)

包装

アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」:100カプセル(PTP)
アモキシシリンカプセル250mg「タツミ」:100カプセル(PTP)

主要文献及び文献請求先

辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験
辰巳化学株式会社:溶出試験
辰巳化学株式会社:安定性試験
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
問い合わせ先辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地 
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6131001M2297 アモキシシリンカプセル250mg「タツミ」 アモキシシリン水和物 250mg1カプセル 8.6
6131001M1096 アモキシシリンカプセル125mg「タツミ」 アモキシシリン水和物 125mg1カプセル 9.9

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
400278_6131001M1096_1_09.sgm ブラウザで表示
400278_6131001M1096_1_09_fig01.gif ブラウザで表示
400278_6131001M1096_1_09_fig02.gif ブラウザで表示
400278_6131001M1096_1_09_fig03.gif ブラウザで表示
400278_6131001M1096_1_09_fig04.gif ブラウザで表示