マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

*イオパミドール300注20mL「HK」

作成又は改訂年月

** 2014年4月改訂 (第3版)
* 2013年12月改訂

日本標準商品分類番号

877219

薬効分類名

非イオン性尿路・血管造影剤

承認等

販売名

*イオパミドール300注20mL「HK」

販売名コード

7219412A9097

承認・許可番号

承認番号
*22500AMX01773

薬価基準収載年月

*2013年12月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱、容器に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

**日本薬局方
イオパミドール注射液

規制区分

処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること
 内容量(mL) 20
 イオパミドール含有量(mg/mL) 612.4
 ヨード含有量(mg/mL) 300
 1瓶中のヨード含有量(g) 6
 1瓶中の添加物含有量:トロメタモール(mg) 20
 1瓶中の添加物含有量:エデト酸カルシウムナトリウム水和物 2
 1瓶中の添加物含有量:pH調整剤(塩酸) 適量
 1瓶中の添加物含有量:pH調整剤(水酸化ナトリウム) 適量
 pH 6.5〜7.5
 浸透圧比 2.5〜3.0
 粘稠度(37℃)(mPa・s) 約4.6
 性状 無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。
*※生理食塩液に対する比(本剤を2倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。)

販売名

イオパミドール300注50mL「HK」

販売名コード

7219412A2092

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00606

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱、容器に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

**日本薬局方
イオパミドール注射液

規制区分

処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること
 内容量(mL) 50
 イオパミドール含有量(mg/mL) 612.4
 ヨード含有量(mg/mL) 300
 1瓶中のヨード含有量(g) 15
 1瓶中の添加物含有量:トロメタモール(mg) 50
 1瓶中の添加物含有量:エデト酸カルシウムナトリウム水和物 5
 1瓶中の添加物含有量:pH調整剤(塩酸) 適量
 pH 6.5〜7.5
 浸透圧比 2.4〜3.0
 粘稠度(37℃)(mPa・s) 約4.7
 性状 無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。
※生理食塩液に対する比(本剤を3倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。)

販売名

イオパミドール300注100mL「HK」

販売名コード

7219412A3102

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00607

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱、容器に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

**日本薬局方
イオパミドール注射液

規制区分

処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること
 内容量(mL) 100
 イオパミドール含有量(mg/mL) 612.4
 ヨード含有量(mg/mL) 300
 1瓶中のヨード含有量(g) 30
 1瓶中の添加物含有量:トロメタモール(mg) 100
 1瓶中の添加物含有量:エデト酸カルシウムナトリウム水和物 10
 1瓶中の添加物含有量:pH調整剤(塩酸) 適量
 pH 6.5〜7.5
 浸透圧比 2.4〜3.0
 粘稠度(37℃)(mPa・s) 約4.7
 性状 無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。
※生理食塩液に対する比(本剤を3倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。)

販売名

イオパミドール370注20mL「HK」

販売名コード

7219412H1094

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00608

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱、容器に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

**日本薬局方
イオパミドール注射液

規制区分

処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること
 内容量(mL) 20
 イオパミドール含有量(mg/mL) 755.2
 ヨード含有量(mg/mL) 370
 1瓶中のヨード含有量(g) 7.4
 1瓶中の添加物含有量:トロメタモール(mg) 20
 1瓶中の添加物含有量:エデト酸カルシウムナトリウム水和物 2
 1瓶中の添加物含有量:pH調整剤(塩酸) 適量
 pH 6.5〜7.5
 浸透圧比 2.8〜3.6
 粘稠度(37℃)(mPa・s) 約9.5
 性状 無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。
※生理食塩液に対する比(本剤を3倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。)

販売名

イオパミドール370注50mL「HK」

販売名コード

7219412A5091

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00609

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱、容器に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

**日本薬局方
イオパミドール注射液

規制区分

処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること
 内容量(mL) 50
 イオパミドール含有量(mg/mL) 755.2
 ヨード含有量(mg/mL) 370
 1瓶中のヨード含有量(g) 18.5
 1瓶中の添加物含有量:トロメタモール(mg) 50
 1瓶中の添加物含有量:エデト酸カルシウムナトリウム水和物 5
 1瓶中の添加物含有量:pH調整剤(塩酸) 適量
 pH 6.5〜7.5
 浸透圧比 2.8〜3.6
 粘稠度(37℃)(mPa・s) 約9.5
 性状 無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。
※生理食塩液に対する比(本剤を3倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。)

販売名

イオパミドール370注100mL「HK」

販売名コード

7219412A6101

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00610

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱、容器に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

**日本薬局方
イオパミドール注射液

規制区分

処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること
 内容量(mL) 100
 イオパミドール含有量(mg/mL) 755.2
 ヨード含有量(mg/mL) 370
 1瓶中のヨード含有量(g) 37
 1瓶中の添加物含有量:トロメタモール(mg) 100
 1瓶中の添加物含有量:エデト酸カルシウムナトリウム水和物 10
 1瓶中の添加物含有量:pH調整剤(塩酸) 適量
 pH 6.5〜7.5
 浸透圧比 2.8〜3.6
 粘稠度(37℃)(mPa・s) 約9.5
 性状 無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。
※生理食塩液に対する比(本剤を3倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。)

警告

ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
本剤は尿路・血管用造影剤であり、特に高濃度製剤(370mgI/mL)については脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
重篤な甲状腺疾患のある患者
[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。]

原則禁忌

一般状態の極度に悪い患者
気管支喘息の患者
[副作用の発生頻度が高いとの報告がある。]
重篤な心障害のある患者
[本剤投与により、血圧低下、不整脈、頻脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者
[症状が悪化するおそれがある。]
重篤な腎障害(無尿等)のある患者
[本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等、症状が悪化するおそれがある。]
マクログロブリン血症の患者
[静脈性胆嚢造影剤で血液のゼラチン様変化をきたし死亡した報告がある。]
多発性骨髄腫の患者
[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)を起こすおそれがある。]
テタニーのある患者
[血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。]
褐色細胞腫の患者及びその疑いのある患者
[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。やむをえず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処出来るよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。]

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人1回下記量を使用する。
なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
(1)効能・効果:脳血管撮影
イオパミドール300注「HK」:6〜13mL
(2)効能・効果:血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)
イオパミドール370注「HK」:20〜50mL
(3)効能・効果:大動脈撮影
イオパミドール300注「HK」:30〜50mL
イオパミドール370注「HK」:30〜50mL
(4)効能・効果:選択的血管撮影
イオパミドール300注「HK」:5〜40mL
イオパミドール370注「HK」:5〜40mL
(5)効能・効果:四肢血管撮影
イオパミドール300注「HK」:20〜50mL
イオパミドール370注「HK」:20〜50mL
(6)効能・効果:ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影
イオパミドール300注「HK」:30〜50mL
イオパミドール370注「HK」:30〜50mL
(7)効能・効果:ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影
イオパミドール300注「HK」:3〜30mL1)1)
イオパミドール370注「HK」:3〜30mL1)1)
(8)効能・効果:コンピューター断層撮影における造影
イオパミドール300注「HK」:100mL3)3)
イオパミドール370注「HK」:100mL2)2)
(9)効能・効果:静脈性尿路撮影
イオパミドール300注「HK」:40〜100mL2)2)
イオパミドール370注「HK」:20〜100mL2)2)
(10)効能・効果:逆行性尿路撮影
イオパミドール300注「HK」:5〜200mL1)1)
1)原液又は原液を生理食塩液で2〜4倍希釈し用いる。
2)50mL以上投与するときは、通常点滴静注とする。
3)50mL以上投与するときは、通常点滴静注する。
なお、胸・腹部を高速らせんコンピューター断層撮影で撮像する場合は、撮影対象部位により静脈内投与速度を調節する。ただし、投与量は肝臓領域を除く胸・腹部の場合は100mLまでとするが、肝臓領域の場合は150mLまで投与することができる。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
本人又は両親、兄弟に発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
脱水症状のある患者
[急性腎不全を起こすおそれがある。]
高血圧症の患者
[血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。]
動脈硬化のある患者
[心・循環器系に影響を及ぼすことがある。]
糖尿病の患者
[急性腎不全を起こすおそれがある。]
甲状腺疾患のある患者
[「禁忌」2.の項参照]
肝機能が低下している患者
[肝機能が悪化するおそれがある。「原則禁忌」4.の項参照]
腎機能が低下している患者
[腎機能が悪化するおそれがある。「原則禁忌」5.の項参照]
急性膵炎の患者
[症状が悪化するおそれがある。「重要な基本的注意」の項参照]
高齢者
[「高齢者への投与」の項参照]
幼・小児
[「小児等への投与」の項参照]

重要な基本的注意

ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発赤、蕁麻疹、悪心、嘔吐、血圧低下、頭痛等の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ビグアナイド系糖尿病用剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)
臨床症状・措置方法
乳酸アシドーシスがあらわれるおそれがあるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病用剤の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック
(頻度不明)
アナフィラキシー様症状
(頻度不明)
腎不全
(頻度不明)
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫
(頻度不明)
せん妄、錯乱、健忘症、麻痺
(頻度不明)
意識障害、失神
(頻度不明)
血小板減少
(頻度不明)
痙攣発作
(頻度不明)
肝機能障害、黄疸
(頻度不明)
心室細動、冠動脈攣縮
(頻度不明)
皮膚障害
(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、このような場合には適切な処置を行うこと。過敏症
蕁麻疹、潮紅、発疹、そう痒感
循環器呼吸器精神神経系自律神経系消化器その他
胸内苦悶感、熱感、発熱、悪寒、冷感、怠感、異常感、結膜充血、流涙、疼痛、背部痛、四肢痛、関節痛

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されているので、投与後一時的に授乳を避けるよう指導すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に投与する場合には、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤の投与前に実施すること。[本剤投与後2週間はこれらの検査に影響を及ぼすとの報告がある。]

適用上の注意

1.投与経路
脳槽・脊髄造影には使用しないこと。
2.投与速度
高速らせんコンピューター断層撮影で撮像する際、4mL/秒を超える投与速度の安全性は確立されていない。
3.前処置
投与前に体温まで温めること。
投与前には極端な水分制限をしないこと。
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
4.投与時
投与開始前に目視による確認を行い、内容液に結晶が認められた場合や容器に破損等の異常が認められた場合には使用しないこと。
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影の実施にあたっては、カテーテル内をよくフラッシュすること。また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることは避け、直ちに使用すること。[非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある。]
他の薬剤(抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等)を併用する場合は別々に投与すること。
注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物(緑色等に着色)を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
5.投与後
投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
6.開封後
1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
イオパミドール(Iopamidol)
2.化学名
N,N'-Bis[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethyl]-5-[(2S)-2-hydroxypropanoylamino]-2,4,6-triiodoisophthalamide
3.構造式
4.分子式
C1717H2222I33N33O88
5.分子量
777.09
6.性状
本品は白色の結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

1.安定性試験
本剤を用いた加速試験(40℃、6ヵ月)の結果、イオパミドール300注「HK」及びイオパミドール370注「HK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された1)1)。

包装

*イオパミドール300注20mL「HK」:20mL×5瓶(ガラスバイアル)
イオパミドール300注50mL「HK」:50mL×5瓶(ガラスバイアル)
イオパミドール300注100mL「HK」:100mL×5瓶(ガラスバイアル)
イオパミドール370注20mL「HK」:20mL×5瓶(ガラスバイアル)
イオパミドール370注50mL「HK」:50mL×5瓶(ガラスバイアル)
イオパミドール370注100mL「HK」:100mL×5瓶(ガラスバイアル)

主要文献及び文献請求先

光製薬社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
光製薬株式会社 医薬情報部
〒111-0024 東京都台東区今戸2丁目11番15号
TEL 03-3874-9351
FAX 03-3871-2419

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
光製薬株式会社
東京都台東区今戸2丁目11番15号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7219412A9097 イオパミドール300注20mL「HK」 イオパミドール 61.24%20mL1瓶 1025
7219412A2092 イオパミドール300注50mL「HK」 イオパミドール 61.24%50mL1瓶 2122
7219412A3102 イオパミドール300注100mL「HK」 イオパミドール 61.24%100mL1瓶 4085
7219412H1094 イオパミドール370注20mL「HK」 イオパミドール 75.52%20mL1瓶 1114
7219412A5091 イオパミドール370注50mL「HK」 イオパミドール 75.52%50mL1瓶 2185
7219412A6101 イオパミドール370注100mL「HK」 イオパミドール 75.52%100mL1瓶 4096

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
650014_7219412A2092_1_03.sgm ブラウザで表示
650014_7219412A2092_1_03_fig01.gif ブラウザで表示