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薬剤師ネクスト経営塾

*ハリゾン錠100mg

作成又は改訂年月

**2009年10月改訂(第9版、指定医薬品の廃止に伴う改訂)
*2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

876173

薬効分類名

ポリエンマクロライド系抗真菌性抗生物質

承認等

販売名

*ハリゾン錠100mg

販売名コード

6173001F1062

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX00350000

薬価基準収載年月

*2008年6月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等2年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方
基準名アムホテリシンB錠

**規制区分

劇薬
説明事項
処方せん医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
組成日局 アムホテリシンB
含量(1錠中)
組成100mg(力価)
添加物
組成乳糖水和物
ヒドロキシプロピルスターチ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
ステアリン酸マグネシウム

性状

色・剤形
性状黄色の裸錠
外形
性状
大きさ
性状
直径:9mm
厚さ:3.6mm
質量:200mg
識別コード
性状FJ04

一般的名称

アムホテリシンB (Amphotericin B)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.
通常成人1回1錠〔アムホテリシンBとして100mg(力価)〕を1日2〜4回食後経口投与する。
なお年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

1.
本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1.過敏症注1)注1)(頻度不明)
発熱、発疹、そう痒、じん麻疹、血管浮腫
2.消化器(頻度不明)
悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛、心窩部痛、舌炎
3.腎臓注2)注2)(頻度不明)
腎障害、BUN上昇、たん白尿
4.肝臓注2)注2)(頻度不明)
肝障害、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿
以上のような症状または異常があらわれた場合には、減量または休薬等適切な処置を行うこと。
注1) 投与を中止すること。
注2) 観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量または休薬等適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
2.
本剤投与中は授乳を避けさせること。[ヒト母乳中への移行は不明である]

過量投与

1.
アムホテリシンBは高用量でも消化管からほとんど吸収されないため、通常、過量投与で全身障害が発現することはない。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬効薬理

1.抗真菌作用1)1)
アムホテリシンBは、カンジダ属、アスペルギルス属等の病原真菌に対し抗菌力を示すが、グラム陽性菌、グラム陰性菌、ウイルス等には、ほとんど活性を示さない。
カンジダに対する最小発育阻止濃度は、0.04〜1.56μg/mLである。
2.作用機序2)2)
アムホテリシンBは、感受性菌の膜ステロールを含む細胞膜と結合し、膜構造に変化を与え、その透過性障害を起こさせ、菌を死滅させる。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
アムホテリシンB(Amphotericin B)
2.化学名
(1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-(3-Amino-3,6-dideoxy-β-D-mannopyranosyloxy)-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylic acid
3.構造式
5.分子式
C4747H7373NO1717
6.分子量
924.08
7.性状
黄色〜だいだい色の粉末である。
ジメチルスルホキシドに溶けやすく、水またはエタノール(95)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
1.*安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、2年)の結果、外観および含量等は規格の範囲内であり、ハリゾン錠100mgは通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。3)3)

包装

100錠(PTP)、500錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

Gold,W., al. : 579, 1955-1956
Lampen. J. O. : Am. J. Clin. Pathol. 52 (2) ,138, 1969
*富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL)076-478-0032
(FAX)076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6173001F1062 ハリゾン錠100mg アムホテリシンB 100mg1錠 30.9

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