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薬剤師ネクスト経営塾

レボフロキサシン点眼液1.5%「科研」

作成又は改訂年月

** 2017年11月改訂 (第5版)
* 2016年3月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

承認等

販売名

レボフロキサシン点眼液1.5%「科研」

販売名コード

1319742Q2094

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00149000
商標名
Levofloxacin Sol.

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、遮光、室温保存
使用期限
外箱に表示

基準名

日本薬局方
レボフロキサシン点眼液

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1mL中に日本薬局方レボフロキサシン水和物15mgを含有する。
添加物
塩化ナトリウム、pH調節剤

性状

pH
6.1〜6.9
浸透圧比
1.0〜1.1
性状
微黄色〜黄色澄明、無菌水性点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
**,*ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症その他
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

適用上の注意

投与経路投与時
1)薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
2)他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも5分間以上の間隔をあけて点眼するよう指導すること。

薬物動態

生物学的同等性試験1)1)
(参考)ウサギ眼組織内薬物移行動態

薬効薬理

生物学的同等性試験1)1)
実験的緑膿菌角膜感染症に対する効果薬理作用2)2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(3S)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic hemihydrate
分子式
C18H20FN3O41/2H2O
分子量構造式

性状
淡黄白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸(100)に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。
0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
光によって徐々に暗淡黄白色になる。
融点

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

5mL×10本

主要文献及び文献請求先

1)ダイト株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
**2)第十七改正日本薬局方解説書
3)ダイト株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
電話 0120-519-874

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

発売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
製造販売元
ダイト株式会社
富山県富山市八日町326番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319742Q2094 レボフロキサシン点眼液1.5%「科研」 レボフロキサシン水和物 1.5%1mL 59.3

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