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薬剤師ネクスト経営塾

テルミシールクリーム1%

作成又は改訂年月

** 2012年11月改訂 (第7版)
* 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

872659

薬効分類名

アリルアミン系抗真菌剤

承認等

販売名

テルミシールクリーム1%

販売名コード

2659710N1144

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10182
商標名
TERMISIL Cream1%

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(チューブ、外箱に表示)

基準名

日本薬局方
テルビナフィン塩酸塩クリーム

組成

成分
日局 テルビナフィン塩酸塩
含量
1g中 10mg
添加物
ベンジルアルコール、ステアリルアルコール、セタノール、パルミチン酸セチル、ポリソルベート60、ポリソルベート65、ミリスチン酸イソプロピル、pH調整剤

性状

白色の乳剤性軟膏で、わずかに特異なにおいがある。
識別コード
チューブ:TYK425

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
**以下のような副作用があらわれた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
**過敏症過敏症
発疹、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒、紅斑
**適用部位適用部位
湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

小児等への使用

適用上の注意

**眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐこと。

その他の注意

薬効薬理

1.作用機序
テルビナフィン塩酸塩は、真菌細胞膜のスクアレンエポキシダーゼを阻害することにより真菌細胞膜を構成するエルゴステロール生合成を妨げる。この結果、細胞内でのスクアレンの蓄積とエルゴステロールの低下を来し、真菌の細胞壁合成及び細胞膜機能を崩壊させ、真菌細胞の発育を抑制する1)1)。
2.実験的感染モデルにおける治癒効果
白癬菌感染モデル(モルモット)において、テルミシールクリーム1%は病変の進行抑制、皮膚状態の改善及び治癒日数について標準製剤と同等の治癒効果を示した2)2)。
3.テルビナフィンの最小発育阻止濃度(MIC)3)3)
菌種:T.mentagrophytes
MIC(μg/mL):0.0045
菌種:Malassezia furfur
MIC(μg/mL):1.25

有効成分に関する理化学的知見

一般名
テルビナフィン塩酸塩、Terbinafine Hydrochloride(JAN)
[別名] 塩酸テルビナフィン
化学名
(2E)-N-6,6-Trimethyl-N-(naphthalen-l-ylmethyl)hept-2-en-4-yn-l-amine monohydrochloride
分子式
C21H25N・HCl
分子量構造式

性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくい。
本品1.0gを水1000mLに溶かした液のpHは3.5〜4.5である。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

テルミシールクリーム1%:10g×10

主要文献及び文献請求先

USP ed.2006;2782
大正薬品工業(株) :社内資料(実験的感染モデル(モルモット)における薬力学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(In vitroにおける抗菌活性試験(MIC))
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2659710N1144 テルミシールクリーム1% テルビナフィン塩酸塩 1%1g 15.5

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