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薬剤師ネクスト経営塾

アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩

作成又は改訂年月

*2016年1月改訂(第2版)
2015年9月作成

日本標準商品分類番号

87729

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1987年8月

薬効分類名

アレルゲン検査陽性対照薬

承認等

販売名

アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩

販売名コード

7290417A1027

承認・許可番号

承認番号
22700AMX01026000
商標名
Histamine 10mg/mL

薬価基準収載年月

*2015年11月

販売開始年月

*2016年1月

貯法・使用期限等

貯法等
使用期限等遮光,2〜8℃保存(凍結不可)
使用期限
使用期限等3年(外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと)
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成
組成本剤は有効成分
(1バイアル:2mL中)
ヒスタミン二塩酸塩として20mg含有
添加物
組成濃グリセリン50%(v/v),フェノール0.51%(w/v),リン酸水素二ナトリウム二水和物,リン酸二水素ナトリウム,塩化ナトリウム,pH調節剤

性状

性状
性状無色〜淡黄色澄明の液
pH
性状5.3〜6.3

一般的名称

ヒスタミン二塩酸塩液

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量診断
通常乱刺(プリック)又は切皮(スクラッチ)法により皮膚面に出血しない程度に傷をつけ,本剤1滴を滴下し,アレルゲン検査時の陽性対照とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤を滴下すると,15分後に通常3mm以上の膨疹が形成される。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意正確な皮膚反応テストを行うため,実施部位に皮膚病変がないことを十分に確認すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意正確な皮膚反応テストを行うため,皮膚反応テスト前日から抗ヒスタミン薬やメディエータ遊離抑制薬等の投与を中止すること。また,皮膚反応テストを実施する約1週間前から投与を中止することが望ましい薬剤があるので注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意皮膚反応テスト実施後,実施部位の観察を十分に行うこと。皮膚反応テスト実施部位に発生する皮膚症状(かゆみ)や軽微な疼痛(痛み)が数時間持続する場合がある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意陽性反応を示さない場合は,日を改めて再検査することが望ましい。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤の皮膚反応テスト(プリックテスト)での国内臨床試験の安全性評価対象30例において,副作用は認められなかった(承認時)。
その他の副作用
観察を十分に行い,次のような症状が認められた場合には,適切な処置を行うこと。過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用過敏症,呼吸困難,紅斑
※海外の自発報告

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので検査に際しては注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦,産婦,授乳婦等に対する安全性は確立していない。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

皮膚反応テスト実施時:
適用上の注意
適用上の注意スクラッチエキス用対照液(アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」)を同時に用いて反応を比較すること。

臨床成績

臨床成績
臨床成績健康成人男女30例を対象に,本剤と陰性対照薬(アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」)を用いた無作為化二重盲検試験による皮膚反応テスト(プリックテスト)を行った。テスト実施15分後の結果は,下記のとおりであった1)
1.膨疹(平均径)の陽性率
本剤の膨疹(平均径)は30例すべて3mm以上であり,陽性率は100%であった。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理ヒスタミンが皮下注射されると,ヒスタミンの直接的な血管拡張効果による局所性赤色斑,間接的な血管拡張効果による発赤,浮腫誘発による膨疹等の症状が受容体を介して発現することが知られている2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ヒスタミン二塩酸塩 Histamine dihydrochloride
2.化学名
2-(1H -Imidazol-4-yl)ethanamine dihydrochloride
3.分子式
C5H11Cl2N35H11Cl2N3
4.分子量
184.07
5.化学構造式
6.性状
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末
7.融点
246℃
8.分配係数
Log P=−0.70

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意バイアル開封後は,キャップをよく締めること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意2〜8℃で遮光保存すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意バイアル開封後6ヵ月間経過した場合は,残液を使用しないこと。

承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上,適切に実施すること。

包装

2mL 1本(点滴用スポイトキャップ付属)

主要文献及び文献請求先

JTE-350 第III相臨床試験(鳥居薬品株式会社社内資料)
Owen DA, E, DF, D. H11- H22- guinea-pig degranulation. Pharmacol. Aug;69(4):615-23.

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても,下記にご請求ください。

鳥居薬品株式会社 お客様相談室
〒103-8439 東京都中央区日本橋本町3-4-1
TEL 0120-316-834
FAX 03-3231-6890
問い合わせ先日本たばこ産業株式会社 医薬事業部 医薬情報部
*〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-4-1

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本たばこ産業株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1
販売元
鳥居薬品株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

〈初回使用時の準備〉

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7290417A1027 アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 ヒスタミン二塩酸塩 2mL1瓶 7774

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