マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

※ アズレンうがい液4%「TSU」

作成又は改訂年月

※※2012年8月改訂(第4版)
 ※2011年1改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

承認等

販売名

※ アズレンうがい液4%「TSU」

販売名コード

2260700F1137

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00173
許可番号
商標名
Azulene gargleliquid4%

薬価基準収載年月

2011年1月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等遮光して、室温保存
使用期限
使用期限等3年
外箱、容器に表示

組成

※ 組成
組成アズレンうがい液4%「TSU」は1mL中アズレンスルホン酸ナトリウム水和物40mgおよび添加物としてプロピレングリコール、ハッカ油、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、水酸化ナトリウム、希塩酸を含有する。

性状

※ 製剤の性状
性状アズレンうがい液4%「TSU」は濃青色の液で、芳香がある。
pH:6.5〜8.5

一般的名称

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量用法・用量
用法及び用量
用法及び用量アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4〜6mg (5〜7滴)を、適量(約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調 査を実施していない。
その他の副作用
口腔
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感
頻度不明
口腔口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

薬効薬理

1.生物学的同等性試験1)1)
本剤は、実験モデルにおける薬力学的試験により、標準製 剤との生物学的同等性が確認されている。
(1)1.ラットの口腔粘膜毛細血管透過性亢進に対する抑制作用
酢酸で誘発されるラットの口腔粘膜毛細血管透過性亢進に対する抑制作用について、本剤及び標準製剤の口腔粘膜毛細血管透過性亢進抑制作用を対照群と比較した結果、両剤とも有意な抑制作用が認められ、また、両剤間に有意な差は認められなかった。
(2)2.ハムスターの頬嚢部創傷に対する治癒作用
酢酸生理食塩溶液を注入して作製したハムスターの頬嚢部創傷に対する治癒作用について、本剤及び標準製剤の頬嚢部創傷に対する治癒作用を対照群と比較した結果、両剤とも有意に高い創傷治癒率が認められ、また、両剤間に有意な差は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
(Sodium Hydrate)
化学名:Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate semihydrate
理化学的知見
理化学的知見
分子式:
理化学的知見
理化学的知見C15H17NaO3S・1/2H2O
分子量:
理化学的知見
理化学的知見309.36
性 状:
理化学的知見
理化学的知見:本品は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい 及び味はない。本品はメタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。
本品は光により変化する。

※ 取扱い上の注意

安定性試験2)2)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ 月)の結果、アズレンうがい液4%「TSU」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

※※ 包装

10mL×10本

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2)鶴原製薬株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700F1137 アズレンうがい液4%「TSU」 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 4%1mL 43.5

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
460028_2260700F1137_1_02.sgm ブラウザで表示
460028_2260700F1137_1_02_fig01.jpg ブラウザで表示
460028_2260700F1137_1_02_fig02.jpg ブラウザで表示
460028_2260700F1137_1_02_fig03.gif ブラウザで表示