マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

アズノールうがい液4%

作成又は改訂年月

**2011年1月改訂 (第6版、自主改訂)
*2008年3月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

承認等

販売名

アズノールうがい液4%

販売名コード

2260700F1021

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00413000
欧文商標名
Azunol

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

2002年8月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光して、室温保存
使用期限:
使用期限等外箱に表示

組成

組成*本剤は、1mL中アズレンスルホン酸ナトリウム水和物40mgを含有する。
組成添加物としてグリセリン、エタノール、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、l −メントール、ハッカ油を含有する。

性状

性状本剤は、濃青色の液で、芳香がある。
pH:
性状6.5〜8.5

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物製剤

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
口腔
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。

薬効薬理

1.実験的口内炎に対する創傷治癒促進作用
口腔内粘膜に酢酸を注入し惹起させた実験的口内炎に対し、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は40μg/mL以上の濃度で有意に創傷治癒促進作用を認めている (ハムスター)1)1)。
(1)〈生物学的同等性試験〉
本剤及び標準製剤 (散剤、0.4%1g) をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物0.005w/v%に調製した液は、口腔内粘膜に酢酸を注入し惹起させた実験的口内炎に対し、対照 (無処置) と比較して、有意に創傷治癒促進作用を認めたが、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された (ハムスター)2)。2)。

2.消炎作用
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は、in vitro において白血球遊走阻止作用を認めるとともに、肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用を示し、またカラゲニン、デキストラン等の各種起炎物質による浮腫、カラゲニン胸膜炎等、種々の実験的炎症を抑制することが知られている (ラット)3), 4)3), 4)。
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の消炎作用機序は、下垂体−副腎系を介するものではなく、炎症組織に対する直接的な局所作用であると考えられている3), 5)3), 5)。
(1)〈生物学的同等性試験〉
本剤及び標準製剤 (散剤、0.4%1g) をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物0.005w/v%に調製した液は、口腔内粘膜に酢酸を注入し誘発させた実験的モデルに対し、対照 (無処置) と比較して、有意に毛細血管透過性亢進抑制作用を認めたが、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された (ハムスター、ラット)2), 6)2), 6)。

有効成分に関する理化学的知見

1.*一般名
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
(Sodium Hydrate)
2.**化学名
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate
3.**分子式
C15H17NaO3S・1/2H2O又はH2OC15H17NaO3S・1/2H2O2O又はH2O2O
4.**分子量
309.36又は318.36
5.**化学構造式
6.性状
本品は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
本品はメタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。
本品は光により変化する。

取扱い上の注意

1.*〈安定性試験〉
5mL容量の最終包装製品を用いた長期保存試験 (25℃、相対湿度60%、3年間) の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、アズノールうがい液4% (5mL容量) は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された7)7)。
また、10mL容量の最終包装製品を用いた5mL容量との相対比較試験 (40℃、相対湿度75%、3ヵ月) の結果、アズノールうがい液4% (10mL容量) は通常の市場流通下において3年間安定であると推測された8)8)。
2.〈注意〉
火気に近づけないこと。

包装

アズノールうがい液4%: 5mL×10、5mL×50、10mL×10、10mL×50

主要文献及び文献請求先

吉田博次ほか: 薬理と治療,14 (3),1313 (1986)
*社内資料 (生物学的同等性試験I)
柴田芳久ほか: 薬理と治療,14 (3),1303 (1986)
宇田昭夫: 日薬理誌,56 (5),1151 (1960)
山崎英正ほか: 日薬理誌,54 (2),362 (1958)
*社内資料 (生物学的同等性試験II)
*社内資料 (安定性試験I)
*社内資料 (安定性試験II)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

日本新薬株式会社 学術部 医薬情報課 くすり相談担当
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
製造販売元
株式会社日本点眼薬研究所
名古屋市南区西桜町76番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700F1021 アズノールうがい液4% アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 4%1mL 43.5

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
530304_2260700F1021_1_06.sgm ブラウザで表示
530304_2260700F1021_1_06_fig01.gif ブラウザで表示
530304_2260700F1021_1_06_fig02.gif ブラウザで表示
530304_2260700F1021_1_06_fig03.gif ブラウザで表示