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薬剤師ネクスト経営塾

アズガグルうがい液T4%

作成又は改訂年月

**2008年6月改訂 (第3版)
*2008年2月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

承認等

販売名

アズガグルうがい液T4%

販売名コード

2260700F1030

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00432000
商標名
AZUGAGURU 4%

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等外箱等に表示
注意:
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

組成

有効成分(1mL中)
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物40mg
添加物
プロピレングリコール、マクロゴール400、エタノール、ベンゼトニウム塩化物、リン酸水素ナトリウム水和物、l−メントール、ウイキョウ油、pH調節剤

性状

性状濃青色の液剤で、芳香がある。
pH
性状7.0〜9.0

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム製剤

効能又は効果

用法及び用量

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4〜6mg(4〜5滴)を、適量(約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
口腔
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

薬効薬理

1.*〈生物学的同等性試験〉
(1)消炎作用(ラット口腔内毛細血管透過性抑制作用)1)
ラット口腔内毛細血管透過性モデルに対して、アズガグルうがい液T4%又は標準製剤(液剤、4%)の20倍希釈液を口腔内に注入後、注入した色素の口腔内毛細血管からの漏出色素量を指標として消炎作用を比較した。その結果、両剤ともControl(注射用水)に対して有意な色素量の減少が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
  
(2)ハムスター口内炎治癒効果1)
ハムスター口内炎モデルに対して、アズガグルうがい液T4%又は標準製剤(液剤、4%)の800倍希釈液を頬嚢内に注入投与(含嗽)し、創傷部面積を指標として治癒率を比較した。その結果、両剤ともControl(無処置)に対して治癒率に有意な差が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
  

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
(Sodium Hydrate)
2.化学名:
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate
3.分子式:
C15H17NaO315H17NaO3S・1/2H22O又はC15H17NaO315H17NaO3S・H22O
4.分子量:
309.36又は318.36
5.構造式:
6.性状:
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。光により変化する。

取扱い上の注意

火気に近づけないこと。
1.*安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アズガグルうがい液T4%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

10mL×10

主要文献及び文献請求先

東亜薬品(株)社内資料[生物学的同等性試験]
東亜薬品(株)社内資料[安定性試験]

文献請求先

問い合わせ先*〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕

沢井製薬株式会社 医薬品情報センター
〒532-0003 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
フリーダイヤル:0120-381-999
TEL:06-6105-5815
FAX:06-6394-7355

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
沢井製薬株式会社
**大阪市淀川区宮原5丁目2-30
製造販売元
東亜薬品株式会社
富山県富山市水橋開発277番10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700F1030 アズガグルうがい液T4% アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 4%1mL 43.5

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