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薬剤師ネクスト経営塾

オムニパーク240注シリンジ100mL

作成又は改訂年月

**2018年2月改訂(第25版)
*2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

877219

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1994年9月(240注シリンジ及び45mLを除く350注シリンジ)
効能又は効果追加承認年月(最新)
2001年4月

薬効分類名

非イオン性造影剤

承認等

販売名

オムニパーク240注シリンジ100mL

販売名コード

7219415G1050

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02440
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)51.77g
(ヨード含有量:24g(240mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状3.3
比重(25℃)
性状1.268〜1.296
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク300注シリンジ50mL

販売名コード

7219415G2064

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02441
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)32.36g
(ヨード含有量:15g(300mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状6.1
比重(25℃)
性状1.335〜1.371
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク300注シリンジ80mL

販売名コード

7219415G4067

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02442
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)51.77g
(ヨード含有量:24g(300mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状6.1
比重(25℃)
性状1.335〜1.371
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク300注シリンジ100mL

販売名コード

7219415G3117

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02443
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)64.71g
(ヨード含有量:30g(300mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状6.1
比重(25℃)
性状1.335〜1.371
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク300注シリンジ110mL

販売名コード

7219415G9026

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00060
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2011年6月

販売開始年月

2011年7月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)71.18g
(ヨード含有量:33g(300mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状6.1
比重(25℃)
性状1.335〜1.371
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク300注シリンジ125mL

販売名コード

7219415G7031

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02444
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)80.89g
(ヨード含有量:37.5g(300mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状6.1
比重(25℃)
性状1.335〜1.371
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク300注シリンジ150mL

販売名コード

7219415G6035

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02445
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)97.07g
(ヨード含有量:45g(300mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状6.1
比重(25℃)
性状1.335〜1.371
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク350注シリンジ45mL

販売名コード

7219415H8025

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01527
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)33.97g
(ヨード含有量:15.75g(350mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状10.6
比重(25℃)
性状1.392〜1.433
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約3
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク350注シリンジ70mL

販売名コード

7219415G8038

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02446
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)52.84g
(ヨード含有量:24.5g(350mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状10.6
比重(25℃)
性状1.392〜1.433
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約3
外観
性状無色澄明の液

販売名

オムニパーク350注シリンジ100mL

販売名コード

7219415G5063

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02447
商標名
OMNIPAQUE SYRINGE

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

2009年3月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
使用期限
貯法・使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品
規制区分※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填した製剤である。
1シリンジ中に次の成分を含有
有効成分
組成イオヘキソール(日局)75.49g
(ヨード含有量:35g(350mg/mL))
*添加物
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物0.1mg/mL、トロメタモール1.21mg/mL、pH調節剤

性状

粘度(mPa・s)(37℃)
性状10.6
比重(25℃)
性状1.392〜1.433
pH
性状6.8〜7.7
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約3
外観
性状無色澄明の液

警告

ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
本剤は尿路・血管・CT用造影剤であり、特に高濃度製剤(350mgI/mL:オムニパーク350注シリンジ)については、脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]

原則禁忌

一般状態の極度に悪い患者
気管支喘息のある患者[副作用の発現頻度が高いとの報告がある。]
重篤な心障害のある患者[本剤投与により、血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
**重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。]
マクログロブリン血症の患者[類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある。]
多発性骨髄腫の患者[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)があらわれるおそれがある。]
テタニーのある患者[血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある。]
褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがあるので造影検査は避けること。やむを得ず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
**脱水症状のある患者[急性腎障害があらわれるおそれがある。]
高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。]
動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある。]
**糖尿病の患者[急性腎障害があらわれるおそれがある。]
甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]
肝機能が低下している患者[肝機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)。]
腎機能が低下している患者[腎機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)。]
急性膵炎の患者[症状が悪化するおそれがある(「重要な基本的注意」の項参照)。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
幼・小児

重要な基本的注意

ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状があらわれた場合には、速やかに主治医等に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ビグアナイド系糖尿病用薬
 メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等
臨床症状・措置方法
乳酸アシドーシスがあらわれることがある。本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う。
機序・危険因子
ヨード造影剤の投与後に腎機能低下があらわれた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
〈承認時〉
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要承認前の調査(効能追加・バイアル製剤の調査を含む)2,631例中報告された副作用は4.0%(104例)で、主な副作用は発疹0.8%(21件)、そう痒感0.5%(12件)、発赤0.4%(11件)、蕁麻疹0.3%(8件)等の皮膚症状、嘔気0.7%(19件)、悪心0.6%(15件)、嘔吐0.3%(9件)等の消化器症状、頭痛0.4%(11件)等の中枢・末梢神経症状であった。熱感、疼痛の発現は、4,966回注入のうち熱感10.2%(509件)、疼痛1.7%(84件)であった。
〈再審査終了時〉
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要承認後における使用成績調査18,657例中報告された副作用は2.2%(417例)で、主な副作用は発疹0.3%(60件)、蕁麻疹0.2%(32件)、そう痒感0.2%(30件)等の皮膚症状、悪心0.5%(90件)、嘔吐0.2%(34件)等の消化器症状、血圧低下0.2%(28件、ショック2件、アナフィラキシーショック1件を含む)、熱感0.6%(118件)であった。
重大な副作用
ショック
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。
**アナフィラキシー
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
**腎不全
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用急性腎障害があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
痙攣発作
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
肺水腫
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用肺水腫があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
心室細動、冠動脈攣縮
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
**皮膚障害
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
血小板減少
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
意識障害、失神
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
麻痺
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用一過性麻痺があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
注)自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。
その他の副作用
過敏症
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、発赤、そう痒感等
過敏症
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用潮紅、浮腫
循環器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用血圧低下、熱感
循環器
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用血圧上昇、頻脈、徐脈、不整脈、顔面蒼白、動悸
循環器
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用チアノーゼ
呼吸器
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用呼吸困難、せき、くしゃみ、咽頭不快感、喉頭不快感、鼻閉
呼吸器
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用喘息発作
精神神経系
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい、目のかすみ、脱力感
精神神経系
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用一過性盲等の視力障害、眠気(傾眠)、健忘
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐
消化器
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用腹痛、口渇
消化器
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用下痢
その他
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用倦怠感、発熱、悪寒、胸内苦悶感、冷汗
その他
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用関節痛、発汗、充血
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
注)自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射をともなう。]
授乳中の婦人には投与後48時間は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている。]

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤投与前に実施すること。また、本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査を実施しないこと。

適用上の注意

1.投与経路
尿路、CT又は血管用のオムニパーク製剤を脳槽あるいは脊髄撮影に使用しないこと。オムニパークは製剤により効能又は効果、また撮影の種類により用法及び用量が異なるので注意すること。
2.前処置
投与前に体温まで温めること。
投与前に極端な水分制限はしないこと。
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
3.投与時
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影を実施する際にはカテーテル内をよくフラッシュさせ、カテーテル内で本剤と血液とを長期にわたって接触させることを避けること。[非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro 試験の報告がある。]
抗ヒスタミン薬又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
誤って、血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
110mLシリンジ、125mLシリンジ及び150mLシリンジを自動注入器にて使用する際には、注入圧力は20kg/cm22(280PSI)以下とすること。
240注シリンジ100mL、300注シリンジ80mL、100mL及び350注シリンジ45mL、70mL、100mLを血管用自動注入器にて使用する際には、注入圧力は56kg/cm22(800PSI)以下とすること。
4.投与後
投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
5.開封後
開封後は速やかに使用すること。

薬物動態

薬物動態
薬物動態健康成人にイオヘキソール注射液(350mgI/mL)250mgI/kg又は500mgI/kgを20mL/分の速度で静脈内単回投与した場合の薬物動態は次のとおりである1)
1.血中濃度
血漿中濃度は投与後1分で4.7mg/mL又は7.2mg/mLとなった後、48〜54分(t1/21/2β)及び2.6〜3.1時間(t1/21/2γ)の消失半減期で速やかに減衰した。
静脈内単回投与におけるイオヘキソールの血漿中濃度

(表1 静脈内単回投与におけるイオヘキソールの薬物動態パラメータ参照)
(2)血漿蛋白結合率
イオヘキソール注射液250mgI/kgを静脈内単回投与した場合の血漿蛋白結合率は、投与2時間後で1.3%、24時間後で1.5%であり、ほとんど蛋白結合は認められなかった。
2.代謝
静脈内単回投与した場合、血漿中及び尿中とも未変化体以外の代謝物は検出されなかった。
3.排泄
静脈内単回投与後の累積尿中排泄率は、投与30分後で投与量の29〜37%、1時間後で41〜53%、24時間後で93〜99%であり、速やかに排泄された。

薬物動態の表

投与量
1分後の濃度
t1/2
t1/2
t1/2
見かけ上の分布容積(Vd)
全身クリアランス(ClT
2504.76.8543.1111113
5007.25.1482.6144102

臨床成績

臨床成績
臨床成績イオヘキソール注射液の比較試験及び一般臨床試験報告症例(造影効果が判定されている症例、効能追加の試験成績を含む)延べ2,593例の総検査回数5,857回における造影効果の有効率は97.6%(5,719回)であった2〜7)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理オムニパークは、トリヨード芳香環を基本骨格に、化学的に安定な親水基を導入したイオヘキソールを主成分とする非イオン性低浸透圧造影剤である。
本剤はヨードによりX線吸収率を向上させ、X線診断能を上げる。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
イオヘキソール(Iohexol)
2.化学名
5-{Acetyl[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N,N'-bis[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
5-{Acetyl[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N-[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]-N'-[(2SR)-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
5-{Acetyl[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N,N'-bis[(2SR)-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
3.分子式
C1919H2626I33N33O99
4.分子量
821.14
5.構造式
6.性状
白色の粉末である。水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。水酸化ナトリウム溶液(1→20)に溶ける。水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

自動注入器への適合CT用
取り扱い上の注意
取り扱い上の注意45mLシリンジ、70mLシリンジ、80mLシリンジ、100mLシリンジ、110mLシリンジ、125mLシリンジ及び150mLシリンジは根本杏林堂製CT用自動注入器に適合する。
血管用
取り扱い上の注意
取り扱い上の注意45mLシリンジ、70mLシリンジ、80mLシリンジ及び100mLシリンジは根本杏林堂製血管用自動注入器に適合する。
尿路用
取り扱い上の注意
取り扱い上の注意50mLシリンジは根本杏林堂製尿路用自動注入器に適合する。

包装

オムニパーク240注シリンジ100mL(尿路・血管・CT用) 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注シリンジ50mL(尿路・CT用) 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注シリンジ80mL(尿路・血管・CT用) 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注シリンジ100mL(尿路・血管・CT用) 1本 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注シリンジ110mL(CT用) 1本 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注シリンジ125mL(CT用) 1本 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク300注シリンジ150mL(CT用) 1本 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク350注シリンジ45mL(血管・CT用) 1本 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク350注シリンジ70mL(血管・CT用) 1本 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)
オムニパーク350注シリンジ100mL(血管・CT用) 1本 5本
(日本薬局方イオヘキソール注射液)

主要文献及び文献請求先

1
中島光好ほか:臨床と研究 1986;63(8):2715-2722
2
石川牧子ほか:薬理と治療 1997;25(5):1481-1489
3
小野由子ほか:薬理と治療 1987;15(4):1659-1672
4
小塚隆弘ほか:脈管学 1987;27(1):25-31
5
隈崎達夫ほか:画像診断 1987;7(2):206-211
6
成松芳明ほか:Prog Med. 2000;20(10):2051-2062
7
林 宏光ほか:映像情報Medical 1999;31(22):1261-1274

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問合わせ先第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL:0120-189-132

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7219415G1050 オムニパーク240注シリンジ100mL イオヘキソール 51.77%100mL1筒 5667
7219415G2064 オムニパーク300注シリンジ50mL イオヘキソール 64.71%50mL1筒 3879
7219415G4067 オムニパーク300注シリンジ80mL イオヘキソール 64.71%80mL1筒 5714
7219415G3117 オムニパーク300注シリンジ100mL イオヘキソール 64.71%100mL1筒 6787
7219415G9026 オムニパーク300注シリンジ110mL イオヘキソール 64.71%110mL1筒 8010
7219415G7031 オムニパーク300注シリンジ125mL イオヘキソール 64.71%125mL1筒 8876
7219415G6035 オムニパーク300注シリンジ150mL イオヘキソール 64.71%150mL1筒 10755
7219415H8025 オムニパーク350注シリンジ45mL イオヘキソール 75.49%45mL1筒 3626
7219415G8038 オムニパーク350注シリンジ70mL イオヘキソール 75.49%70mL1筒 5507
7219415G5063 オムニパーク350注シリンジ100mL イオヘキソール 75.49%100mL1筒 7865

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