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薬剤師ネクスト経営塾

カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」

作成又は改訂年月

※※ 2018年1月改訂 (第17版)
  ※ 2014年8月改訂

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2012年3月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名

カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」

販売名コード

4291403A1096

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01442
商標名
Carboplatin

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法:
遮光、密封容器、室温保存
使用期限:
2年
(外箱等に表示の使用期限内に使用すること)
注意:
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 カルボプラチン注射液

規制区分

毒薬
処方箋医薬品*
*注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
5mL
成分・含量(1バイアル中)
日局 カルボプラチン 50mg

性状

性状
無色澄明〜微黄色澄明の液である。
pH
5.5〜6.5
浸透圧比
約0.1(生理食塩液に対する比)

販売名

カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」

販売名コード

4291403A2092

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01443
商標名
Carboplatin

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2003年7月

貯法・使用期限等

貯法:
遮光、密封容器、室温保存
使用期限:
2年
(外箱等に表示の使用期限内に使用すること)
注意:
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 カルボプラチン注射液

規制区分

毒薬
処方箋医薬品*
*注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
15mL
成分・含量(1バイアル中)
日局 カルボプラチン  150mg

性状

性状
無色澄明〜微黄色澄明の液である。
pH
5.5〜6.5
浸透圧比
約0.1(生理食塩液に対する比)

販売名

カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」

販売名コード

4291403A3099

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01444
商標名
Carboplatin

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2003年7月

貯法・使用期限等

貯法:
遮光、密封容器、室温保存
使用期限:
2年
(外箱等に表示の使用期限内に使用すること)
注意:
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 カルボプラチン注射液

規制区分

毒薬
処方箋医薬品*
*注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
45mL
成分・含量(1バイアル中)
日局 カルボプラチン  450mg

性状

性状
無色澄明〜微黄色澄明の液である。
pH
5.5〜6.5
浸透圧比
約0.1(生理食塩液に対する比)

警告

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重篤な骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症又は出血を伴い、重篤化する可能性がある。〕
本剤又は他の白金を含む薬剤に対し、重篤な過敏症の既往歴のある患者
※※※※妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

1.頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300〜400mg/m22(体表面積)を投与し、少なくとも4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。
2.乳癌の場合
トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300〜400mg/m22(体表面積)を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
(1)神経芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
イホスファミドとエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして635mg/m22(体表面積)を1日間点滴静注又は400mg/m22(体表面積)を2日間点滴静注し、少なくとも3〜4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
また、1歳未満もしくは体重10kg未満の小児に対して、投与量には十分配慮すること。
(2)網膜芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
ビンクリスチン硫酸塩とエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして560mg/m22(体表面積)を1日間点滴静注し、少なくとも3〜4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
ただし、36ヵ月齢以下の患児にはカルボプラチンを18.6mg/kgとする。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
本剤投与時、投与量に応じて250mL以上のブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、30分以上かけて点滴静注する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

乳癌患者に本剤を投与する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤の添付文書を熟読すること。
小児悪性固形腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、腎機能が低下している患者では、骨髄抑制、聴器障害、腎障害の発現に特に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、腎機能の指標としてGFR(Glomerular rate:糸球体ろ過値)等を考慮して、投与量を選択することが望ましい。
小児悪性固形腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては、関連文献(「抗がん剤報告書:カルボプラチン(小児)」等)及び併用薬剤の添付文書を熟読すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制を増悪させることがある。〕
腎障害のある患者〔腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。〕
肝障害のある患者〔代謝機能等が低下しているので、副作用が強くあらわれることがある。〕
感染症を合併している患者〔骨髄抑制により、感染症を増悪させることがある。〕
水痘患者〔致命的な全身障害があらわれるおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
小児(「小児等への投与」の項参照)
長期間使用している患者〔骨髄抑制等が強くあらわれ、遷延性に推移することがある。〕

重要な基本的注意

骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、適宜臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。また、前治療、特にシスプラチンの投与を受け腎機能が低下している患者では骨髄抑制が強くあらわれることがあるので、これらの患者では初回投与量を適宜減量し、血液検査値に十分注意すること。使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。
骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射を併用する場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
本剤の投与にあたってはG-CSF製剤等の適切な使用に関しても考慮すること。
悪心・嘔吐、食欲不振等の消化器症状が起こることがあるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。
感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
本剤と他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射の併用により、肝中心静脈閉塞症(VOD)が発症したとの報告があるので、十分注意すること。1)1)
乳癌に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カルボプラチン(乳癌)」等)を熟読すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
放射線照射
臨床症状・措置方法
(1)骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
ともに骨髄抑制等の副作用を有する。
薬剤名等
放射線照射
臨床症状・措置方法
(2)胸部への放射線照射を併用した場合に、重篤な食道炎又は肺臓炎が発現したとの報告がある。併用する場合には、患者の状態に注意し、食道炎や肺陰影等が出現した場合には、本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
機序は不明であるが、動物試験(マウス)で本剤による放射線感受性増加が認められている。
薬剤名等
抗悪性腫瘍剤
臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
ともに骨髄抑制等の副作用を有する。
薬剤名等
腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤
 アミノグリコシド系抗生物質等
臨床症状・措置方法
腎障害及び聴器障害が増強することがあるので、併用療法を行う場合には、慎重に投与すること。
機序・危険因子
ともに腎障害及び聴器障害を有する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
汎血球減少等の骨髄抑制:ショック、アナフィラキシー:間質性肺炎:急性腎障害、ファンコニー症候群:肝不全、肝機能障害、黄疸:消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍:出血性腸炎、偽膜性大腸炎:麻痺性イレウス:脳梗塞、肺梗塞:血栓・塞栓症:心筋梗塞、うっ血性心不全:溶血性尿毒症症候群:急性呼吸窮迫症候群:播種性血管内凝固症候群(DIC):急性膵炎:難聴:白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む):腫瘍崩壊症候群:
重大な副作用(類薬)
うっ血乳頭、球後視神経炎、皮質盲溶血性貧血
その他の副作用
消化器
悪心・嘔吐注1)、食欲不振、下痢、口内炎、腹痛、便秘、口渇
腎臓過敏症注2)注2)精神神経系肝臓循環器電解質皮膚その他
注1)処置として制吐剤等の投与を行う。
注2)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能(骨髄機能、肝機能、腎機能等)が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

※※※※妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導すること。〔動物実験(ラット)において催奇形性作用、胎児致死作用が報告されている。〕
※※※※パートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導すること。〔細菌を用いた復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウスを用いた小核試験において、遺伝毒性が報告されている。〕
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

小児悪性固形腫瘍(神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては、骨髄抑制、聴器障害、ファンコニー症候群等の腎障害の発現に特に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、外国で、本剤を高用量で他の聴器毒性を有する薬剤と併用した場合、臨床上有意な聴力低下が小児患者に発現するとの報告がある。

過量投与

本剤を高用量で投与した際に、失明を含む視覚障害があらわれたとの報告がある。

適用上の注意

1.調製時
本剤は、イオウを含むアミノ酸(メチオニン及びシスチン)輸液中で分解が起こるため、これらのアミノ酸輸液との配合を避けること。
本剤は、アルミニウムと反応して沈殿物を形成し、活性が低下するので、使用にあたってはアルミニウムを含む医療器具を用いないこと。
本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混注しないこと。
本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚に薬液が付着した場合は、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。
2.投与時
本剤は、生理食塩液等の無機塩類(NaCl、KCl、CaCl22等)を含有する輸液に混和するときは、8時間以内に投与を終了すること。
静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死等を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。
3.保存時
本剤は、光及び熱により分解するので、直射日光や高温を避けること。

その他の注意

本剤は、シスプラチン投与で効果が認められなかった症例に対しては、有効性が認められていない。
本剤は、細菌及びヒトリンパ芽球細胞に対し変異原性が認められており、また、ハムスターに対する染色体異常誘起性が認められている。
ラットの慢性毒性試験(静脈内投与)により耳下腺及び乳腺の腺癌、前立腺の前癌病変が発生したとの報告がある。
本剤と他の抗悪性腫瘍剤の併用により、急性白血病(前白血病相を伴う場合もある)、骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。
※本剤の投与回数を重ねると、ショック、アナフィラキシーの発現頻度が高くなる傾向がみられ、特に白金製剤の投与回数が8回を超えるとその傾向は顕著となるとの報告がある。

薬効薬理

プラチナ系抗がん薬。DNAと共有結合することによりDNA合成を阻害し、これに続いてアポトーシスが引き起こされることにより抗腫瘍効果を示すと考えられている。2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
〔日局〕カルボプラチン(Carboplatin)
2.化学名:
(SP-4-2)-Diammine[cyclobutan-1,1-dicarboxylato(2-)-O,O']platinum
3.分子式:
C66H1212N22O44Pt
4.分子量
371.25
5.構造式:
6.性状:
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
7.融点
約200℃(分解)

取扱い上の注意

本剤は輸液と混和した後、できるだけ速やかに使用すること。
包装開封後もバイアルを箱に入れて保存すること。
冷蔵庫保存では、結晶が析出することがある。
安定性試験:長期保存試験(25℃、相対湿度60%、2年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」及びカルボプラチン点滴静注液450mg「NK」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。3)-5)3)-5)

包装

カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」   5mL×1バイアル
カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」  15mL×1バイアル
カルボプラチン点滴静注液450mL「NK」  45mL×1バイアル

主要文献及び文献請求先

F.Pein,et al.:J.Clin.Oncol. 1994;12(5):931-936
第十七改正日本薬局方解説書:C-1333,廣川書店,2016
社内資料 (50mg:安定性試験資料)
社内資料 (150mg:安定性試験資料)
社内資料 (450mg:安定性試験資料)

文献請求先

問い合わせ先 「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号
販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4291403A2092 カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」 カルボプラチン 150mg15mL1瓶 7786
4291403A3099 カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」 カルボプラチン 450mg45mL1瓶 19316
4291403A1096 カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」 カルボプラチン 50mg5mL1瓶 3213

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