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薬剤師ネクスト経営塾

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」

作成又は改訂年月

** 2016年11月改訂 (第5版)
* 2015年1月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
*用法追加年月   小児:2015年1月

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」

販売名コード

4490025F1066

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01158000
商標名
Olopatadine 2.5mg“JG”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 オロパタジン塩酸塩錠

組成

成分・含量(1錠中)
オロパタジン塩酸塩2.5mg
添加物
D-マンニトール、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

色・剤形
淡黄赤色のフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:6.1
大きさ(mm)
厚さ:2.7
重量(mg)
80.0
識別コード
JG G20

販売名

オロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」

販売名コード

4490025F2062

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01159000
商標名
Olopatadine 5mg“JG”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 オロパタジン塩酸塩錠

組成

成分・含量(1錠中)
オロパタジン塩酸塩5.0mg
添加物
D-マンニトール、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

色・剤形
淡黄赤色の片面割線入りフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面1)

大きさ(mm)
直径:7.1
大きさ(mm)
厚さ:2.8
重量(mg)
120.0
識別コード
JG G21

一般的名称

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法・用量

*成人:通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
*小児:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
高齢者(「4.高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
その他の副作用
下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。過敏症注)注)精神神経系消化器肝臓血液腎臓・泌尿器循環器その他
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

適用上の注意

薬剤交付時:薬剤分割時:

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号 別紙2)」に基づき、オロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。1)1)
(2)オロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」
オロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(オロパタジン塩酸塩として5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)2)
溶出挙動
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」及びオロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」は、日本薬局方医薬品各条に定められたオロパタジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。3)

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-30(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」222.17±31.1476.78±12.190.8±0.45.0±2.0
標準製剤(錠剤、5mg)224.68±31.2476.95±13.500.8±0.45.1±1.8
(Mean±S.D.,n=16)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
{11-[(1Z)-3-(Dimethylamino)propylidene]-6,11-dihydrodibenzo[b,e]oxepin-2-yl}aceticacid monohydrochloride
分子式
C21H23NO3・HCl
分子量構造式

性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ギ酸に極めて溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
0.01mol/L塩酸試液に溶ける。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは2.3〜3.3である。
融点

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」及びオロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包装

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)
**オロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50))
 バラ:500錠

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2012)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2012)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
溶出試験(2014)
**日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2012)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490025F2062 オロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」 オロパタジン塩酸塩 5mg1錠 21.7
4490025F1066 オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「JG」 オロパタジン塩酸塩 2.5mg1錠 16.6

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