マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

シスプラチン注10mg「日医工」

作成又は改訂年月

**2018年4月改訂(第7版)
*2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2012年2月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤

承認等

販売名

シスプラチン注10mg「日医工」

販売名コード

4291401A1070

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10126000
欧文商標名
Cisplatin

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存,遮光保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 毒薬
 処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

 シスプラチン注10mg「日医工」
組成
1バイアル(20mL)中シスプラチン10mgを含有する。
添加物として等張化剤,pH調節剤を含有する。
性状無色〜微黄色澄明の液
pH2.0〜5.5
浸透圧比0.8〜1.2(生理食塩液に対する比)

販売名

シスプラチン注25mg「日医工」

販売名コード

4291401A2069

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10127000
欧文商標名
Cisplatin

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存,遮光保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 毒薬
 処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

 シスプラチン注25mg「日医工」
組成
1バイアル(50mL)中シスプラチン25mgを含有する。
添加物として等張化剤,pH調節剤を含有する。
性状無色〜微黄色澄明の液
pH2.0〜5.5
浸透圧比0.8〜1.2(生理食塩液に対する比)

販売名

シスプラチン注50mg「日医工」

販売名コード

4291401A3073

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10128000
欧文商標名
Cisplatin

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存,遮光保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 毒薬
 処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

 シスプラチン注50mg「日医工」
組成
1バイアル(100mL)中シスプラチン50mgを含有する。
添加物として等張化剤,pH調節剤を含有する。
性状無色〜微黄色澄明の液
pH2.0〜5.5
浸透圧比0.8〜1.2(生理食塩液に対する比)

一般的名称

シスプラチン注射液

警告

本剤を含むがん化学療法は,緊急時に十分対応できる医療施設において,がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては,各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し,同意を得てから投与すること。
本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は,小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重篤な腎障害のある患者[腎障害を増悪させることがある。また,腎からの排泄が遅れ,重篤な副作用が発現することがある。]
本剤又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

1. ◇シスプラチン通常療法
胆道癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量に関連する使用上の注意

0. ◇シスプラチン通常療法
**本剤の投与時には腎毒性を軽減するために下記の処置を行うこと。
(1) 成人の場合
本剤投与前,1,000〜2,000mLの適当な輸液を4時間以上かけて投与する。
本剤投与時,投与量に応じて500〜1,000mLの生理食塩液又はブドウ糖−食塩液に混和し,2時間以上かけて点滴静注する。なお,点滴時間が長時間に及ぶ場合には遮光して投与すること。
本剤投与終了後,1,000〜2,000mLの適当な輸液を4時間以上かけて投与する。
本剤投与中は,尿量確保に注意し,必要に応じてマンニトール及びフロセミド等の利尿剤を投与すること。
なお,上記の処置よりも少量かつ短時間の補液法(ショートハイドレーション法)については,最新の「がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン」等1)2)1)2)を参考にし,ショートハイドレーション法が適用可能と考えられる患者にのみ実施すること。
(3) 小児の場合
本剤投与前,300〜900mL/m22(体表面積)の適当な輸液を2時間以上かけて投与する。
本剤投与時,投与量に応じて300〜900mL/m22(体表面積)の生理食塩液又はブドウ糖−食塩液に混和し,2時間以上かけて点滴静注する。なお,点滴時間が長時間に及ぶ場合には遮光して投与すること。
本剤投与終了後,600mL/m22(体表面積)以上の適当な輸液を3時間以上かけて投与する。
本剤投与中は,尿量確保に注意し,必要に応じてマンニトール及びフロセミド等の利尿剤を投与すること。
胚細胞腫瘍に対する確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法(BEP療法(ブレオマイシン塩酸塩,エトポシド,シスプラチン併用療法))においては,併用薬剤の添付文書を熟読すること。
再発又は難治性の胚細胞腫瘍に対する確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法(VeIP療法(ビンブラスチン硫酸塩,イホスファミド,シスプラチン併用療法))においては,併用薬剤の添付文書を熟読すること。
再発・難治性悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては,関連文献(「抗がん剤報告書:シスプラチン(悪性リンパ腫)」等)及び併用薬剤の添付文書を熟読すること。
小児悪性固形腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては,関連文献(「抗がん剤報告書:シスプラチン(小児悪性固形腫瘍)」等)及び併用薬剤の添付文書を熟読すること。
悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセドとの併用療法においては,ペメトレキセドの添付文書を熟読すること。
7. ◇M−VAC療法
**シスプラチンの投与時には腎毒性を軽減するために,シスプラチン通常療法の「用法・用量に関連する使用上の注意」の1. に準じた処置を行うこと。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
腎障害のある患者[腎機能が低下しているので,副作用が強くあらわれることがある。]
肝障害のある患者[代謝機能等が低下しているので,副作用が強くあらわれることがある。]
骨髄抑制のある患者[骨髄抑制を増悪させることがある。]
聴器障害のある患者[聴器障害を増悪させることがある。]
感染症を合併している患者[骨髄抑制により,感染症を増悪させることがある。]
水痘患者[致命的全身症状があらわれるおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
小児(「小児等への投与」の項参照)
長期間使用している患者[腎障害,骨髄抑制等が強くあらわれ,遷延性に推移することがある。]

重要な基本的注意

悪心・嘔吐,食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので,患者の状態を十分に観察し,適切な処置を行うこと。
急性腎不全等の腎障害,骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので,頻回に臨床検査(腎機能検査,血液検査,肝機能検査等)を行うなど,患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量,休薬,中止等の適切な処置を行うこと。また,使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ,遷延性に推移することがあるので,投与は慎重に行うこと。なお,フロセミドによる強制利尿を行う場合は腎障害,聴器障害が増強されることがあるので,輸液等による水分補給を十分行うこと。
感染症,出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
小児に投与する場合には,副作用の発現に特に注意し,慎重に投与すること。(「小児等への投与」の項参照)
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には,性腺に対する影響を考慮すること。
本剤の投与にあたってはG-CSF製剤等の適切な使用に関しても考慮すること。
胆道癌に本剤を使用する際には,関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:シスプラチン(胆道癌)」等)を熟読すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制を増強することがあるので,併用療法を行う場合は,患者の状態を観察しながら,減量するなど用量に注意すること。ともに骨髄抑制作用を有する。
放射線照射胸部への放射線照射の併用療法を行った場合に,重篤な皮膚炎,食道炎,嚥下障害又は肺臓炎が発現したとの報告がある。併用療法を行う場合には,患者の状態を観察しながら,肺陰影等が出現した場合には,本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止し,適切な処置を行うこと。機序は不明であるが,動物試験(マウス)で本剤による放射線感受性増加が認められている。
パクリタキセル(1)併用時,本剤をパクリタキセルの前に投与した場合,逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には,本剤をパクリタキセルの後に投与すること。本剤をパクリタキセルの前に投与した場合,パクリタキセルのクリアランスが低下し,パクリタキセルの血中濃度が上昇する。
パクリタキセル(2)併用により末梢神経障害が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には,患者の状態を観察しながら,減量するか又は投与間隔を延長すること。ともに末梢神経障害を有する。
アミノグリコシド系抗生物質


腎障害が増強することがあるので,併用療法を行う場合は慎重に投与すること。ともに腎障害を有する。
頭蓋内放射線照射聴器障害が増強することがあるので,併用療法を行う場合は慎重に投与すること。機序は不明
アミノグリコシド系抗生物質


聴器障害が増強することがあるので,併用療法を行う場合は慎重に投与すること。ともに聴覚障害を有する。
フェニトインフェニトインの血漿中濃度が低下したとの報告があるので,併用療法を行う場合は慎重に投与すること。機序は不明

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 急性腎不全(頻度不明)
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,頻回に臨床検査を行うなど,患者の状態を十分に観察すること。BUN,血清クレアチニン,クレアチニン・クリアランス値等に異常が認められた場合は投与を中止し,適切な処置を行うこと。その他,血尿,尿蛋白,乏尿,無尿があらわれることがある。
2. 汎血球減少等の骨髄抑制(頻度不明)
汎血球減少,貧血,白血球減少,好中球減少,血小板減少等があらわれることがあるので,頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量,休薬,中止等の適切な処置を行うこと。
3. ショック,アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,チアノーゼ,呼吸困難,胸内苦悶,血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
4. 聴力低下・難聴,耳鳴(頻度不明)
高音域の聴力低下,難聴,耳鳴等があらわれることがある。また,投与量の増加に伴い聴器障害の発現頻度が高くなり,特に1日投与量では80mg/m22以上で,総投与量では300mg/m22を超えるとその傾向は顕著となるので十分な観察を行い投与すること。
5. うっ血乳頭,球後視神経炎,皮質盲(頻度不明)
うっ血乳頭,球後視神経炎,皮質盲等の視覚障害があらわれることがあるので,異常が認められた場合は投与を中止すること。
6. 脳梗塞,一過性脳虚血発作(頻度不明)
脳梗塞,一過性脳虚血発作があらわれることがあるので,異常が認められた場合は投与を中止し,適切な処置を行うこと。
7. 溶血性尿毒症症候群(頻度不明)
血小板減少,溶血性貧血,腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがあるので,定期的に血液検査(血小板,赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
8. 心筋梗塞,狭心症,うっ血性心不全,不整脈(頻度不明)
心筋梗塞,狭心症(異型狭心症を含む),うっ血性心不全,不整脈(心室細動,心停止,心房細動,徐脈等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,胸痛,失神,息切れ,動悸,心電図異常等が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
9. 溶血性貧血(頻度不明)
クームス陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止すること。
10. 間質性肺炎(頻度不明)
発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(頻度不明)
低ナトリウム血症,低浸透圧血症,尿中ナトリウム排泄量の増加,高張尿,痙攣,意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。
12. 劇症肝炎,肝機能障害,黄疸(頻度不明)
劇症肝炎,肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量,休薬,中止等の適切な処置を行うこと。
13. 消化管出血,消化性潰瘍,消化管穿孔(頻度不明)
消化管出血,消化性潰瘍,消化管穿孔があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量,休薬,中止等の適切な処置を行うこと。
14. 急性膵炎(頻度不明)
急性膵炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,血清アミラーゼ値,血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止すること。
15. 高血糖,糖尿病の悪化(頻度不明)
高血糖,糖尿病の悪化があらわれることがあり,昏睡,ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されているので,血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
16. 横紋筋融解症(頻度不明)
横紋筋融解症があらわれることがあるので,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
17. 白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)(頻度不明)
白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)があらわれることがあるので,歩行時のふらつき,舌のもつれ,痙攣,頭痛,錯乱,視覚障害等が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
18. *静脈血栓塞栓症(頻度不明)
肺塞栓症,深部静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次のような症状があらわれた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと。
 頻度不明
消化器悪心・嘔吐注1)
過敏症注2)発疹,ほてり
精神神経系末梢神経障害(しびれ,麻痺等),言語障害,頭痛,味覚異常,意識障害,見当識障害,痙攣,レールミッテ徴候
肝臓AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,Al-P上昇,LDH上昇,ビリルビン上昇,γ-GTP上昇
循環器動悸,頻脈,心電図異常,レイノー様症状
電解質血清ナトリウム,カリウム,クロール,カルシウム,リン,マグネシウム等の異常,テタニー様症状
皮膚脱毛,そう痒,色素沈着,紅斑
*その他全身けん怠感,注射部位反応(発赤,腫脹,疼痛,壊死,硬結等),血圧上昇,発熱,眩暈,疼痛,全身浮腫,血圧低下,吃逆,高尿酸血症,胸痛,脱水
注1)処置として制吐剤等の投与を行う。
注2)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では,一般に生理機能(骨髄機能,肝機能,腎機能等)が低下しているので,用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験で,ラットにおいて催奇形作用,胎児致死率の増加,ウサギにおいて胎児致死率の増加が認められ,また,マウスにおいて催奇形作用,胎児致死作用が報告されている。]
授乳婦に投与する場合には,授乳を中止させること。[母乳中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

外国で,聴器障害が高頻度に発現するとの報告があるので,小児に投与する場合には,副作用の発現に特に注意し,用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
小児の胚細胞腫瘍に対する確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては,併用療法に付随する副作用(消化器障害,骨髄抑制,肺障害等)の発現に十分注意し,慎重に投与すること。
小児悪性固形腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては,骨髄抑制,腎機能障害の発現に十分注意し,慎重に投与すること。また,血球貪食症候群,好酸球増多,心嚢液貯留,ファンコニー症候群,小脳出血,脳浮腫,てんかん,骨肉腫,非ホジキンリンパ腫,無月経,呼吸窮迫症候群等が発現したとの報告があるので,発現に十分注意し,慎重に投与すること。

適用上の注意

1. 調製時
本剤を点滴静注する際,クロールイオン濃度が低い輸液を用いる場合には,活性が低下するので必ず生理食塩液と混和すること。
本剤を点滴静注する際,アミノ酸輸液,乳酸ナトリウムを含有する輸液を用いると分解が起こるので避けること。
本剤は,アルミニウムと反応して沈殿物を形成し,活性が低下するので,使用にあたってアルミニウムを含む医療用器具を用いないこと。
本剤は,錯化合物であるので,他の抗悪性腫瘍剤とは混注しないこと。
本剤は,細胞毒性を有するため,調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚に薬液が付着した場合には,直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。
2. 投与時
本剤は,生理食塩液又はブドウ糖−食塩液に混和後,できるだけ速やかに投与すること。
本剤は,光により分解するので直射日光を避けること。また,点滴時間が長時間に及ぶ場合には遮光して投与すること。
静脈内投与に際し,薬液が血管外に漏れると,注射部位に硬結・壊死等を起こすことがあるので,薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

その他の注意

小児悪性固形腫瘍において,肝芽腫に対し1歳未満又は体重10kg未満の小児等にはシスプラチンとして1日量を3mg/kgとした報告がある。3)〜5)3)〜5)
本剤は,細菌に対する遺伝子突然変異誘発性が認められている。
マウスに腹腔内投与した実験で,肺腺腫及び皮膚腫瘍が発生したとの報告がある。
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用により,急性白血病(前白血病相を伴う場合もある),骨髄異形成症候群(MDS)が発生したとの報告がある。
進行精巣腫瘍患者に対して本剤を総量として400mg/m22以上で治療した場合には,精子濃度の回復は認められなかったとの報告がある。

薬効薬理

細胞内で構造中の塩素がはずれて活性分子種が生成される。これが核酸塩基(グアニンやアデニン)に共有結合し,DNA鎖内あるいはDNA鎖間に架橋を形成する。また,DNAとタンパク質の複合体も形成される可能性がある。これらの結果,DNAの合成・複製や翻訳が阻害されて細胞分裂が抑制される。6)6)

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
シスプラチン(Cisplatin)
2. 化学名
SP-4-2)-Diamminedichloroplatinum
3. 構造式
4. 分子式
Cl22H66N22Pt
5. 分子量
300.05
6. 性状
黄色の結晶性の粉末である。
NN-ジメチルホルムアミドにやや溶けにくく,水に溶けにくく,エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

本剤は輸液と混和した後,できるだけ速やかに使用すること。
包装開封後もバイアルを箱に入れて保存すること。
冷蔵庫保存では結晶が析出することがある。
4. 安定性試験
本品について加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,シスプラチン注10mg「日医工」,シスプラチン注25mg「日医工」及びシスプラチン注50mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。7)7)

包装

シスプラチン注10mg「日医工」
20mL×1バイアル
シスプラチン注25mg「日医工」
50mL×1バイアル
シスプラチン注50mg「日医工」
100mL×1バイアル

主要文献及び文献請求先

日本腎臓学会,日本癌治療学会,日本臨床腫瘍学会,日本腎臓病薬物療法学会:がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン
日本肺癌学会,日本臨床腫瘍学会:シスプラチン投与におけるショートハイドレーション法の手引き
Ortega, J. A. al.:J. Clin. Oncol., 18, 2665(2000)
Douglass, E. C. al.:J. Clin. Oncol., 11, 96(1993)
Katzenstein, H. M. al.:J. Clin. Oncol., 20, 2789(2002)
第十七改正日本薬局方解説書 C-2110,廣川書店,東京(2016)
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
フリーダイアル(0120)517-215
Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4291401A3073 シスプラチン注50mg「日医工」 シスプラチン 50mg100mL1瓶 4603
4291401A2069 シスプラチン注25mg「日医工」 シスプラチン 25mg50mL1瓶 3419
4291401A1070 シスプラチン注10mg「日医工」 シスプラチン 10mg20mL1瓶 1054

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
530169_4291401A1070_1_11.sgm ブラウザで表示
530169_4291401A1070_1_11_fig01.gif ブラウザで表示