マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ビタミンK1注10mg

作成又は改訂年月

**2018年4月改訂(第11版、包装規格200管の削除)
*2015年12月改訂

日本標準商品分類番号

873160

薬効分類名

ビタミン製剤

承認等

販売名

ビタミンK注10mg

販売名コード

3160400A1150

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10183000
欧文商標名
VITAMIN K1 Injection

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

2006年6月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等しゃ光保存
使用期限:
使用期限等外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成ビタミンK1注10mgは下記の成分・分量を含有する。
容量 (1管中)
組成1mL
成分名 分量 (1管中)
組成フィトナジオン 10mg
添加物名 分量 (1管中)
組成ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 70mg
ベンジルアルコール 10mg
等張化剤
pH調整剤

性状

性状ビタミンK1注は淡黄色〜黄色澄明の水溶性注射液である。
pH
性状5.0〜7.0
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状約1

一般的名称

フィトナジオン注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有する医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量フィトナジオンとして通常成人、1日5〜15mg、新生児出血の予防には母体に対し10mg、薬剤投与中におこる低プロトロンビン血症等には20〜50mgを皮下、筋肉内または静脈内注射する。
新生児出血の予防には生後直ちに1日0.5〜2mgを皮下又は筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
慎重投与
慎重投与薬物過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の投与により、まれにショック等の重篤な過敏反応の発現がみられるので、使用に際しては少量注入後患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置をとること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意ショック等を予測するため、投与に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の添加剤であるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有する医薬品で、ショックの発現が報告されているので、上記注意事項に留意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意経口ビタミンK製剤が投与できない場合にのみ投与を考慮すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
クマリン系抗凝血薬
  ワルファリン
臨床症状・措置方法
併用に注意すること。
機序・危険因子
ワルファリンの作用を減弱する。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合投与を中止し、直ちに人工呼吸、酸素吸入、昇圧剤の投与等救急処置をとること。
その他の副作用
血液
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用過ビリルビン血症 (大量・長期投与)
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹等
皮膚
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用遅発性の硬結、発赤、腫脹、湿疹様の皮膚炎
注1) このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦等への投与に関する安全性は確立していない。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与大量投与により、ときに新生児等に過ビリルビン血症、核黄疸があらわれることがあるので、大量投与を避けること。
小児等への投与
小児等への投与*低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]

適用上の注意

1.投与速度
急速に投与するとショック症状があらわれることがあるので、点滴静注等で、ゆっくり静脈内に投与すること。
2.投与時
点滴静注する場合は、本剤の光分解を防ぐため、しゃ光カバーを用いるなど十分に注意すること。
3.筋肉内投与時
筋肉内に投与する場合は、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は避けること。なお、新生児、低出生体重児、乳児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
本剤はアンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、さらに安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットすること。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
フィトナジオン (Phytonadione)
2.化学名:
2-Methyl-3-[(2E , 7R , 11R )- 3,7,11,15-tetramethylhexadec-2- en-1-yl]-1,4-naphthoquinone
3.化学構造式:
4.分子式:
C31H46O231H46O2
5.分子量:
450.70
6.性状:
本品は黄色〜橙黄色の澄明な粘性の液である。
イソオクタンと混和する。
本品はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
本品は光によって徐々に分解し、赤褐色になる。
比重d20202020:約0.967

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験[しゃ光保存、2年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ビタミンK11注10mgはしゃ光保存において2年間安定であることが確認されている。1)1)

包装

**ビタミンK11注10mg:1mL 50管

主要文献及び文献請求先

コーアイセイ株式会社:社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3160400A1150 ビタミンK1注10mg フィトナジオン 10mg1管 54

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
130107_3160400A1150_2_02.sgm ブラウザで表示
130107_3160400A1150_2_02_fig01.gif ブラウザで表示