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薬剤師ネクスト経営塾

ポプスカイン0.75%注150mg/20mL

作成又は改訂年月

*2018年3月改訂(第5版)
2015年4月改訂

日本標準商品分類番号

871214

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
* 2018年3月
再審査結果公表年月(最新)の注意書き
国際誕生年月
1999年1月

薬効分類名称

長時間作用性局所麻酔剤

承認等

販売名

ポプスカイン0.75%注150mg/20mL

販売名コード

1214407A3027

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01588
商標名
POPSCAINE 0.75% inj. 150mg/20mL

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯  法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等3年(ラベル等に表示の使用期限を参照すること。)
注 意:
使用期限等取扱い上の注意の項参照

規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
説明事項注)注意ー医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1mL中、レボブピバカイン塩酸塩8.45mg(レボブピバカインとして7.5mg)(0.75%)を含有する。
添加物
組成塩化ナトリウム9.0mg及びpH調整剤を含有する。

性状

剤 形
性状注射剤
色・形状
性状無色澄明の水溶性注射液
pH
性状4.0〜6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状1.0〜1.2

一般的名称

レボブピバカイン塩酸塩注射剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある。]
2.
注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある。]
3.
敗血症の患者[敗血症性の髄膜炎を生じるおそれがある。]
4.
本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人に1回20mL(レボブピバカインとして150mg)までを硬膜外腔に投与する。
なお、期待する痛覚遮断域、手術部位、年齢、身長、体重、全身状態等により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤に血管収縮剤(アドレナリン)を添加しても、作用持続時間の延長は認められない(「臨床成績」の項参照)。本剤を全身麻酔と併用する際にはできる限り少ない投与で開始すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
中枢神経系疾患:髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄ろう等の患者及び脊髄・脊椎に腫瘍又は結核等のある患者[硬膜外麻酔により病状が悪化するおそれがある。]
2.
血液凝固障害や抗凝血剤投与中の患者[出血しやすく、血腫形成や脊髄への障害を起こすことがあるので、やむを得ず投与する場合は観察を十分に行うこと。]
3.
脊柱に著明な変形のある患者[脊髄や神経根の損傷のおそれがあり、また麻酔範囲の予測も困難であるので、やむを得ず投与する場合は患者の全身状態の観察を十分に行うこと。]
4.
妊産婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
5.
腹部腫瘤のある患者[仰臥位性低血圧を起こすことがあり、麻酔範囲が広がりやすい。麻酔中はさらに増悪することがあるので、投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行うこと。]
6.
重篤な高血圧症、心弁膜症等の心血管系に著しい障害のある患者[血圧低下や病状の悪化が起こりやすいので、患者の全身状態の観察を十分に行うこと。]
7.
高齢者(「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」及び「薬物動態」の項参照)
8.
全身状態が不良な患者[生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある。](「重要な基本的注意」の項参照)
9.
心刺激伝導障害のある患者[症状を悪化させることがある。]
10.
重篤な肝機能障害又は腎機能障害のある患者[中毒症状が発現しやすくなる。]

重要な基本的注意

1.
まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、本剤の投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう、常時準備をしておくこと。なお、事前の静脈路確保が望ましい。
2.
本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の諸点に留意すること。
(1)
患者のバイタルサイン(血圧、心拍数、呼吸数等)及び全身状態の観察を十分に行うこと。また、麻酔が消失するまで観察を行うことが望ましい。なお、術中は経皮的に動脈血酸素飽和度の測定(パルスオキシメーター等)を行うことが望ましい。
(2)
できるだけ必要最少量にとどめること。追加投与及び持続投与時には過量投与時の発現症状(「過量投与」の項参照)に注意すること。
(3)
注射の速度はできるだけ遅くすること。
(4)
注射針が、血管又はくも膜下腔に入っていないことを確かめること。血管内へ誤投与された場合、中毒症状が発現することがあり、また、くも膜下腔へ誤投与された場合、全脊椎麻酔となることがある。(「副作用」、「過量投与」の項参照)
(5)
試験的に注入(test dose)し、注射針又はカテーテルが適切に留置されていることを確認すること。
(6)
麻酔範囲が予期した以上に広がることにより、過度の血圧低下、徐脈、呼吸抑制を来すことがあるので、麻酔範囲に注意すること。
(7)
前投薬や術中に投与した鎮静剤、鎮痛剤等による呼吸抑制が発現することがあるので、これらの薬剤を使用する際は少量より投与し、必要に応じて追加投与することが望ましい。なお、高齢者、小児、全身状態が不良な患者、肥満者、呼吸器疾患を有する患者では特に注意し、異常が認められた際には、適切な処置を行うこと。
(8)
本剤を他のアミド型局所麻酔剤と併用する際には、中毒症状が相加的に起こることに留意して投与すること。
(9)
本剤を全身麻酔剤と併用する際には、血圧がより低下しやすいので、留意して投与すること。
3.
注射針又はカテーテルが適切に位置していない等により、神経障害が生じることがあるので、穿刺に際し異常を認めた場合には本剤の注入を行わないこと。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4及びCYP1A2で代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
CYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、エリスロマイシン、リトナビル、サキナビル、ベラパミル塩酸塩等)及びCYP1A2阻害剤(シメチジン、フルボキサミン、キノロン系抗菌剤等) 本剤の血中濃度が上昇することがある。 本剤の代謝には主にCYP3A4及びCYP1A2が関与しているため、CYP3A4及びCYP1A2阻害剤との併用で、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇するおそれがある。
ジゴキシン レボブピバカインによる中毒症状が発現しやすくなる。 ラットを用いた研究で、ジゴキシンとの併用により、本剤のラセミ体であるブピバカインの中毒閾値が低下したとの報告がある。
アミド型局所麻酔剤 中毒症状が相加的に起こるおそれがある。 他の局所麻酔剤との併用で中毒症状が相加的に起こることが考えられる。
クラスIII抗不整脈剤(アミオダロン等) 心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと。 作用が増強することが考えられる。
催眠鎮静剤(デクスメデトミジン塩酸塩等) 鎮静・麻酔・鎮痛作用が増強し、血圧低下、心拍数低下、呼吸数低下などの症状があらわれるおそれがあるので、併用する場合には投与速度を減速するなど慎重に投与すること。抜管後に他の鎮静剤、鎮痛剤などと併用する場合は、鎮静効果が相加的に増強するおそれがあるので、本剤あるいは他の鎮静剤、鎮痛剤の投与量を減量するなどの注意が必要である。 相互に作用(鎮静・麻酔・鎮痛作用、循環動態への作用)を増強すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要 * 国内における硬膜外麻酔及び術後鎮痛(持続硬膜外投与)の試験では、安全性評価対象症例190例中119例207件の副作用が認められた。主な副作用は血圧低下86例(45.3%)、嘔吐32例(16.8%)であった。(承認時)
製造販売後における硬膜外麻酔での使用成績調査では、安全性解析対象症例580例中114例135件の副作用が認められた。主な副作用は、血圧低下105例(18.1%)であった。(再審査終了時)
重大な副作用
1.
ショック:
徐脈、不整脈、血圧低下、呼吸抑制、チアノーゼ、意識障害等を生じ、まれに心停止を来すことがある。また、まれにアナフィラキシーショックを起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。
2.
意識障害、振戦、痙攣:
意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「過量投与」の項参照)
3.
異常感覚、知覚・運動障害:
注射針又はカテーテルの留置時に神経(神経幹、神経根)に触れることにより一過性の異常感覚が発現することがある。また、神経が注射針や薬剤あるいは虚血によって障害を受けると、まれに持続的な異常感覚、疼痛、知覚障害、運動障害、硬膜外麻酔及び術後鎮痛では膀胱直腸障害等の神経学的疾患があらわれることがある。
その他の副作用
その他の副作用
その他の副作用次のような症状があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用※:海外臨床試験で認められた副作用は頻度不明とした
5%以上1%以上5%未満1%未満 頻度不明
循環器系 血圧低下 徐脈、心室性期外収縮 洞性徐脈、上室性頻脈、ST低下 狭心症、期外収縮、頻脈、高血圧、固有心室調律
呼吸器系 鼻閉、呼吸抑制 喘息、呼吸困難、低換気、低酸素症、呼吸障害、肺出血
中枢・末梢系 感覚鈍麻 頭痛、頭部不快感、運動機能障害、運動障害 浮動性めまい、錯感覚、麻痺、感覚障害、傾眠、昏迷、失神、振戦、運動低下、脳浮腫、脳症
消化器系悪心、嘔吐 腹痛 便秘、下痢、便失禁、吐血
血管系出血潮紅、静脈炎、末梢性虚血、総蛋白減少
泌尿器系 排尿困難、膀胱膨満 乏尿、尿失禁、尿閉、尿流量減少、アルブミン尿、血尿、無尿
皮膚 そう痒症、多汗症、発疹、紅斑性皮疹、水疱性皮膚炎
血液・リンパ系 白血球数減少、低カリウム血症、血液量減少
精神神経系 悪寒 発熱、激越、不安、無感情、錯乱状態、幻覚
筋骨格筋系 背部痛、筋痙縮、筋力低下、四肢痛
肝臓 AST(GOT)/ALT(GPT)/γ−GTPの増加ALPの増加高ビリルビン血症
腎臓 尿検査異常
その他 処置疼痛、胸痛、注射部位疼痛、疼痛、創部分泌、偶発的針穿刺

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では、麻酔範囲が広がりやすく、生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下しているので、投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行う等慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ブロック実施時には血管内への誤投与がおこる可能性があり、その結果、心停止に至るおそれがある。 特に妊娠患者に誤って本剤を急激に静脈内投与した時、不整脈、心循環停止及び死亡を生じるリスクが高いことが報告されていることから、妊婦への投与は可能な限り避けること。また特に帝王切開などの産科手術及び子宮頸管傍ブロックへは使用しないこと。
1.
妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.
妊産婦:妊娠後期の患者には、投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行う等慎重に投与すること。[妊娠末期は、仰臥位性低血圧を起こしやすく、麻酔範囲が広がりやすい。麻酔中はさらに増悪することがある。](「慎重投与」の項参照)

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

過量投与

局所麻酔剤の過量投与や血管内誤投与又は非常に急速な吸収等による血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。特に血管内誤投与となった場合には、数分以内に発現することがある。その症状は、主に中枢神経系及び心血管系の症状としてあらわれる。
また、腕神経叢ブロックや坐骨神経ブロック等の伝達麻酔や硬膜外麻酔で、蘇生術が困難及び死亡に至った報告がある。
(1)徴候、症状
(1)中枢神経系の症状
初期症状として視覚障害、聴覚障害、口周囲の知覚麻痺、眩暈、ふらつき、不安、刺痛感、感覚異常があらわれる。また、 構音障害、筋硬直、攣縮等があらわれる。症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがある。より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある。
(2)心血管系の症状
血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系の抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。
これらの心血管系の症状は、鎮静下又は全身麻酔下において、中枢神経系症状を伴わずに発生することがある。
(2)処置
呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要である。必要に応じて人工呼吸を行う。
振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。心停止を来した場合には直ちに心マッサージ等の蘇生術を開始する。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意投与経路:局所静脈内麻酔(Bier's block)として投与しないこと。

その他の注意

その他の注意
その他の注意球後麻酔、眼球周囲麻酔に際し、類薬(リドカイン塩酸塩等)で持続性の眼筋運動障害が発現することが報告されている。(本邦における本剤での球後麻酔、眼球周囲麻酔に対する使用経験はない)

薬物動態

1.血漿中濃度
薬物動態
薬物動態
1.(1)硬膜外投与1)1)
レボブピバカイン0.5% 15mL(75mg)、0.5% 20mL(100mg)、0.75% 10mL(75mg)、0.75% 15mL(112.5mg)及び0.75% 20mL(150mg)を下腹部あるいは下肢手術を受ける患者に硬膜外腔へ投与した時、血漿中未変化体濃度は約0.3〜0.5時間後に最高に達し、約9〜16時間の半減期で消失した(図1及び表1)。

2.(2)静脈内投与2),3)※2),3)※
健康成人男子及び男性健康高齢者にレボブピバカイン0.25% 8mL(20mg)を1mL/minの投与速度で前腕部皮下静脈内に投与した時、血漿中未変化体濃度は速やかに低下し、最高血中濃度は、それぞれ、1.27及び1.29μg/mL、消失半減期は2.1及び2.5時間、クリアランスは543.9及び380.0mL/minであり高齢者で排泄が遅延する可能性が示唆された。

2.分布4)4)
薬物動態
薬物動態 in vitroにおける14C−レボブピバカインの血漿蛋白結合率は、0.1μg/mLの濃度では94.8%であり、10μg/mLの濃度では74.5%と高濃度で血漿蛋白結合の飽和がみられた。また、精製蛋白に対する結合率では、ヒト血清アルブミン、ヒトα1−酸性糖蛋白及びヒトグロブリンに対する結合率は0.1μg/mLでそれぞれ49.7%、82.0%及び11.1%、10μg/mLでそれぞれ53.7%、55.0%及び8.3%であり、ヒトα1−酸性糖蛋白において蛋白結合の飽和が認められた。
3.代謝2),3)2),3)
薬物動態
薬物動態本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4及びCYP1A2で代謝を受け、CYP3A4はデスブチル体、CYP1A2は3-ヒドロキシ体への代謝に関与することが示されている。
健康成人男子及び男性健康高齢者にレボブピバカイン0.25% 8mL(20mg)を1mL/minの投与速度で前腕部皮下静脈内に投与したところ、静脈内投与後の尿中主要代謝物としてデスブチル体、3-ヒドロキシ体及び4-ヒドロキシ体が検出された。
4.排泄2),3)2),3)
薬物動態
薬物動態健康成人男子及び男性健康高齢者にレボブピバカイン0.25% 8mL(20mg)を1mL/min の投与速度で静脈内投与した結果、投与終了後48時間までに、未変化体、代謝物であるデスブチル体、3-ヒドロキシ体(抱合体を含む)及び4-ヒドロキシ体(抱合体を含む)が、健康成人男子でそれぞれ0.18%、3.01%、5.18%及び0.25%が、男性健康高齢者でそれぞれ0.26%、3.37% 、6.38%及び0.27%が尿中に排泄された。


臨床成績

硬膜外麻酔5)5)
臨床成績
臨床成績硬膜外麻酔による下腹部あるいは下肢手術患者を対象にレボブピバカイン0.75% 20mL(150mg)の痛覚神経遮断効果についてロピバカイン0.75% 20mL(150mg)を対照薬として用いた臨床試験(穿刺部位:L3-4)を実施した。その結果、主要評価項目であるPPSにおける第10胸椎(Th10)の痛覚神経遮断の作用持続時間については、本剤群が389.1±84.6分、ロピバカイン群が315.0±108.1分であり、本剤群のロピバカイン群に対する非劣性が検証された(片側p<0.001、△上乗せによる2標本t検定、△=60分)。両群間の差とその95%信頼区間は74.1分[16.0,132.1]であった。また、痛覚神経遮断の推移(無痛域の広がり)は、両投与群とも投与後30分までは経時的に広がり、投与後3時間以降で狭くなる推移を示した。運動神経遮断の推移は、有意差は認められなかったものの、レボブピバカイン投与群で遮断作用が強い(遮断時間が長い)傾向が認められた。痛覚神経遮断の推移及び運動神経遮断の程度の推移を図2及び図3に示した。


アドレナリンとの併用6)6)
臨床成績
臨床成績外国人背部手術患者 117例(各群39例)を対象に二重盲検下で0.5%レボブピバカイン単独、0.5%レボブピバカイン+アドレナリン(1:400,000)又は0.5%レボブピバカイン+アドレナリン(1:200,000)を15〜20mL硬膜外腔に投与し麻酔効果について比較した。ITT集団における知覚神経ブロック及び運動神経ブロックの作用持続時間は下表のとおりであり、いずれにおいても3群間で統計学的に有意な差は認められなかった。




薬効薬理

1.レボブピバカインの局所麻酔剤としての特徴
レボブピバカインは、ブピバカインの(−)−エナンチオマーであり、ブピバカインと同様、長時間作用性局所麻酔剤に属する。レボブピバカインは、ブピバカイン、ロピバカインと同様にラット摘出脊髄後根神経節を用いた試験において、細胞外活動電位を抑制した。その効力比はブピバカインで1.08、ロピバカインで0.28であった7)7)。
2.局所麻酔作用
(1)局所麻酔作用に対するレボブピバカインとブピバカインとの比較8)8)
ラットへ0.25、0.5及び1.0%を硬膜外投与したところ、痛覚神経遮断作用は、その強度及び持続性ともにブピバカインと比べ有意な差は認められず、その効力比は約1であった。また、運動神経遮断作用の持続時間は0.25%でブピバカインと比して有意に短く、その効力比は0.78であった。
(2)局所麻酔作用に対するレボブピバカインとロピバカインとの比較9)9)
ラットへ0.5及び1.0%を硬膜外投与したところ、痛覚神経遮断作用は、その強度及び持続性ともにロピバカインの約2倍であった。また、運動神経遮断の作用持続時間は1.0%でロピバカインの約1.5倍であった。
3.
中枢神経系及び心循環器系への影響
(1)中枢神経系に対する影響10)10)
イヌに2mg/kg/分の投与速度で静脈内投与し、痙攣誘発用量を求めたところ、レボブピバカインで5.34mg/kg、ブピバカインで4.23mg/kg、ロピバカインで6.43mg/kgであり、有意な差は認められなかった。
(2)心循環系に対する影響11)11)
イヌにレボブピバカイン、ブピバカイン、ロピバカインを痙攣誘発量の2倍量(それぞれ10.68mg/kg、8.46mg/kg、12.86mg/kg)を投与することにより全例に痙攣を誘発し、その後痙攣に対する処置(ペントバルビタール投与及び酸素吸入)を施したところ、レボブピバカインでは不整脈の発現例は認められなかったが、ブピバカインでは6例中2例で発現(内1例死亡)、ロピバカインでは6例中3例で発現(内2例死亡)した。

有効成分に関する理化学的知見

1.
一般名:レボブピバカイン塩酸塩
(Levobupivacaine Hydrochloride)
(INN:levobupivacaine)
2.
化学名:(2)−1−Butyl− −(2,6−dimethylphenyl)piperidine−2−carboxamide monohydrochloride
3.構造式


4.分子式
1818H2828N22O・HCl
5.分子量
324.89
6.融 点
約258℃
7.性 状
白色の粉末で、水又はエタノール(99.5)にやや溶けやすい。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意ポリエチレンアンプルの開封方法については、下記「その他の説明」を参照すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意ポリエチレンアンプルを複数の患者に使用しないこと。また、残液は廃棄すること。

包装

20mL×10アンプル[ポリエチレンアンプル]

主要文献及び文献請求先

1) 丸石製薬:MR8A2(塩酸レボブピバカイン注)の硬膜外麻酔における第II相臨床試験(MR8A2-02)治験総括報告書
2) 丸石製薬:MR8A2(塩酸レボブピバカイン注)薬物動態試験−健常成人男子における単回静脈内投与(MR8A2-07)−治験総括報告書
3) 丸石製薬:MR8A2(塩酸レボブピバカイン注)薬物動態試験−高齢者における単回静脈内投与(MR8A2-08)−治験総括報告書
4) 丸石製薬:1414C−Levobupivacaineのラット,イヌ及びヒトにおける in vitroでの血漿蛋白結合(PBC03-86)最終報告書
5) 丸石製薬:MR8A2(塩酸レボブピバカイン注)の硬膜外麻酔における第III相臨床試験(MR8A2-09)治験総括報告書
6) 丸石製薬:A Double-blind, Randomised, 0.5% 1:400,000, 0.5% 1:200,000, 0.5% Surgery(ICR031306)
7) 丸石製薬:ラット脊髄神経根細胞外活動電位に対する各種局所麻酔薬の薬効比較(020625)最終報告書
8) 丸石製薬:塩酸レボブピバカインのラットへの硬膜外及び脊椎内投与による局所麻酔作用(SR00077)最終報告書
9) 丸石製薬:塩酸レボブピバカインのラットへの硬膜外投与による局所麻酔作用−塩酸ロピバカインとの比較−(SR01120)最終報告書
10) 丸石製薬:Comparative Levobupivacaine, dog(D1249-057PH)最終報告書
11) 丸石製薬:Treatment Levobupivacaine, (D1249-058PH)最終報告書

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

丸石製薬株式会社 学術情報部
〒538-0042 大阪市鶴見区今津中2-4-2
TEL.0120-014-561

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
丸石製薬株式会社
大阪市鶴見区今津中2-4-2

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

本剤の容器(ポリエチレンアンプル)の開封方法

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1214407A3027 ポプスカイン0.75%注150mg/20mL 塩酸レボブピバカイン 150mg20mL1管 1185

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