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薬剤師ネクスト経営塾

プランルカストDS10%「タカタ」

作成又は改訂年月

** 2017年10月改訂 (第8版)
* 2016年9月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2016年4月

薬効分類名

ロイコトリエン受容体拮抗剤−気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤−

承認等

販売名

プランルカストDS10%「タカタ」

販売名コード

4490017R1157

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00429
商標名
PRANLUKAST

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器に入れ、室温保存
使用期限
外箱等に表示(3年)

組成

成分・分量
1g中
プランルカスト水和物:100mg
添加物
D-マンニトール、エリスリトール、サッカリンナトリウム水和物、アセスルファムカリウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素

性状

性状
白色〜微黄色の微粒又は粉末で、においはなく、味は甘い。

一般的名称

シロップ用プランルカスト水和物

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、小児にはプランルカスト水和物として1日量7mg/kg(ドライシロップとして70mg/kg)を朝食後および夕食後の2回に分け、用時懸濁して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。1日最高用量はプランルカスト水和物として10mg/kg(ドライシロップとして100mg/kg)とする。ただし、プランルカスト水和物として成人の通常の用量である450mg/日(ドライシロップとして4.5g/日)を超えないこと。
体重別の標準投与量は、通常、下記の用量を1回量とし、1日2回、朝食後および夕食後に経口投与する。
(1)体重:12kg以上18kg未満
ドライシロップ1回量:0.5g(プランルカスト水和物として50mg)
(2)体重:18kg以上25kg未満
ドライシロップ1回量:0.7g(プランルカスト水和物として70mg)
(3)体重:25kg以上35kg未満
ドライシロップ1回量:1.0g(プランルカスト水和物として100mg)
(4)体重:35kg以上45kg未満
ドライシロップ1回量:1.4g(プランルカスト水和物として140mg)

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。
他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。
本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。特に、小児の通年性アレルギー性鼻炎については、臨床試験において、プランルカスト製剤群のプラセボ群に対する優越性は示されなかったため、患者の状態を観察し、有益性が認められない場合には漫然と投与しないこと。
小児では、一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡する等の適切な処置をするように注意を与えること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
主にCYP3A4によって代謝される薬剤
臨床症状・措置方法
本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。
薬剤名等
CYP3A4を阻害する薬剤(イトラコナゾール、エリスロマイシン等)
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
in vitroin vivo試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
頻度
頻度不明
白血球減少
頻度
頻度不明
白血球減少(初期症状:発熱、咽頭痛、全身怠感等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
血小板減少
頻度
頻度不明
肝機能障害
頻度
頻度不明
間質性肺炎、好酸球性肺炎
頻度
頻度不明
**横紋筋融解症
頻度
頻度不明
横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
発疹、蕁麻疹、多形滲出性紅斑、そう痒等
精神神経系
頻度
頻度不明
消化器
頻度
頻度不明
循環器
頻度
頻度不明
肝臓
頻度
頻度不明
筋骨格系
頻度
頻度不明
泌尿器
頻度
頻度不明
その他
頻度
頻度不明
注)発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(太字)

高齢者への投与

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない。(低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児に対しては使用経験が少ない。)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
本剤と標準製剤(ドライシロップ、10%)をクロスオーバー法により、健康成人男子24名にそれぞれ2.25g(プランルカスト水和物として225mg)を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12及び24時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したプランルカストの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、統計解析にて90%信頼区間を求めた結果、判定パラメータの対数値の平均値の差はlog0.8〜log1.25の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬効薬理

プランルカスト水和物は、ロイコトリエン受容体に選択的に結合して、ロイコトリエンの作用に拮抗する。気管支喘息の病態形成に関与しているロイコトリエンの気道収縮、気道過敏性亢進や血管透過性亢進を抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
プランルカスト水和物[日局]
Pranlukast Hydrate
2.化学名
N-[4-Oxo-2-(1H-tetrazol-5-yl)-4H-chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamide hemihydrate
3.構造式
4.分子式
C2727H2323N55O44・1/2H22O
5.分子量
490.51
6.性状
白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点:約233℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験2)2)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、36ヵ月)の結果、3年間安定であることが確認された。

包装

プランルカストDS10%「タカタ」
分包:0.5g×120包、0.7g×120包、1g×120包
バラ包装:100g(プラスチック瓶)、500g(プラスチック瓶)

主要文献及び文献請求先

田中孝典他:医学と薬学,57(6):845,2007.
高田製薬(株)社内資料(安定性)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

高田製薬株式会社 学術部
〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号
電話 0120-989-813
FAX 048-816-4183

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490017R1157 プランルカストDS10%「タカタ」 プランルカスト水和物 10%1g 40.7

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