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薬剤師ネクスト経営塾

メナテトレノンカプセル15mg「YD」

作成又は改訂年月

**2017年7月改訂(第3版)
*2014年8月改訂

日本標準商品分類番号

87316

薬効分類名

骨粗鬆症治療用ビタミンK剤

承認等

販売名

メナテトレノンカプセル15mg「YD」

販売名コード

3160002M2095

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00551
商標名
MENATETRENONE CAPSULES

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、遮光保存、気密容器、開封後要防湿
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照。

基準名

規制区分

組成

組成1カプセル中、メナテトレノン15mgを含有する。
添加物として、プロピレングリコール脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ゼラチン、グリセリン、D-ソルビトール、L-アスパラギン酸、エチルパラベン、プロピルパラベン、酸化チタン、黄色5号、タルクを含有する。

性状

性状橙色の軟カプセル剤であり、内容物は淡黄色の粘稠な液又は半固形物である。
外形
性状
長径(mm)
性状約9.8
短径(mm)
性状約5.6
重量(mg)
性状190
識別コード(PTP)
性状YD488

一般的名称

メナテトレノン製剤

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと) ワルファリンカリウム投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。
発疹、発赤、そう痒等があらわれた場合には投与を中止すること。

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
ワルファリンカリウム
(ワーファリン)
ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。
患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。
ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK22製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。
併用禁忌に関する注意

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘、口渇、舌炎、嘔吐
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒、発赤
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい、ふらつき、しびれ
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用血圧上昇、動悸
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ‐GTPの上昇等
泌尿器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用BUNの上昇、頻尿等
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用浮腫、眼の異常、関節痛、倦怠感

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤なので、投与中は患者の状態を十分に観察すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦、授乳婦への投与に関する安全性は確立していない。(使用経験がない)

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

1.投与時
本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。
なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。
2.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態メナテトレノンカプセル15mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(メナテトレノンとして15mg)、健康成人男子24名に食後に単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
メナテトレノンカプセル15mg「YD」410.2±191.4155.8±113.84.7±1.5
標準製剤(カプセル剤、15mg)426.3±197.7162.1±101.04.3±1.3
(平均値±標準偏差、n=24)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見メナテトレノン(Menatetrenone)
化学名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見 2-Methyl-3-[(2E,6E,10E)-3,7,11,15-tetramethylhexadeca-2,6,10,14-tetraen-1-yl]-1,4-naphthoquinone
分子式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見3140
分子量
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見444.65
構造式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見
性状
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見黄色の結晶、結晶性の粉末、ろう様の塊又は油状である。
ヘキサンに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、2-プロパノールにやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって分解し、着色が強くなる。
融点:約37℃

取扱い上の注意

1.保管方法
光、高温、多湿を避けて保存して下さい。
2.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、メナテトレノンカプセル15mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

PTP:100カプセル(10カプセル×10)
210カプセル(21カプセル×10)
1000カプセル(10カプセル×100)
バラ:500カプセル

主要文献及び文献請求先

(株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先 
問い合わせ先株式会社 陽進堂 お客様相談室
**、*富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
フリーダイアル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3160002M2095 メナテトレノンカプセル15mg「YD」 メナテトレノン 15mg1カプセル 17.5

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