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薬剤師ネクスト経営塾

レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」

作成又は改訂年月

**2016年3月改訂(第4版)
*2012年11月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

広範囲抗菌点眼剤

承認等

販売名

レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」

販売名コード

1319742Q1144

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00797000
商標名
Levofloxacin 0.5%「KISSEI」

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等 遮光,気密容器,室温保存
使用期限
貯法・使用期限等 外箱,容器に記載あり(使用期間:3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
規制区分 注) 注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

販売名
組成レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」
成分・含量
組成日局レボフロキサシン水和物 5mg/mL
添加物
組成塩化ナトリウム,塩酸,水酸化ナトリウム

性状

色・剤形
性状微黄色〜淡黄色澄明の無菌水性点眼剤
pH
性状6.2〜6.8
浸透圧比
性状1.0〜1.1(生理食塩液に対する比)

一般的名称

*

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌 本剤の成分,オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常,1回1滴,1日3回点眼する。
用法・用量
用法・用量なお,症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては,耐性菌の発現等を防ぐため,原則として感受性を確認し,疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので,MRSAによる感染症が明らかであり,臨床症状の改善が認められない場合,速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

**副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)
重大な副作用
ショック,アナフィラキシーアナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック,アナフィラキシーを起こすことがあるので,観察を十分に行い,紅斑,発疹,呼吸困難,血圧低下,眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹,蕁麻疹,眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等),眼瞼皮膚炎,そう痒感
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用刺激感,びまん性表層角膜炎等の角膜障害,結膜炎(結膜充血・浮腫等),眼痛

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦,産婦,授乳婦等への投与
妊婦,産婦,授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

1.投与経路 点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は,すぐにふき取ること。

薬物動態

生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態 白色ウサギの両眼に本剤又は標準製剤を片眼ずつ30μL単回点眼し,1時間後(Tmax)における房水中レボフロキサシン濃度(Cmax)を測定した。得られた房水中レボフロキサシン濃度を対数変換し,その平均値の差を同等性の指標として評価した。平均値の差が判定基準log(0.90)〜log(1.11)の範囲内であったことから,両剤の生物学的同等性が確認された1)
薬物動態
薬物動態 眼組織中濃度並びにCmax等のパラメータは,被験個体の選択,検体の採取時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

 Cmax
レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」0.919±0.507
標準製剤(点眼液,0.5%)0.910±0.439
(Mean±S.D.,n=33)

薬効薬理

1.角膜緑膿菌感染モデルに対する治療効果(ウサギ)
 緑膿菌を接種して作製した実験的ウサギ角膜緑膿菌感染症に対し,菌接種4時間後から本剤50μLを1日3回3日間点眼した結果,投与4日目の本剤の効果は,生理食塩液に比して有意であることが認められた2)
()生物学的同等性試験
 実験的ウサギ角膜緑膿菌感染症における感染症状の改善度スコアを指標とし,本剤及び標準製剤について得られた投与4日目の改善度スコアの平均値の差を90%信頼区間法にて統計解析を行った。その結果,平均値の差の90%信頼区間が標準製剤の平均値の±20%の範囲内であったことから,両剤の生物学的同等性が確認された2)
 改善度スコアのパラメータは,被験個体の選択,症状観察項目・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.角膜黄色ブドウ球菌感染モデルに対する治療効果(ウサギ)
 黄色ブドウ球菌を接種して作製した実験的ウサギ角膜黄色ブドウ球菌感染症に対し,菌接種4時間後から本剤50μLを1日3回3日間点眼した結果,投与3日目の本剤の効果は,生理食塩液に比して有意であることが認められた2)
()生物学的同等性試験
 実験的ウサギ角膜黄色ブドウ球菌感染症における感染症状の改善度スコアを指標とし,本剤及び標準製剤について得られた投与3日目の改善度スコアの平均値の差を90%信頼区間法にて統計解析を行った。その結果,平均値の差の90%信頼区間が標準製剤の平均値の±20%の範囲内であったことから,両剤の生物学的同等性が確認された2)
 改善度スコアのパラメータは,被験個体の選択,症状観察項目・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理の表

 改善度スコア
レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」14.3±0.6
標準製剤(点眼液,0.5%)14.3±0.6
(Mean±S.E.,n=10)
 改善度スコア
レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」18.1±0.7
標準製剤(点眼液,0.5%)17.5±0.7
(Mean±S.E.,n=10)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:レボフロキサシン水和物(Levofloxacin Hydrate) (JAN)化学名:(3S)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic hemihydrate構造式:分子式:C18H20FN3O4・1/2H2O分子量:370.38性状:本品は淡黄白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品は酢酸(100)に溶けやすく,水又はメタノールにやや溶けにくく,エタノール(99.5)に溶けにくい。本品は0.1mol/L塩酸試液に溶ける。本品は光によって徐々に暗淡黄白色になる。融点:約226℃(分解)旋光度:〔α〕D20:-92〜-99°(脱水物に換算したもの0.1g,メタノール,10mL,100mm)

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意 ポリプロピレン製点眼容器に充てんしたものを用いた加速試験(40±1℃,相対湿度75±5%,遮光,6箇月)の結果,通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された3)

包装

レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」:5mL×10本

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性試験[房水中濃度](社内資料)
生物学的同等性試験[感染モデル](社内資料)
安定性試験(社内資料)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
問い合わせ先 
問い合わせ先キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町1丁目8番9号
TEL.03-3279-2304 フリーダイヤル 0120-007-622

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社
松本市芳野19番48号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319742Q1144 レボフロキサシン点眼液0.5%「キッセイ」 レボフロキサシン水和物 0.5%1mL 59.4

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