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薬剤師ネクスト経営塾

プランルカストDS10%「オーハラ」

作成又は改訂年月

**2017年10月改訂(第8版)
*2016年4月改訂(第7版)

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
*2016年4月

薬効分類名

ロイコトリエン受容体拮抗剤
*−気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤−

承認等

販売名

プランルカストDS10%「オーハラ」

販売名コード

4490017R1122

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00434000
欧文商標名
PRANLUKAST 10%「OHARA」

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存、気密容器
使用期限:
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。

組成

成分・含量
組成1g中日局プランルカスト水和物100mgを含有
添加物
組成精製白糖、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸

性状

色調・剤形
性状白色〜微黄白色・顆粒状のドライシロップ
性状
性状においはなく、味は甘い。
識別コード
性状OH-139

一般的名称

プランルカスト水和物ドライシロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、小児にはプランルカスト水和物として1日量7mg/kg (ドライシロップとして70mg/kg) を朝食後および夕食後の2回に分け、用時懸濁して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。1日最高用量はプランルカスト水和物として10mg/kg (ドライシロップとして100mg/kg) とする。ただし、プランルカスト水和物として成人の通常の用量である450mg/日 (ドライシロップとして4.5g/日) を超えないこと。
体重別の標準投与量は、通常、下記の用量を1回量とし、1日2回、朝食後および夕食後に経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
重要な基本的注意
重要な基本的注意長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意*本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。特に、小児の通年性アレルギー性鼻炎については、他社の臨床試験において、本剤群のプラセボ群に対する優越性は示されなかったため、患者の状態を観察し、有益性が認められない場合には漫然と投与しないこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等の適切な処置をするように注意を与えること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
主にCYP3A4によって代謝される薬剤
臨床症状・措置方法
本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
本剤はin vitro 試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。
薬剤名等 
CYP3A4を阻害する薬剤
  イトラコナゾール、エリスロマイシン等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
in vitroin vivo 試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用白血球減少 (初期症状: 発熱、咽頭痛、全身けん怠感等) があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
血小板減少
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用血小板減少 (初期症状: 紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向) があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
肝機能障害
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用黄疸、AST (GOT)・ALT (GPT) の著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、好酸球性肺炎
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
**横紋筋融解症
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK (CPK) 上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、多形滲出性紅斑、そう痒等
**精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眠気、めまい、けいれん、興奮、頭痛、不眠、しびれ、ふるえ、不安、味覚異常
**消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用嘔気、嘔吐、下痢、胃部不快感、腹痛、便秘、口内炎、食欲不振、胸やけ、腹部膨満感、舌炎、舌しびれ
循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用潮紅、不整脈 (頻脈・心房細動・期外収縮等)、動悸
肝臓 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用AST (GOT) 上昇・ALT (GPT) 上昇、ビリルビン上昇、Al -P上昇等
筋骨格系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用関節痛、筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK (CPK) 上昇
**泌尿器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用尿潜血、蛋白尿、頻尿、BUN上昇、尿量減少、排尿障害
**その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用出血、発熱、咽喉頭異常感、好酸球増多、尿沈渣陽性、胸部絞扼感、浮腫、脱毛、倦怠感、生理不順、乳房腫脹・硬結、乳房痛、女性化乳房、トリグリセリド上昇、口渇、耳鳴
その他の副作用
その他の副作用注) 発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない。(低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児に対しては使用経験が少ない1), 2)。)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
プランルカストDS10%「オーハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2.25g (プランルカスト水和物として、225mg) 健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ (AUC、Cmaxmax) について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)3)。
             薬物動態パラメータ


         血漿中プランルカスト水和物濃度の推移

血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理*本剤は、アレルギーの発症に関与するメディエーターの一つであるロイコトリエンの受容体に拮抗し、抗炎症作用、気管支収縮抑制作用を示し、気道過敏症を抑制、また鼻粘膜での抗炎症作用、過敏性抑制作用を示す4)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
プランルカスト水和物 (Pranlukast Hydrate)
2.化学名
N -[4-Oxo-2-(1H -tetrazol-5-yl)-4H -chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamide hemihydrate
3.構造式
4.分子式
C27H23N5O4・1/2H2O27H23N5O4・1/2H2O
5.分子量
490.51
6.性状
本品は白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
本品はエタノール (99.5) に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7.融点
約233℃ (分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験 (なりゆき温度及び湿度、3年間) の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プランルカストDS10%「オーハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された5)5)。

包装

プランルカストDS10%「オーハラ」: (HS) 0.5g×200包
                         0.7g×200包
                          1g×200包
                     (バラ) 100g

主要文献及び文献請求先

岩田 力: 小児科臨床 62, (2009)
岩田 力ほか: 日本小児アレルギー学会誌 23, (2009)
水山和之ほか: 新薬と臨床 56, 593-599 (2007)
**,*第十七改正日本薬局方解説書(廣川書店) C-4585(2016)
大原薬品工業株式会社 社内資料: 長期安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

大原薬品工業株式会社 安全管理部 お客様相談室
〒104-6591 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階
TEL 0120-419-363
FAX 03-6740-7702
URL http://www.ohara-ch.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
大原薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121−15

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490017R1122 プランルカストDS10%「オーハラ」 プランルカスト水和物 10%1g 40.7

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