マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ガドジアミド静注液32%シリンジ5mL「F」

作成又は改訂年月

**2017年11月改訂(第3版)
*2011年9月改訂

日本標準商品分類番号

87729

薬効分類名

**非イオン性MRI用造影剤

承認等

販売名

ガドジアミド静注液32%シリンジ5mL「F」

販売名コード

7290408G4062

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00014

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量
組成5mL
有効成分
組成ガドジアミド水和物
含量(1シリンジ中)
組成1.61g(0.5mmol/mL)
添加物
組成カルジアミドナトリウム(12mg/mL)、pH調節剤

性状

pH
性状6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.2〜2.8〔本品1mLに水1mLを加えた液〕
粘稠度(mPa・s,37℃)
性状1.4
色調・性状
性状無色〜微黄色澄明の液
剤形
性状注射剤(シリンジ)

販売名

ガドジアミド静注液32%シリンジ10mL「F」

販売名コード

7290408G1063

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00015

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量
組成10mL
有効成分
組成ガドジアミド水和物
含量(1シリンジ中)
組成3.23g(0.5mmol/mL)
添加物
組成カルジアミドナトリウム(12mg/mL)、pH調節剤

性状

pH
性状6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.2〜2.8〔本品1mLに水1mLを加えた液〕
粘稠度(mPa・s,37℃)
性状1.4
色調・性状
性状無色〜微黄色澄明の液
剤形
性状注射剤(シリンジ)

販売名

ガドジアミド静注液32%シリンジ13mL「F」

販売名コード

7290408G5026

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00018

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量
組成13mL
有効成分
組成ガドジアミド水和物
含量(1シリンジ中)
組成4.20g(0.5mmol/mL)
添加物
組成カルジアミドナトリウム(12mg/mL)、pH調節剤

性状

pH
性状6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.2〜2.8〔本品1mLに水1mLを加えた液〕
粘稠度(mPa・s,37℃)
性状1.4
色調・性状
性状無色〜微黄色澄明の液
剤形
性状注射剤(シリンジ)

販売名

ガドジアミド静注液32%シリンジ15mL「F」

販売名コード

7290408G2060

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00016

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量
組成15mL
有効成分
組成ガドジアミド水和物
含量(1シリンジ中)
組成4.84g(0.5mmol/mL)
添加物
組成カルジアミドナトリウム(12mg/mL)、pH調節剤

性状

pH
性状6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.2〜2.8〔本品1mLに水1mLを加えた液〕
粘稠度(mPa・s,37℃)
性状1.4
色調・性状
性状無色〜微黄色澄明の液
剤形
性状注射剤(シリンジ)

販売名

ガドジアミド静注液32%シリンジ20mL「F」

販売名コード

7290408G3066

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00017

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

内容量
組成20mL
有効成分
組成ガドジアミド水和物
含量(1シリンジ中)
組成6.46g(0.5mmol/mL)
添加物
組成カルジアミドナトリウム(12mg/mL)、pH調節剤

性状

pH
性状6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.2〜2.8〔本品1mLに水1mLを加えた液〕
粘稠度(mPa・s,37℃)
性状1.4
色調・性状
性状無色〜微黄色澄明の液
剤形
性状注射剤(シリンジ)

一般的名称

ガドジアミド水和物注

警告

警告
警告
1.
本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと。
2.
*重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること(「重要な基本的注意」の項参照)。
警告
警告
1.
本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと。
2.
*重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること(「重要な基本的注意」の項参照)。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌
1.
本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
**,*重篤な腎障害のある患者 [腎性全身性線維症を起こすことがある(「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)。また、本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では、排泄遅延から急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある。]
禁忌
禁忌
1.
本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
**,*重篤な腎障害のある患者 [腎性全身性線維症を起こすことがある(「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)。また、本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では、排泄遅延から急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある。]

原則禁忌

*
禁忌
禁忌
1.
一般状態の極度に悪い患者
2.
**気管支喘息のある患者[ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある。また、喘息発作を誘発することがある。]
3.
重篤な肝障害のある患者[肝機能に影響を及ぼすおそれがある。]
*
禁忌
禁忌
1.
一般状態の極度に悪い患者
2.
**気管支喘息のある患者[ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある。また、喘息発作を誘発することがある。]
3.
重篤な肝障害のある患者[肝機能に影響を及ぼすおそれがある。]

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
**ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。
2.
**本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は、環状型ガドリニウム造影剤より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので、本剤は環状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与すること。

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量
.
通常、成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。
腎臓を対象とする場合は、本剤0.1mL/kgを静脈内注射する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
20mLを超えて投与しないこと。[20mLを超えて投与すると臨床検査値異常の発現の増加がみられている。]
2.
投与量換算表:体重当たりの投与量は下表を参照すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容
1.
アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
2.
両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
3.
薬物過敏症の既往歴のある患者
4.
既往歴を含めて、けいれん、てんかん及びその素質のある患者[海外でけいれんが報告されている。]
5.
*腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
6.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
7.
幼児又は小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意
1.
過敏反応に備え、使用に際しては十分な問診を行うこと。
2.
**,*ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用があらわれることがあるので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また、本剤投与開始より1 時間〜数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。
3.
*腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。
4.
**,*長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m22 未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避けること。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
重大な副作用
重大な副作用
1.**ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショックを起こし、呼吸困難、意識消失、顔面蒼白等の症状があらわれることがある。また、呼吸困難、咽・喉頭浮腫、顔面浮腫等のアナフィラキシーがあらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2.けいれん発作(頻度不明)
けいれん発作があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
3.腎性全身性線維症(Nephrogenic Fibrosis, NSF)(頻度不明)
重篤な腎障害のある患者において、腎性全身性線維症があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。
その他の副作用
頻度
副作用の概要
副作用の概要
1.過敏症(頻度不明)
発赤、発疹、じん麻疹、そう痒感、顔面潮紅等
2.循環器(頻度不明)
血圧低下、血圧上昇、動悸、頻脈
3.血液(頻度不明)
赤血球減少、白血球変動、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板減少
4.呼吸器(頻度不明)
咳嗽、くしゃみ、鼻閉、喘息
5.精神神経系(頻度不明)
頭痛、めまい
6.消化器(頻度不明)
悪心、下痢、嘔吐
7.肝臓(頻度不明)
肝機能障害〔AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等〕、総ビリルビン上昇
8.その他(頻度不明)
ALP上昇、気分不快感、発汗、温熱感、発熱、悪寒、冷汗、冷感、結膜充血、LDH上昇、カリウム値変動、クロール値上昇、血清鉄変動、尿蛋白増加、尿沈渣増加
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与
.
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物(ウサギ)における妊娠中期投与試験において、0.5mmol/kg/日の投与(妊娠6日から18日まで)で胎児に骨格異常が報告されている。]
2.
投与後24時間は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与
1.
低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
2.
幼児又は小児に投与する場合は、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響
.
本剤は比色分析法(キレート滴定法)による血清カルシウム測定値に影響を与えることがあり、また、他の電解質の測定値(例えば鉄)にも影響を与えることがある。
従って、本剤投与後24時間以内にはそのような測定方法を用いないことが望ましい。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意
1.投与経路:
髄腔内投与は行わないこと。
2.投与時:
(1)
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
(2)
通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によってコントラストの向上が得られるとは限らないので、コントラストが持続している場合は漫然と追加投与しないこと。
(3)
誤って血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
3.開封後:
1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
ガドジアミド水和物(Gadodiamide Hydrate)
2.化学名
aqua[N,N-bis[2-[(carboxymethyl)[(methylcarbamoyl)methyl]amino]ethyl]glycinato(3-)]gadolinium hydrate
3.構造式
4.分子式
C16H28GdN5O9・3H2O16H28GdN5O9・3H2O
5.分子量
645.72
6.性状
白色の粉末である。
水又はメタノールに溶けやすく、エタノール(95)又はアセトンにほとんど溶けない。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、ガドジアミド静注液32%シリンジ5mL「F」、10mL「F」、13mL「F」、15mL「F」及び20mL「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)1)

包装

ガドジアミド静注液32%シリンジ5mL「F」:1本
ガドジアミド静注液32%シリンジ10mL「F」:5本
ガドジアミド静注液32%シリンジ13mL「F」:1本
ガドジアミド静注液32%シリンジ15mL「F」:5本
ガドジアミド静注液32%シリンジ20mL「F」:5本

主要文献及び文献請求先

富士製薬工業株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL)076-478-0032
(FAX)076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7290408G3066 ガドジアミド静注液32%シリンジ20mL「F」 ガドジアミド水和物 32.3%20mL1筒 7630
7290408G2060 ガドジアミド静注液32%シリンジ15mL「F」 ガドジアミド水和物 32.3%15mL1筒 5611
7290408G5026 ガドジアミド静注液32%シリンジ13mL「F」 ガドジアミド水和物 32.3%13mL1筒 5518
7290408G1063 ガドジアミド静注液32%シリンジ10mL「F」 ガドジアミド水和物 32.3%10mL1筒 4208
7290408G4062 ガドジアミド静注液32%シリンジ5mL「F」 ガドジアミド水和物 32.3%5mL1筒 2187

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
670109_7290408G1063_1_03.sgm ブラウザで表示
670109_7290408G1063_1_03_fig01.gif ブラウザで表示
670109_7290408G1063_1_03_fig02.gif ブラウザで表示