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薬剤師ネクスト経営塾

シスダイン錠250mg

作成又は改訂年月

** 2017年2月改訂 (第21版)
* 2016年10月改訂

日本標準商品分類番号

872233

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
1991年6月

薬効分類名

気道粘液調整・粘膜正常化剤

承認等

販売名

シスダイン錠250mg

販売名コード

2233002F1220

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10768
商標名
CISDYNE Tab. 250mg

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

**日本薬局方
L‐カルボシステイン錠

組成

有効成分
日局 L‐カルボシステイン
含量
1錠中  250mg
添加物
乳糖水和物、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

白色のフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
8.7mm
厚み
5.4mm
質量
約335mg
識別コード(本体)

154
識別コード(PTP)
TYK154

販売名

シスダイン錠500mg

販売名コード

2233002F2073

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00502
商標名
CISDYNE Tab. 500mg

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

基準名

**日本薬局方
L‐カルボシステイン錠

組成

有効成分
日局 L‐カルボシステイン
含量
1錠中  500mg
添加物
クロスカルメロースナトリウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

性状

割線入り白色のフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

長径
15.0mm
短径
6.5mm
厚み
6.0mm
質量
約550mg
識別コード(本体・PTP)
TYK157

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

カルボシステインとして、通常成人1回500mg(本品2錠又は1錠)を1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)肝機能障害、黄疸ショック、アナフィラキシー様症状
その他の副作用
消化器過敏症注)注)その他
そう痒感
注)投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

適用上の注意

薬剤交付時

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
シスダイン錠250mg及びシスダイン錠500mgと標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠又は1錠(カルボシステインとして500mg)を健康成人に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(1)○シスダイン錠250mg
(3)○シスダイン錠500mg
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.**溶出挙動2)2)
シスダイン錠250mg及びシスダイン錠500mgは、日本薬局方医薬品各条に定められたL‐カルボシステイン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

**L‐カルボシステインは、気道での作用は慢性気道疾患患者の喀痰中のシアル酸とフコースの構成比の正常化作用(粘液成分の調整)、慢性気管支炎患者の気管支粘膜上皮の繊毛細胞の修復促進作用(粘膜正常化)、副鼻腔での作用として慢性副鼻腔炎患者の鼻粘膜粘液繊毛輸送機能低下の改善作用、副鼻腔粘膜障害修復作用、中耳での作用は中耳腔貯留液排泄促進作用、粘膜正常化作用を示す3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(2R)-2-Amino-3-carboxymethylsulfanylpropanoic acid
分子式
C5H9NO4S
分子量構造式

性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、僅かに酸味がある。
水に極めて溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

シスダイン錠250mg:100錠(PTP10錠×10)
シスダイン錠250mg:1000錠(PTP10錠×100)
シスダイン錠250mg:1000錠(バラ)
シスダイン錠500mg:100錠(PTP10錠×10)

主要文献及び文献請求先

武田テバ薬品(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
武田テバ薬品(株) :社内資料(溶出試験)
**第十七改正日本薬局方解説書,廣川書店 2016;C-1327
武田テバ薬品(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
*発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
*製造販売元
武田テバ薬品株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2233002F2073 シスダイン錠500mg カルボシステイン 500mg1錠 6.8
2233002F1220 シスダイン錠250mg カルボシステイン 250mg1錠 5.6

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