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薬剤師ネクスト経営塾

ヒトCRH静注用100μg「タナベ」

作成又は改訂年月

**2017年10月改訂(第11版)D1
*2016年9月改訂

日本標準商品分類番号

877223

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2009年6月

薬効分類名

視床下部・下垂体・副腎皮質系ホルモン分泌機能検査薬

承認等

販売名

ヒトCRH静注用100μg「タナベ」

販売名コード

7223406D1030

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01721
商標名
hCRH“TANABE”Injection 100μg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1995年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱及びラベルに表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1瓶中)
組成コルチコレリン(ヒト) 100μg
添加物(1瓶中)
組成L-アルギニン 20mg
クエン酸水和物 適量

性状

性状・剤形
性状白色の粉末又は塊・注射剤
pH(本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液)
性状7.0〜7.6
浸透圧比(本剤1瓶を添付溶剤に溶かした水溶液)
性状約1(生理食塩液に対する比)
添付溶剤
性状日局 生理食塩液 1mL

一般的名称

注射用コルチコレリン(ヒト)

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量本剤を生理食塩液1mLに溶解し,成人には100μgを,小児には体重1kgあたり1.5μgを早朝空腹時,静脈内に30秒程度かけて徐々に注射する.

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
承認時
副作用の概要
副作用の概要総症例数522例中152例(29.1%)215件の副作用が報告されている.主な副作用は頭頸部を中心とした熱感・潮紅(90%以上が投与後15分以内に発現し,発現後30分以内に消失した.それ以外も120分以内には消失した.)であり132例(25.3%)に認められた.
再審査終了時
副作用の概要
副作用の概要市販後の使用成績調査において,総症例数538例中68例(12.6%)114件の副作用が報告されている.
主な副作用は顔面を中心とした熱感・潮紅(いずれも本剤投与後15〜30分で消失した.)であり62例(11.5%)に認められた.
重大な副作用
*ショック,アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,血圧低下,血管性浮腫,呼吸困難,咳嗽,皮膚潮紅等の異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと.
下垂体卒中
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用下垂体腺腫患者に投与した場合,視力・視野障害,頭痛,嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと.
その他の副作用
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用口渇,むかつき,空腹感,腹痛
呼吸器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用咽頭違和感・不快感,鼻閉感,鼻の奥がスースーする,呼吸促進
循環器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用動悸
精神神経系
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用のぼせ,けだるさ,気分高揚,不快感
肝臓 
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用ALT(GPT)の上昇
その他
頻度
5%以上
その他の副作用
その他の副作用頭頸部を中心とした熱感・潮紅
その他
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用胸部圧迫感・違和感,胸痛,頭痛,首の痛み,注射部位血管痛,注射側腕のしびれ,口内苦味,冷感,上顎の不快感,足のしびれ
注)異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので熱感・潮紅の発生等患者の状態を観察しながら慎重に投与すること.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦,産婦,授乳婦等への投与
妊婦,産婦,授乳婦等への投与妊婦,妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦には投与しないことが望ましい.〔妊娠中又は授乳中の投与に関する安全性は確立していない.〕

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児,新生児又は乳児に対する安全性は確立していない.(使用経験が少ない.)

適用上の注意

1.調製時
本剤添付溶解用生理食塩液のアンプルカット時には,異物混入を避けるため,エタノール消毒綿等で清拭しカットすることが望ましい.
2.投与時
ストレス等により血中ACTH,コルチゾールの値が上昇することがあるので,早朝空腹時に30分以上の安静を保ってから投与すること.
本剤は静脈内注射にのみ使用すること.
本剤溶解後は速やかに使用すること.

薬物動態

1.血中濃度
健常成人男子8例に本剤100μgを早朝安静空腹時に静脈内投与したとき,消失半減期はα相が0.15時間,β相が0.67時間であった1)1).

臨床成績

1.健常成人に対する臨床効果
20施設において健常成人合計89例(男性65例,女性24例,年齢20〜64歳)を対象として本剤100μgを計145回早朝安静空腹時に静脈内投与したところ,血中ACTH・コルチゾール反応に著明な性差及び年齢差は認められず,良好な再現性を示すことが確認された2)2).
2.視床下部・下垂体・副腎皮質系に疾患を有する患者に対する臨床効果
19施設において合計125例を対象として本剤100μgを計127回早朝安静空腹時に静脈内投与した際の臨床試験成績を健常成人と比較すると下図のとおりとなり,疾患の確定診断及び疾患原因の鑑別診断に有効であることが確認された.また,クッシング症候群治療後及び糖質ステロイド剤投与時の下垂体・副腎皮質系機能状態も評価できることが確認された3)3).

3.小児に対する臨床効果
6施設において視床下部・下垂体・副腎皮質系に障害のない低身長児合計38例を対象として本剤1.5μg/kgを計38回早朝安静空腹時に静脈内投与したところ,血中ACTH・コルチゾール反応に性差及び成長段階による著明な差は認められず,健常成人と大きな相違はないことが確認された.また,視床下部・下垂体・副腎皮質系に疾患を有する小児及び糖質ステロイド剤を投与されている小児合計51例に同様に計55回静脈内投与した際の臨床試験成績を正常低身長児と比較すると,成人と同様に視床下部・下垂体・副腎皮質系機能状態を評価できることが確認された4)4).

薬効薬理

1.下垂体ACTH及び副腎皮質糖質ステロイドホルモン分泌促進作用
ラット下垂体前葉培養細胞を用いたin vitro 試験において,本剤は濃度依存的にACTH分泌を促進した5)5).
正常ラットに本剤を静脈内投与したとき,ACTHとラットの主たる糖質ステロイドホルモンであるコルチコステロンの血中濃度が用量依存的に上昇した6)6).

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
コルチコレリン(ヒト),Corticorelin(human)(JAN)
2.化学名
コルチコトロピン放出ホルモン(ヒト)
Corticotropin-releasing hormone(human)
3.分子式
C208H344N60O63S2208H344N60O63S2
4.分子量
4757.47
5.構造式
Ser-Glu-Glu-Pro-Pro-Ile-Ser-Leu-Asp-Leu-Thr-Phe-His-Leu-Leu-Arg-Glu-Val-Leu-Glu-Met-Ala-Arg-Ala-Glu-Gln-Leu-Ala-Gln-Gln-Ala-His-Ser-Asn-Arg-Lys-Leu-Met-Glu-Ile-Ile-NH22
6.性状
白色の粉末又は塊である.水にやや溶けやすく,エタノール(95)に溶けにくく,ジエチルエーテルにはほとんど溶けない.

包装

ヒトCRH静注用100μg「タナベ」(溶解用日局生理食塩液1mL添付):100μg 1瓶

主要文献及び文献請求先

Tanaka, K. al.:Endocrine 1993; 40(5):591-596
Tanaka, K. al.:Endocrine 1993; 40(5):571-579
Fukata, J. al.:Endocrine 1993; 40(5):597-606
Tanaka, T. al.:Endocrine 1993; 40(5):581-589
コルチコレリンの薬効薬理に関わる資料(社内資料)
荒井安洋 他:薬理と治療 1992; 20(Suppl. 5):1373-1383

**文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい.

ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
TEL:0120-226-898
FAX:06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売
ニプロESファーマ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号
製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7223406D1030 ヒトCRH静注用100μg「タナベ」 コルチコレリン(ヒト) 100μg1瓶(溶解液付) 19631

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