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薬剤師ネクスト経営塾

プランルカストドライシロップ10%「JG」

作成又は改訂年月

** 2017年10月改訂 (第6版)
* 2017年8月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2016年5月

薬効分類名

ロイコトリエン受容体拮抗剤気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤

承認等

販売名

プランルカストドライシロップ10%「JG」

販売名コード

4490017R1203

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00339000
商標名
Pranlukast 10%“JG”

薬価基準収載年月

2011年4月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示

組成

成分・含量(1g中)
日局 プランルカスト水和物 100mg
添加物
精製白糖、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

剤形
ドライシロップ剤
色・性状
白色〜微黄色の粒状または粉末で、味は甘い

一般的名称

プランルカストドライシロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法・用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
主にCYP3A4によって代謝される薬剤
臨床症状・措置方法
本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。
薬剤名等
CYP3A4を阻害する薬剤(イトラコナゾール、エリスロマイシン等)
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
機序・危険因子
in vitroin vivo試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー白血球減少血小板減少肝機能障害間質性肺炎、好酸球性肺炎**横紋筋融解症
横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
その他の副作用
過敏症注)注)精神神経系消化器循環器肝臓筋骨格系泌尿器その他
注)発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

薬物動態

生物学的同等性試験
プランルカストドライシロップ10%「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2.25g(プランルカスト水和物として225mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
プランルカストドライシロップ10%「JG」3130.0±4100.9855.7±952.52.3±0.91.9±0.7
標準製剤(ドライシロップ、10%)2964.4±2491.4815.3±628.02.2±0.82.1±0.9
(Mean±S.D., n=24)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

システイニルロイコトリエン(cys-LTs)はLTC4、LTD4、LTE4から成り、気管平滑筋を強力に収縮させる。cys-LTsの気管支収縮作用はcys-LT1受容体を介している。
プランルカストはcys-LT1受容体拮抗薬であり、cys-LTsによる気管支平滑筋の収縮を抑制することが喘息症状の改善に寄与しているものと考えられる。2)2)
アレルギー性鼻炎において重要な役割を果たしているLTによる好酸球浸潤を伴う鼻粘膜浮腫および鼻粘膜過敏性等を抑制することにより、臨床症状を改善する。3)3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
N-[4-Oxo-2-(1H-tetrazol-5-yl)-4H-chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamide hemihydrate
分子式
C27H23N5O4・1/2H2O
分子量構造式

性状
白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、プランルカストドライシロップ10%「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包装

*プランルカストドライシロップ10%「JG」
 バラ:100g

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2011)
折修二 他監訳:グッドマン・ギルマン薬理書(上)
第10版:946(2003)、廣川書店
Allergol Int. Dec;60(4):483-9.
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2011)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490017R1203 プランルカストドライシロップ10%「JG」 プランルカスト水和物 10%1g 40.7

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