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薬剤師ネクスト経営塾

※メコバラミン注射液500μg「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2017年7月改訂(第13版、有効成分に関する理化学的知見の項)
※2014年6月改訂(第12版)

日本標準商品分類番号

873136

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
1988年3月

薬効分類名

補酵素型メチルB製剤

承認等

販売名

※メコバラミン注射液500μg「トーワ」

販売名コード

3136403A1230

承認・許可番号

承認番号
※22600AMX00091
欧文商標名
MECOBALAMIN 500μg “TOWA”

薬価基準収載年月

※2014年6月

販売開始年月

1987年10月

使用期限等

貯 法
使用期限等 遮光・室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1管容量
組成1mL
1管中の有効成分
組成日局 メコバラミン…500μg
添加物
組成D-マンニトール…50mg
pH調整剤(リン酸水素Na水和物、リン酸二水素Na)、等張化剤(塩化Na)

性状

性状赤色澄明な液で、褐色のアンプルに充てんした注射剤
pH
性状6.5〜7.5
浸透圧比
性状約2(生理食塩液に対する比)

一般的名称

メコバラミン注射液

効能・効果

効能・効果に関連する使用上の注意
効能・効果に関連する使用上の注意本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

.末梢性神経障害の場合:
通常、成人は1日1回1アンプル(メコバラミンとして500μg)を週3回、筋肉内又は静脈内に注射する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。
.巨赤芽球性貧血の場合:
通常、成人は1日1回1アンプル(メコバラミンとして500μg)を週3回、筋肉内又は静脈内に注射する。約2カ月投与した後、維持療法として1〜3カ月に1回1アンプルを投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用アナフィラキシー様反応:血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシー様反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、発熱感、発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結
その他の副作用
その他の副作用注2)このような症状があらわれた場合は、投与を中止すること。

適用上の注意

投与時:光分解を受けやすいので、開封後直ちに使用するとともに、遮光に留意すること。
筋肉内注射時
筋肉内に投与する場合は、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は避けること。なお、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
アンプルカット時:本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理生体内補酵素型ビタミンB12の1種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、t-RNAのメチル化等、核酸代謝にも関与する。ビタミンB12欠乏食で飼育したラットに14C-標識体を投与すると、神経系のレシチン分画への14Cの取込み増加が見られる。また、ビタミンB12及び葉酸欠乏食で飼育したラットにおける神経細胞内核酸合成の促進や神経組織培養における神経線維の髄鞘形成の促進が報告されている1)

※※有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:メコバラミン(Mecobalamin)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-methylcobamide
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C63H91CoN13O14P
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:1344.38
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。光によって分解する。

取扱い上の注意

1.貯法
本剤は光分解を受けやすいので、アンプルは使用直前まで遮光容器内に保存すること。
2.注意
本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部の●マークを上にして反対方向に折りとること。
3.※安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、1年6ヵ月)の結果、メコバラミン注射液500μg「トーワ」は通常の市場流通下において1年6ヵ月間安定であることが確認された2)

包装

メコバラミン注射液500μgg「トーワ」:1mL×10管、1mL×50管

主要文献及び文献請求先

第十六改正日本薬局方解説書,C-4783,2011
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3136403A1230 メコバラミン注射液500μg「トーワ」 メコバラミン 0.5mg1管 56

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