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薬剤師ネクスト経営塾

オキサトミド錠30mg「EMEC」

作成又は改訂年月

**2016年10月改訂(第9版)
*2015年9月改訂(第8版)

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

オキサトミド錠30mg「EMEC」

販売名コード

4490005F1433

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00329000
商標名
Oxatomide tab. 30mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。

組成

販売名
組成オキサトミド錠30mg「EMEC」
有効成分(1錠中)
組成オキサトミド 30mg
添加物
組成カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

性状・剤形
性状白色の割線入りの素錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状6.0mm
質量
性状80mg
厚さ
性状2.5mm
識別コード
性状EE53

一般的名称

オキサトミド錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

効能又は効果/用法及び用量

用法及び用量

通常、成人には1回オキサトミドとして30mg(1錠)を朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害又はその既往歴のある患者
〔肝障害が悪化又は再燃するおそれがある。〕
幼児〔「小児等への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤と異なり、既に起こっている喘息発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分注意しておく必要がある。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤により、末梢血中好酸球が増加することがあるので、このような場合には経過観察を十分に行うこと。
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アルコール性飲料
中枢神経抑制剤
 麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、催眠剤等

中枢神経抑制剤
 麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、催眠剤等
臨床症状・措置方法
眠気、けん怠感等が強くあらわれるおそれがある。
機序・危険因子
相加的に作用する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
肝炎、肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用肝炎、肝機能障害、黄疸 AST(GOT)、ALT(GPT)、γ‐GTP、ビリルビン、Al‐P、LDHの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:全身けん怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
*ショック、アナフィラキシー
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
*中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
錐体外路症状
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要硬直(口周囲、四肢)、眼球偏位、後屈頸、攣縮、振戦
過 敏 症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、浮腫(顔面、手足等)
内 分 泌
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要女性化乳房、月経障害、乳房痛
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要眠気、けん怠感、口渇、頭痛・頭重、めまい・ふらつき・立ちくらみ、しびれ感
泌 尿 器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要膀胱炎様症状(頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等)、排尿困難
消 化 器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢、便秘、胃痛、腹痛、食欲不振、食欲亢進、にがみ、腹部不快感、口内炎、舌のあれ
循 環 器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要動悸
そ の 他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発熱、好酸球増多、ほてり、鼻出血
上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。また、錐体外路症状が発現した場合には、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
〔動物実験(ラット)で口蓋裂、合指症、指骨の形成不全等の催奇形作用が報告されている。〕
授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。
〔動物実験(イヌ)で乳汁移行が認められている。〕

小児等への投与

幼児(特に2歳以下)において錐体外路症状が発現するおそれがあるため、過量投与を避けること。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

過量投与

頸部硬直等の錐体外路症状、痙攣、意識障害、傾眠、血圧低下、洞性徐脈、縮瞳等が発現した例があるので、過量に服用した場合には、支持・対症療法等適切な処置を行うこと。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
オキサトミド錠30mg「EMEC」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(オキサトミドとして30mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中のオキサトミド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2.溶出挙動
オキサトミド錠30mg「EMEC」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたオキサトミド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬物動態の表

 判定パラメータ:
AUC0‐24hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
オキサトミド錠
49.84±32.536.41±3.212.9±0.725.24±1.66
標準製剤50.57±30.746.76±3.432.9±1.575.31±1.93
(Mean±S.D., n=16)

有効成分に関する理化学的知見

1.一 般 名
オキサトミド(Oxatomide)
2.化 学 名
1‐[3‐[4‐(Diphenylmethyl)‐1‐piperazinyl]propyl]‐2‐benzimidazol‐2(3H)‐one
3.分 子 式
C27H30N4O27H30N4O
4.分 子 量
426.55
5.融  点
155〜161℃
6.構 造 式
7.物理化学的性状
オキサトミドは白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
本品は酢酸(100)又はクロロホルムに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.加速試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、オキサトミド錠30mg「EMEC」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)

**包装

オキサトミド錠30mg「EMEC」:100錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性に関する資料(サンノーバ株式会社 社内資料)
溶出性に関する資料 (サンノーバ株式会社 社内資料)
安定性に関する資料 (サンノーバ株式会社 社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

エルメッド エーザイ株式会社
〒170‐0013 東京都豊島区東池袋3‐23‐5
03‐3980‐6634
問い合わせ先商品情報お問い合わせ先
エーザイhhcホットライン
0120‐223‐698

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
サンノーバ株式会社
群馬県太田市世良田町3038‐2
販売元
エルメッド エーザイ株式会社
東京都豊島区東池袋3‐23‐5
販売提携
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490005F1433 オキサトミド錠30mg「EMEC」 オキサトミド 30mg1錠 18.4

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