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薬剤師ネクスト経営塾

アナストロゾール錠1mg「JG」

作成又は改訂年月

2016年5月改訂 (第3版 処方箋医薬品表示変更に伴う改訂)
* 2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

874291

薬効分類名

アロマターゼ阻害剤/閉経後乳癌治療剤

承認等

販売名

アナストロゾール錠1mg「JG」

販売名コード

4291010F1074

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01017000
商標名
Anastrozole “JG”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

劇薬、処方箋医薬品
※注意‐医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
アナストロゾール 1.0mg
添加物
乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール300

性状

色・剤形
白色の円形のフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:6.1
大きさ(mm)
厚さ:3.2
重量(g)
0.1
識別コード
JG G11

一般的名称

アナストロゾール錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験(ラット)で胎児の発育遅延が認められている。また、動物実験(ラット及びウサギ)で胎児への移行が認められている](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
授乳婦[本剤の授乳中婦人における使用経験はない](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験(ラット)で胎児の発育遅延が認められている。また、動物実験(ラット及びウサギ)で胎児への移行が認められている](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
授乳婦[本剤の授乳中婦人における使用経験はない](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験(ラット)で胎児の発育遅延が認められている。また、動物実験(ラット及びウサギ)で胎児への移行が認められている](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
授乳婦[本剤の授乳中婦人における使用経験はない](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法・用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹肝機能障害、黄疸間質性肺炎血栓塞栓症
その他の副作用
全身肝臓消化器精神神経系
感覚異常(錯感覚、味覚異常を含む)、傾眠、手根管症候群
皮膚筋・骨格系
関節痛、硬直、骨折、関節炎、骨粗鬆症、骨痛、弾発指、筋肉痛
生殖器
性器出血注)、腟乾燥
血液その他
高コレステロール血症、高カルシウム血症
注)性器出血が認められた場合には直ちに検査を行うなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

他社が実施したアナストロゾール1mg錠の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において血漿中濃度及び副作用の発現率並びにその程度に差は見られていない。しかし、一般に高齢者では生理機能が低下しており、副作用があらわれやすいので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

本剤は、閉経後患者を対象とするものであることから、妊婦、授乳婦に対する投与は想定していないが、妊婦、授乳婦への投与の安全性については次の知見がある。

過量投与

他社が実施した、アナストロゾール60mgを単回投与した臨床試験においても、忍容性は良好であった。過量投与には以下の処置を考慮すること。処置:

適用上の注意

薬剤交付時:

その他の注意

薬物動態

生物学的同等性試験
アナストロゾール錠1mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アナストロゾールとして1mg)閉経後健康女性に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-168(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
アナストロゾール錠1mg「JG」876±18920.2±2.71.4±0.745.1±11.7
標準製剤(錠剤、1mg)903±23420.9±3.91.2±0.547.6±13.6
(Mean±S.D., n=24)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
2-[3-(1-Cyano-1-methylethyl)-5-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)phenyl]-2-methylpropanenitrile
分子式
C17H19N5
分子量構造式

性状
白色の粉末である。
アセトニトリルに極めて溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド、メタノール、エタノール(99.5)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アナストロゾール錠1mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

承認条件

包装

アナストロゾール錠1mg「JG」
 PTP:30錠(10錠×3)、100錠(10錠×10)

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2012)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2012)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4291010F1074 アナストロゾール錠1mg「JG」 アナストロゾール 1mg1錠 273.3

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