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薬剤師ネクスト経営塾

※ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「AFP」

作成又は改訂年月

※※2016年11月改訂(第11版、製造販売元の社名変更、日本薬局方第17改正に伴う改訂)
※2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

873999

薬効分類名

蛋白分解酵素阻害剤

承認等

販売名

※ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「AFP」

販売名コード

3999407D1220

承認・許可番号

承認番号
※22500AMX00483000
商標名
※NAFAMOSTAT INJECTION

薬価基準収載年月

※2013年6月

販売開始年月

2001年7月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等遮光、室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること
販売名ナファモスタットメシル酸塩注射用「AFP」
有効成分
ナファモスタットメシル酸塩(日局)10mg
添加物D−マンニトール(日局)20mg
添加物pH調節剤適量
剤 形注射剤(バイアル)
性 状白色、凍結乾燥品
pH本剤1バイアルを水10mLに溶解した液のpH 3.5〜4.0
浸透圧比本剤1バイアルを5wv

販売名

※ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「AFP」

販売名コード

3999407D2234

承認・許可番号

承認番号
※22500AMX00484000
商標名
※NAFAMOSTAT INJECTION

薬価基準収載年月

※2013年6月

販売開始年月

2001年7月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等遮光、室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

性状

販売名ナファモスタットメシル酸塩注射用「AFP」
有効成分
ナファモスタットメシル酸塩(日局)50mg
添加物D−マンニトール(日局)100mg
添加物pH調節剤適量
剤 形注射剤(バイアル)
性 状白色、凍結乾燥品
pH本剤1バイアルを水50mLに溶解した液のpH 3.5〜4.0
浸透圧比本剤1バイアルを5wv

販売名

※ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「AFP」

販売名コード

3999407D3117

承認・許可番号

承認番号
※22500AMX00485000
商標名
※NAFAMOSTAT INJECTION

薬価基準収載年月

※2013年6月

販売開始年月

2003年7月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等遮光、室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

性状

販売名ナファモスタットメシル酸塩注射用「AFP」
有効成分
ナファモスタットメシル酸塩(日局)100mg
添加物D−マンニトール(日局)100mg
添加物pH調節剤適量
剤 形注射剤(バイアル)
性 状白色、凍結乾燥品
pH本剤1バイアルを水100mLに溶解した液のpH 3.5〜4.0
浸透圧比本剤1バイアルを5wv

一般的名称

※注射用ナファモスタットメシル酸塩

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行うこと。
また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに観察を十分に行い、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと[「重大な副作用」の項参照]。
本剤に対し過敏症があらわれることがある。
腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、高カリウム血症又は低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値及び血清ナトリウム値の測定を行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
カリウム含有製剤(輸液等)、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、高カリウム血症の発現に注意すること。
また、血清カリウム値の異常が認められた場合には心電図所見等の確認を十分に行い、不整脈の誘発についても注意すること。
出血を増悪させるおそれがあるので本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、気管支喘息様発作、喘鳴、胸部不快、腹痛、嘔吐、発熱、冷汗、そう痒感、紅潮、発赤、しびれ等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
高カリウム血症
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用高カリウム血症があらわれることがあるので、カリウム含有製剤(輸液等)、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、特に観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、高カリウム血症の発現によって不整脈を誘発した例が報告されている。
低ナトリウム血症
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用白血球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度不明
皮   膚発疹注1)注1)そう注1)
筋・骨格系筋肉痛、関節痛
消 化 管食欲不振、下痢、悪心・嘔吐
肝臓・胆管系AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇
適用部位血管炎(発赤又は疼痛を伴うものを含む)
白血球・網内系好酸球増多
血小板・出血凝固血小板増加
泌尿器系BUN上昇、クレアチニン上昇
そ の 他頭痛、頭重感、全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、発熱
頻度不明
皮   膚そう注1)注1)
筋・骨格系筋肉痛
消 化 管下痢、悪心・嘔吐
肝臓・胆管系AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇
代謝・栄養系高尿酸血症
心拍数・リズム動悸
適用部位血管炎(疼痛又は腫脹を伴うものを含む)
白血球・網内系好酸球増多
血小板・出血凝固出血傾向注2)
泌尿器系BUN上昇、クレアチニン上昇
そ の 他胸部不快感、発熱
頻度不明
皮   膚紅斑注1)そう注1)注1)
筋・骨格系筋肉痛、関節痛
消 化 管下痢、悪心・嘔吐、食欲不振
肝臓・胆管系AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇
心拍数・リズム動悸
白血球・網内系好酸球増多
血小板・出血凝固出血傾向注2)
そ の 他胸部不快感、胸痛、全身倦怠感、頭痛、発熱
注1):このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2):このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与[動物実験で大量投与により、胎児死亡率の増加(ラット、ウサギ)および体重増加抑制(ラット)、分娩率の低下(ラット)が報告されている。]
投与中は授乳を避けさせること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与[動物実験(ラット)で、母乳中への代謝物の移行が認められている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.調製時の注意
必ず5%ブドウ糖注射液又は注射用水をバイアルに加え、完全に溶解した後使用すること。
溶解時には、バイアルのゴム栓の中心に注射針を刺入すること。なお、18ゲージ以上の太い注射針及び両頭針を使用する場合には、ゴム栓又はその一部がバイアル内に脱落することがあるので、特に注意すること。
白濁あるいは結晶が析出する場合があるので、生理食塩液又は無機塩類を含有する溶液をバイアルに直接加えないこと。
2.調製後の注意
溶解後は、速やかに使用すること。
3.投与時の注意
(1)投与量
本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、出血の状況、体外循環路内の残血・凝血及び全血凝固時間等を考慮して、適宜用量を調節すること。
(2)投与速度
本剤を静脈内又は体外循環路内へ急速に注入することは避けること。
(3)透析器
本剤は、AN69(R)(R)(ポリアクリロニトリル)膜への吸着性が高いので、本剤の使用を避けること。
(4)投与時
静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に炎症又はそれに伴う壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう注意すること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見ナファモスタットメシル酸塩
(nafamostat mesilate)
化学名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見6-Amidinonaphthalen-2-yl 4-guanidinobenzoate (methanesulfonate)
※※構造式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見
分子式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見C19H17N5O2・2CH4O3S
分子量
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見539.58
性  状
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見白色の結晶性の粉末である。
ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
0.01mol/L塩酸試液に溶ける。
融  点
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見約262℃(分解)

取扱い上の注意

1.[安定性試験]
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)1)

包装

ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「AFP」:10バイアル
ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「AFP」:10バイアル
ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「AFP」:10バイアル

主要文献及び文献請求先

共創未来ファーマ(株):安定性試験に関する資料(社内資料)

※文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

アルフレッサ ファーマ株式会社 学術情報部
〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306
FAX 06-6943-8212

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号
※※製造販売元
共創未来ファーマ株式会社
東京都品川区広町1−4−4

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3999407D3117 ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「AFP」 ナファモスタットメシル酸塩 100mg1瓶 1064

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