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薬剤師ネクスト経営塾

プロゲホルモン筋注用10mg

作成又は改訂年月

**2015年8月改訂(第5版)
*2009年10月改訂

日本標準商品分類番号

872477

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1975年6月

薬効分類名

黄体ホルモン製剤

承認等

販売名

プロゲホルモン筋注用10mg

販売名コード

2477401A1057

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01486000
商標名
PROGEHORMON Inj.

薬価基準収載年月

2008年3月

販売開始年月

1956年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、室温保存
使用期限
使用期限等直接容器及び外箱に表示

基準名

日本薬局方
基準名プロゲステロン注射液

*規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1管(1mL)中に下記成分を含む。(組成の表参照)

製剤の性状

性状本剤は無色〜微黄色澄明の油性注射液である。
成分含量
有効成分日局 プロゲステロン10mg
添加物ゴマ油適量

販売名

プロゲホルモン筋注用25mg

販売名コード

2477401A4064

*承認・許可番号

承認番号
22000AMX01487000
商標名
PROGEHORMON Inj.

*薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1956年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、室温保存
使用期限
使用期限等直接容器及び外箱に表示

基準名

日本薬局方
基準名プロゲステロン注射液

**規制区分

処方せん医薬品
説明事項注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

組成本剤は1管(1mL)中に下記成分を含む。(組成の表参照)

製剤の性状

性状本剤は無色〜微黄色澄明の油性注射液である。
成分含量
有効成分日局 プロゲステロン25mg
添加物安息香酸ベンジル110mg
添加物ベンジルアルコール18mg
添加物ゴマ油適量

一般的名称

プロゲステロン

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌重篤な肝障害・肝疾患のある患者[症状が増悪することがある。]
禁忌
禁忌妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(流早産の患者に投与する場合を除く)(「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。]
禁忌
禁忌重篤な肝障害・肝疾患のある患者[症状が増悪することがある。]
禁忌
禁忌妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(流早産の患者に投与する場合を除く)(「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。]
禁忌
禁忌重篤な肝障害・肝疾患のある患者[症状が増悪することがある。]
禁忌
禁忌妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(流早産の患者に投与する場合を除く)(「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。]

効能・効果/用法・用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容心疾患・腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意流早産以外の患者に投与する場合は問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産に留めること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。

副作用

副作用等の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用については文献、自発報告等を参考に集計した。
副作用
副作用の概要
副作用の概要以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
過敏症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹等注1)
肝臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等注2)
電解質代謝
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等注2)
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心・嘔吐、下痢等
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛、眠気、けん怠感等
投与部位
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要疼痛、発赤、硬結等
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うこと。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、流早産の患者に投与する場合を除き、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。

適用上の注意

1.投与経路
筋肉内注射にのみ使用すること。
2.投与時
筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
神経走行部位を避けること。
注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
3.その他
アンプルカット時の異物混入を避けるため、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1)

薬物動態

血中濃度(外国データ)
薬物動態
薬物動態プロゲステロンを100mg含有する油性注射液を卵胞期の婦人8人と閉経後の婦人4人に筋注したところ、血中のプロゲステロン濃度は急速に上昇して、投与後4時間から8時間後に最高値(平均68ng/mL)を示し、以後漸減して48時間後までは持続するが、72時間後にはほとんど血中から消失した。
また、プロゲステロンを50mg、25mg、10mg筋注した場合も同様のパターンを示し、最高血中濃度はそれぞれ50ng/mL、28ng/mL、7ng/mLであった2)
(注)本剤の承認された1回用量は、プロゲステロンとして50mgまでである。

薬効薬理

子宮内膜に対する作用
薬効薬理
薬効薬理プロゲステロンはエストロゲンにより肥厚増殖した子宮内膜に作用して、腺の拡張、分泌能の亢進、血管の新生拡張などのいわゆる分泌相を形成する。この状態で妊娠が成立しなければ、黄体機能の衰退に伴い、分泌相内膜の剥脱とともに月経が発来する3)
子宮筋に対する作用
薬効薬理
薬効薬理プロゲステロンは子宮筋の自発性収縮を抑制するとともに子宮筋のオキシトシン感受性を低下させ、絨毛血行を良好にして子宮の安静を保つ作用を有する4)
妊娠維持作用(ウサギ、ラット)
薬効薬理
薬効薬理妊娠動物の黄体を剔除すると流産が惹起されることや、妊娠初期の卵巣剔除動物にプロゲステロンを投与すると妊娠が維持されることから、プロゲステロンは着床から胎児にいたる全過程で重要な役割を果たしていると考えられている3)
性中枢に対する作用(ウサギ、ラット、ニワトリ、サル)
薬効薬理
薬効薬理プロゲステロンが排卵を抑制することは古くから明らかにされており、妊娠時に排卵が起こらないのはプロゲステロンにより下垂体性ゴナドトロピンが抑制されることによると考えられている。一方、排卵前日にプロゲステロンを投与すると排卵が促進されることも認められており、プロゲステロンには投与時期により性中枢抑制作用と促進作用の相反する作用を有することが認められている3)

**有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見プロゲステロン(Progesterone)
化学名
理化学的知見
理化学的知見Pregn-4-ene-3,20-dione
構造式
理化学的知見
理化学的知見
分子式
理化学的知見
理化学的知見C21H30O2
分子量
理化学的知見
理化学的知見314.46
性 状
理化学的知見
理化学的知見プロゲステロンは白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品はメタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
融 点
理化学的知見
理化学的知見128〜133℃又は120〜122℃

包装

10mg(1mL):10管
25mg(1mL):10管、50管

主要文献及び文献請求先

Janerich, D. T. al.:N. Engl. J. Med. 291(14),697(1974)
Nillius, S. J. al.:Am. J. Obstet. Gynecol. 110(4),470(1971)
梅原千治 他:ステロイドホルモン;IV 黄体ホルモン,603,南江堂(1967)
Knaus, H.:Arch. fur Gynak. 141, 374(1930)

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先持田製薬株式会社 くすり相談窓口
東京都新宿区四谷1丁目7番地 〒160-8515
TEL 03-5229-3906  0120-189-522
FAX 03-5229-3955

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1丁目7番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2477401A4064 プロゲホルモン筋注用25mg プロゲステロン 25mg1管 149

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