マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

デカドロン錠0.5mg

作成又は改訂年月

**2015年4月改訂(第6版)
*2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

872454

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1990年12月(0.5mg)
効能又は効果追加承認年月(最新)
2005年9月(0.5mg)

薬効分類名

副腎皮質ホルモン製剤

承認等

販売名

デカドロン錠0.5mg

販売名コード

2454002F1183

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00571000
欧文商標名
DECADRON 0.5mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存
 使用期間
使用期限等3年
 使用期限
使用期限等外箱に表示

規制区分

 処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

 有効成分の名称
組成日本薬局方 デキサメタゾン
 含量
組成0.5mg
 添加物
組成乳糖、リン酸水素カルシウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

 剤形・色調
性状五角形・素錠・白色
 外形 表面
性状
 外形 裏面
性状
 外形 側面
性状
 質量(mg)
性状93.5
 直径(mm)
性状6.3
 厚さ(mm)
性状2.4
 本体コード
性状
535
 包装コード
性状
535

販売名

デカドロン錠4mg

販売名コード

2454002F3020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00512000
欧文商標名
DECADRON 4mg

薬価基準収載年月

2014年6月

販売開始年月

2014年6月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存
 使用期間
使用期限等3年
 使用期限
使用期限等外箱に表示

規制区分

 処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

 有効成分の名称
組成日本薬局方 デキサメタゾン
 含量
組成4mg
 添加物
組成乳糖、リン酸水素カルシウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄

製剤の性状

 剤形・色調
性状五角形・素錠・淡赤色
 外形 表面
性状
 外形 裏面
性状
 外形 側面
性状
 質量(mg)
性状150
 直径(mm)
性状7.4
 厚さ(mm)
性状2.8
 本体コード
性状
545
  4
 包装コード
性状
545

一般的名称

デキサメタゾン錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者〔免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。〕
消化性潰瘍の患者〔粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。〕
精神病の患者〔中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。〕
結核性疾患の患者〔免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。〕
単純疱疹性角膜炎の患者〔免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。〕
後嚢白内障の患者〔水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。〕
緑内障の患者〔眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。〕
高血圧症の患者〔ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。〕
電解質異常のある患者〔ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。〕
血栓症の患者〔血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪するおそれがある。〕
最近行った内臓の手術創のある患者〔創傷治癒を遅延するおそれがある。〕
急性心筋梗塞を起こした患者〔心破裂を起こしたとの報告がある。〕
コントロール不良の糖尿病の患者〔糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

デキサメタゾンとして、通常成人1日0.5〜8mgを1〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。
抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)の場合:通常、成人にはデキサメタゾンとして1日4〜20mgを1〜2回に分割経口投与する。
ただし、1日最大20mgまでとする。

ただし、1日最大20mgまでとする。1)1)

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
感染症の患者〔免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。〕
糖尿病の患者〔糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。〕
骨粗鬆症の患者〔骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。〕
腎不全の患者〔症状が増悪するおそれがある。〕
甲状腺機能低下のある患者〔血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。〕
肝硬変の患者〔慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。〕
脂肪肝の患者〔脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。〕
脂肪塞栓症の患者〔脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。〕
重症筋無力症の患者〔使用当初、一時症状が増悪することがある。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)に対しては、本剤は必ず抗悪性腫瘍剤と併用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。また、適応患者の選択にあたっては各併用抗悪性腫瘍剤の添付文書を参照して十分注意すること。
**,*強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4(CYP3A4)により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用をもつ。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
バルビツール酸誘導体:


本剤の作用が減弱することが報告されている。これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
フェニトイン本剤の作用が減弱することが報告されている。フェニトインがチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
フェニトイン併用により、フェニトインの血中濃度が上昇又は低下するとの報告がある。機序不明
サリチル酸誘導体:
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
抗凝血剤:
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている。本剤は血液凝固促進作用がある。
経口糖尿病用剤:

これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている。本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。
血圧降下剤これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。機序不明
利尿剤これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。機序不明
利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く):

併用により、低カリウム血症があらわれることがある。本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
シクロスポリン副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある。シクロスポリンの代謝を阻害する。
マクロライド系抗生物質:


副腎皮質ホルモン剤の作用が増強されるとの報告がある。本剤の代謝が阻害されるおそれがある。
HIVプロテアーゼ阻害剤:


本剤のAUCの上昇あるいはこれらの薬剤のAUCが低下するおそれがある。チトクロームP450に対して競合する可能性がある。また、本剤がチトクロームP450を誘導することより、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある。
エフェドリン副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するとの報告がある。機序不明
サリドマイド海外において、多発性骨髄腫における本剤との併用により、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が発現したとの報告がある。機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。
重大な副作用
1. 誘発感染症、感染症の増悪(頻度不明)
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2. 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病(頻度不明)
3. 消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎(頻度不明)
4. 精神変調、うつ状態、痙攣(頻度不明)
5. 骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨の病的骨折(頻度不明)
6. 緑内障、後嚢白内障(頻度不明)
連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
7. 血栓塞栓症(頻度不明)
以上のような副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
種類/頻度頻度不明
内分泌月経異常
消化器下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進
精神神経系多幸症、不眠、頭痛、めまい
筋・骨格筋肉痛、関節痛
脂質・蛋白質代謝満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝
体液・電解質浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出
血液白血球増多
皮膚そう
過敏症発疹
その他発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、しゃっくり
以上のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。〕
(1) (参考)
デキサメタゾン0.8mgをマウスの妊娠8日から14日までの各日にそれぞれ1回投与した試験、及び0.08mgを妊娠9日から13日の各日を投与初日としそれぞれ4日間連続投与した試験において、口蓋裂の発生が認められている。2)2)
本剤投与中は授乳を中止させること。〔母乳中へ移行することがある。〕

小児等への投与

小児等の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
低出生体重児で、脳性麻痺、一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されている。

臨床検査結果に及ぼす影響

インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施すると、試験結果が偽陰性になるとの報告がある。
副腎皮質ホルモン剤は、細菌感染症に対するニトロブルー・テトラゾリウム試験に影響を及ぼし、試験結果が偽陰性を示すことがある。

適用上の注意

1. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

その他の注意

副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチンを接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
デカドロン錠4mg 1錠及びデカドロン錠0.5mg 8錠(デキサメタゾンとして4mg)をクロスオーバー法により健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中デキサメタゾン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。3)



血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

本剤は抗炎症作用、抗アレルギー作用を有し、また、糖・蛋白・脂質等の代謝、生体の免疫反応等に影響を及ぼす。
また、デキサメタゾンのグルココルチコイド活性はヒドロコルチゾンの25〜30倍強力であるが、ヒドロコルチゾンとの等力価用量ではほとんどナトリウム貯留作用はみられない。4)、5)4)、5)

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
デキサメタゾン(Dexamethasone)
2. 化学名
9-Fluoro-11β, 17, 21-trihydroxy-16α-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione
3. 分子式
C22H29FO522H29FO5
4. 分子量
392.46
5. 融点
約245℃(分解)
6. 性状
白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7. 構造式

包装

 デカドロン錠0.5mg
  100錠(10錠×10;PTP) 
  500錠(10錠×50;PTP)

 デカドロン錠4mg
  100錠(10錠×10;PTP) 
  500錠(10錠×50;PTP)

主要文献及び文献請求先

抗がん剤報告書:デキサメタゾン(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 平成17年1月21日)
藤野 博 他:先天異常, 5(4):235, 1965
神谷有久理 他:診療と新薬,51(3),244(2014)
梅原千治 他:ステロイドホルモンV, 南江堂, 1967
Goodman, L. S. Gilman, A.: Therapeutics(9th ed.), P. 1459, 1996

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
  フリーダイアル(0120)517-215
  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2454002F3020 デカドロン錠4mg デキサメタゾン 4mg1錠 35.8
2454002F1183 デカドロン錠0.5mg デキサメタゾン 0.5mg1錠 5.6

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07.sgm ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig01.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig02.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig03.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig04.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig05.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig06.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig07.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig08.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig09.gif ブラウザで表示
530169_2454002F1183_3_07_fig10.gif ブラウザで表示