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薬剤師ネクスト経営塾

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作成又は改訂年月

※※2015年6月改訂(第16版 販売名変更)
  ※2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外皮用殺菌消毒剤

承認等

販売名

※※

販売名コード

2612701Q3458

承認・許可番号

承認番号
※※
商標名
POVIDONE-IODINE 10% [Mylan]

薬価基準収載年月

※※

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等直射日光を避け、気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載
(取扱い上の注意参照)

規制区分

無菌製剤
説明事項

組成

1mL中:
組成日局 ポビドンヨード 100mg
(有効ヨウ素として10mg)(10w/v%)
添加物
組成ラウロマクロゴール、グリセリン、無水リン酸一水素ナトリウム、pH調整剤

性状

性状本剤は暗赤褐色の液で、わずかにヨウ素特有のにおいがある。本剤は無菌製剤である(開栓までの無菌を保証)。
比重d 2020:約1.04

一般的名称

10w/v%ポビドンヨード液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(次の患者には使用しないこと)
1.
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒
本剤を塗布する。
2.皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒
本剤を患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.(次の患者には慎重に使用すること)
甲状腺機能に異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。]
重症の熱傷患者[ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要発疹等
皮膚
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色
甲状腺
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要血中甲状腺ホルモン値(T3、T4値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常
注:症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避けること。

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

適用上の注意

1.使用部位
経口投与しないこと。
2.使用時
大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと。(本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。)
眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

その他の注意

本剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。
本剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

薬効薬理

ポビドンヨードは、界面活性作用のあるポリビニルピロリドンとヨウ素の複合体で、ヨウ素を遊離することで殺菌作用を示す。その作用機序はヨウ素の 微生物細胞成分酸化による細胞破壊である。抗菌スペクトルは広域性で、一般細菌、結核菌、真菌、一部のウイルスに有効である1)1)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ポビドンヨード(Povidone-Iodine)
2.化学名
Poly[(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
3.分子式
(C66H99NO)nnx I
4.構造式
5.性 状
暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。

取扱い上の注意

本剤は外用消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内(腹腔内、胸腔内等)に使用しないこと。
衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせる。また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。
3.※※※※安定性試験2)2)
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ポビドンヨード外用液10%「マイラン」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

※※※※ポビドンヨード外用液10%「マイラン」:250mL×1本

主要文献及び文献請求先

長友 孝文ほか:最新薬理学 第9 版:532,2013
※※※※社内資料:安定性試験(加速試験)(ポビドンヨード外用液10%「マイラン」[L20140131042]

文献請求先

問い合わせ先「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2612701Q3458 ポビドンヨード外用液10%「マイラン」 ポビドンヨード 10%10mL 14.1

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