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薬剤師ネクスト経営塾

オルル錠50

作成又は改訂年月

※※2010年3月改訂(第9版、取扱い上の注意の項等)
※2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

872189、871129

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1997年6月

薬効分類名

高脂質血症治療剤
心身症(更年期障害、過敏性腸症候群)治療剤

承認等

販売名

オルル錠50

販売名コード

2900002F5061

承認・許可番号

※承認番号
(55AM)518
欧文商標名
ORURU 50

※薬価基準収載年月

1981年9月

販売開始年月

1981年9月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

組成

1錠中の有効成分
組成ガンマーオリザノール…50mg
添加物
組成乳糖水和物、セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、白糖、炭酸Ca、タルク、酸化チタン、アラビアゴム、ゼラチン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール
組成 

性状

性状白色の糖衣錠
識別コード/本体
性状Tw301
識別コード/包装
性状Tw301
※外形
性状

※外形
性状

※外形
性状側面

※錠径(mm)
性状7.9
※厚さ(mm)
性状4.5
質量(mg)
性状210

販売名

※オルル細粒20%

販売名コード

2900002C1183

承認・許可番号

※承認番号
22000AMX00687
欧文商標名
ORURU 20%

※薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1981年9月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

組成

1g中の有効成分
組成ガンマーオリザノール…200mg
添加物
組成乳糖水和物、セルロース、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース

性状

性状白色〜微黄色の細粒

一般的名称

ガンマーオリザノール錠/細粒

効能・効果

用法・用量

高脂質血症にはガンマーオリザノールとして、通常成人1日300mgを3回に分けて食後に経口投与する。
心身症における身体症候並びに不安・緊張・抑うつにはガンマーオリザノールとして、通常成人1日10〜50mgを経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、過敏性腸症候群に用いる場合は、1日最高50mgまでとする。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害又はその既往歴のある患者[症状を増悪させるおそれがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の高脂質血症の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用眠気、めまい・ふらつき、頭痛・頭重感、浮上感、いらいら感等
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用嘔気・嘔吐、下痢、便秘、腹部不快感、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、腹鳴、胸やけ、げっぷ、無味感、口内炎等
過敏症注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒、皮膚異常感、潮紅等
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用血圧上昇、動悸等
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)・ALT(GPT)上昇等の肝機能障害
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用けん怠感、口渇、浮腫、脱力感、体のほてり、不快感、夜間頻尿
その他の副作用
その他の副作用注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット)で胎児への移行が報告されている。]
授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時(錠剤):PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

がん原性試験
その他の注意
その他の注意ラット中期発がんモデルで、ガンマーオリザノールを0.2%以上の濃度で飼料に混ぜて与えると肺腫瘍発生頻度を上昇させたとの報告があるが、0.04%の濃度では肺腫瘍発生頻度は上昇しなかったことが報告されている。ガンマーオリザノールは微生物試験系(in vitro)及び染色体試験系(in vivo)では変異原性を示さず、また、マウス(ガンマーオリザノール200〜2000mg/kg/day、78週間混餌投与)、ラット(ガンマーオリザノール200〜2000mg/kg/day、104週間混餌投与)のがん原性試験では、腫瘍誘発性は認められなかった。

薬物動態

.※生物学的同等性試験
<参考資料>
(1)オルル錠50
オルル錠50と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ6錠(ガンマーオリザノールとして300mg)家兎(1群10匹)に絶食単回経口投与し、代謝物であるフェルラ酸の尿中排泄速度について比較した結果、両製剤のbioavailabilityには有意差のないことが推定された1)
(2)オルル細粒20%
オルル細粒20%と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1.5g(ガンマーオリザノールとして300mg)家兎(1群10匹)に絶食単回経口投与し、代謝物であるフェルラ酸の尿中排泄速度について比較した結果、両製剤のbioavailabilityには有意差のないことが推定された2)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:ガンマーオリザノール(γ-Oryzanol)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C40H58O4
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:602.89
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はない。2-ブタノンに溶けやすく、アセトン、クロロホルムにやや溶けやすく、メタノール、ヘキサンに溶けにくく、水にほとんど溶けない。アセトンで再結晶するとき、針状結晶を、又はメタノール/ジエチルエーテル混液(5:1)から再結晶するとき、正方形板状結晶を生ずる。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:約165℃

取扱い上の注意

.※,※※安定性試験
(1)オルル錠50
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、オルル錠50は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された3)3)
<参考資料>
(2)オルル細粒20%
オルル細粒20%を机上放置試験、加温加湿試験及び散光下試験の各条件で外観試験、1包中の内容物平均重量測定及び主薬定量を行ったところ、安定な薬剤であると考察された4)

包装

オルル錠50:100錠、1000錠(PTP) 1000錠(バラ)
オルル細粒20%:1kg

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(錠50)
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(細粒20%)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠50)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(細粒20%)

※,※※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号

0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2900002F5061 オルル錠50 ガンマオリザノール 50mg1錠 5.6

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