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薬剤師ネクスト経営塾

本草芍薬甘草湯エキス顆粒−M

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂 (第8版)
*2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
**2014年4月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

本草芍薬甘草湯エキス顆粒−M

販売名コード

5200067D1065

承認・許可番号

承認番号
(61AM)第4138号

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存 (「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等容器、外箱に表示

組成

組成本品7.5g中 (3包中)
日局シャクヤク… 6.0g
日局カンゾウ……6.0g
より製した水製乾燥エキス2.4gを含有する。
添加物
組成乳糖水和物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
性状顆粒剤
性状淡黄かっ色
におい
性状わずかに特異なにおい
性状やや甘い
識別コード
性状H68

一般的名称

芍薬甘草湯

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
アルドステロン症の患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
ミオパチーのある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
低カリウム血症のある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

*効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
(3)ループ系利尿剤
  フロセミド
  エタクリン酸
(4)チアジド系利尿剤
  トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 (「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.間質性肺炎
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
2.偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍 (Torsades Pointesを含む)
うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍 (Torsades Pointesを含む) があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測定等) を十分に行い、動悸、息切れ、倦怠感、めまい、失神等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.ミオパチー
低カリウム血症の結果としてミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK(CPK)上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
5.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、発赤、そう痒等
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐、下痢等
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

取扱い上の注意

本品の品質を保持するため、直射日光を避け、なるべく湿気の少ない涼しい所に保管し、開封後は湿気に注意して、フタを十分に閉める等、取扱いに注意すること。

包装

500g
2.5g×294包
2.5g×42包

文献請求先

文献請求先

問い合わせ先本草製薬株式会社 学術部
〒468-0046 名古屋市天白区古川町125番地
TEL 052-892-1287
FAX 052-895-4928

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
本草製薬株式会社
名古屋市天白区古川町125番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200067D1065 本草芍薬甘草湯エキス顆粒−M 芍薬甘草湯エキス 1g 5.2

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