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薬剤師ネクスト経営塾

※※ナジフロキサシンローション1%「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2013年12月改訂(第5版、販売名の変更)
※2009年6月改訂(第4版)

日本標準商品分類番号

872639

薬効分類名

新キノロン系外用抗菌剤

承認等

販売名

※※ナジフロキサシンローション1%「トーワ」

販売名コード

2639700Q1063

承認・許可番号

承認番号
※※22500AMX01137
欧文商標名
NADIFLOXACIN 1% “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2013年12月

販売開始年月

2005年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存、気密容器(火気を避けて保存すること)
使用期限
使用期限等 外箱、容器に記載

基準名

規制区分

処方せん医薬品注)
規制区分 注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

1mL中の有効成分
組成ナジフロキサシン…10mg
添加物
組成イソプロパノール、ヒプロメロース、水酸化Na、グリシン、乳酸Na

性状

性状淡黄色澄明の液

一般的名称

ナジフロキサシンローション

特殊記載項目

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、4週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用そう痒感、刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面の熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、ほてり感
その他の副作用
その他の副作用上記副作用の中、刺激感以外は同一薬効成分含有のクリーム製剤にて報告されている。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。(使用経験がない)

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意投与時:皮膚のみに使用し、眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
適用上の注意
適用上の注意誤って眼に入った場合は速やかに水でよく洗い流すこと。

その他の注意

1.キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている。
2.微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体S(-)-ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他の新キノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある。

薬効薬理

1.※※薬力学的試験
ICR系雄性マウスを用いた各菌種(Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis及びPropionibacterium acnes)による皮膚感染症モデル(1群10匹)におけるナジフロキサシンローション1%「トーワ」と標準製剤(ローション剤、菌接種日は0.2mL×1回、その翌日からは0.2mL×2回)の感染部皮膚の生菌数を比較検討した。
本剤及び標準製剤はいずれの場合も有効な抗菌作用を示し、両製剤の効果は生物学的に同等であると判断された1)2)3)
2.作用機序
細菌のDNAジャイレースを阻害することにより、殺菌的に作用する。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:ナジフロキサシン(Nadifloxacin)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(±)-9-fluoro-6,7-dihydro-8-(4-hydroxy-1-piperidyl)-5-methyl-1-oxo-1H,5H-benzo[ij]quinolizine-2-carboxylic acid
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C19H21FN2O4
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:360.38
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶けやすい。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:246〜250℃(分解)

取扱い上の注意

※※安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ナジフロキサシンローション1%「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された4)

包装

※※ナジフロキサシンローション1%「トーワ」ナジフロキサシンローション1%「トーワ」:20mL×10

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(マウス:Staphylococcus aureus)
東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(マウス:Staphylococcus epidermidis)
東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(マウス:Propionibacterium acnes)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2639700Q1063 ナジフロキサシンローション1%「トーワ」 ナジフロキサシン 1%1mL 29.5

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