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薬剤師ネクスト経営塾

ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「YD」

作成又は改訂年月

**2014年8月改訂(第3版)
*2011年8月改訂

日本標準商品分類番号

871242

薬効分類名

鎮痙剤

承認等

販売名

ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「YD」

販売名コード

1242002F1373

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01641
商標名
SCOPOLAMINE TABLETS

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照。

組成

組成1錠中、ブチルスコポラミン臭化物10mgを含有する。
添加物として、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、白糖、炭酸Ca、タルク、酸化チタン、セラック、ゼラチン、アラビアゴム、カルナウバロウを含有する。

性状

性状白色の糖衣錠である。
外形
性状
外形
性状
外形
性状
直径(mm)
性状約7
厚さ(mm)
性状約3
重量(mg)
性状130
識別コード(PTP)
性状YD 047

一般的名称

ブチルスコポラミン臭化物錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 出血性大腸炎の患者
禁忌
禁忌[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
緑内障の患者
禁忌
禁忌[眼内圧を高め、症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者
禁忌
禁忌[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者
禁忌
禁忌[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者
禁忌
禁忌[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者 出血性大腸炎の患者
禁忌
禁忌[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
緑内障の患者
禁忌
禁忌[眼内圧を高め、症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者
禁忌
禁忌[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者
禁忌
禁忌[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者
禁忌
禁忌[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者 出血性大腸炎の患者
禁忌
禁忌[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
緑内障の患者
禁忌
禁忌[眼内圧を高め、症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者
禁忌
禁忌[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者
禁忌
禁忌[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者
禁忌
禁忌[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者 出血性大腸炎の患者
禁忌
禁忌[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
緑内障の患者
禁忌
禁忌[眼内圧を高め、症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者
禁忌
禁忌[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者
禁忌
禁忌[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者
禁忌
禁忌[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者 出血性大腸炎の患者
禁忌
禁忌[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
緑内障の患者
禁忌
禁忌[眼内圧を高め、症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者
禁忌
禁忌[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者
禁忌
禁忌[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者
禁忌
禁忌[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者 出血性大腸炎の患者
禁忌
禁忌[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]
緑内障の患者
禁忌
禁忌[眼内圧を高め、症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者
禁忌
禁忌[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者
禁忌
禁忌[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者
禁忌
禁忌[消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

細菌性下痢患者
原則禁忌
原則禁忌[治療期間の延長をきたすおそれがある。]

効能・効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.前立腺肥大のある患者
[尿を出にくくすることがある。]
2.うっ血性心不全のある患者
[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
3.不整脈のある患者
[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
4.潰瘍性大腸炎の患者
[中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。]
5.甲状腺機能亢進症の患者
[心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。]
6.高温環境にある患者
[汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。]

重要な基本的注意

眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗コリン作用を有する薬剤
 三環系抗うつ剤
 フェノチアジン系薬剤
 モノアミン酸化酵素阻害剤
 抗ヒスタミン剤等
臨床症状・措置方法
抗コリン作用(口渇、便秘、眼の調節障害等)が増強することがある。
機序・危険因子
併用により本剤の作用が増強されることがある。
薬剤名等
ドパミン拮抗剤
 メトクロプラミド等
臨床症状・措置方法
相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状(悪心・嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度
副作用の概要
副作用の概要
*眼
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要調節障害、散瞳、閉塞隅角緑内障
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要口渇、腹部膨満感、鼓腸、便秘
泌尿器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要排尿障害
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛、頭重感
循環器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要心悸亢進
*過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒症
注1)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

過量投与

症状
過量投与
過量投与過量投与した場合、口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
処置
過量投与
過量投与心血管系の症状が発現した場合は標準的な処置、呼吸麻痺の場合は挿管や人工呼吸、尿閉の場合は導尿を必要に応じて考慮すること。緑内障の場合は、眼科医などの適切な治療を受けること。
また、必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与および適切な支持療法を行うこと。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.溶出挙動
ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「YD」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた臭化ブチルスコポラミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見ブチルスコポラミン臭化物
(Scopolamine Butylbromide)
化学名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見(1S,2S,4R,5R,7s)-9-Butyl-7-[(2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyloxy]-9-methyl-3-oxa-9-azoniatricyclo[3.3.1.02,4]nonane bromide
分子式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見2130BrNO
分子量
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見440.37
構造式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見
性状
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点:約140℃(分解)

取扱い上の注意

1.保管方法
湿気を避けて保存して下さい。
2.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。1)1)

包装

PTP:100錠、1000錠
バ ラ:1000錠

主要文献及び文献請求先

(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 
株式会社 陽進堂 お客様相談室
**東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
フリーダイアル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1242002F1373 ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「YD」 ブチルスコポラミン臭化物 10mg1錠 5.4

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