マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ダイト」

作成又は改訂年月

** 2013年8月改訂 (第3版)
* 2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

承認等

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ダイト」

販売名コード

4490023F2187

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00145000
商標名
Fexofenadine Tab.

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外箱に表示

基準名

日本薬局方
フェキソフェナジン塩酸塩錠

組成

販売名
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ダイト」
有効成分
1錠中に日本薬局方 フェキソフェナジン塩酸塩30mgを含有する。
添加物
結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

性状

性状
ごくうすいだいだい色のフィルムコーティング錠である。
外形 表面

外形 裏面

外形 側面

直径
6.6mm
厚さ
3.6mm
質量
103.7mg
識別コード
DK517

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」

販売名コード

4490023F1180

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00146000
商標名
Fexofenadine Tab.

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外箱に表示

基準名

日本薬局方
フェキソフェナジン塩酸塩錠

組成

販売名
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」
有効成分
1錠中に日本薬局方 フェキソフェナジン塩酸塩60mgを含有する。
添加物
結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

性状

性状
うすいだいだい色のフィルムコーティング錠である。
外形 表面

外形 裏面

外形 側面

直径
8.1mm
厚さ
4.6mm
質量
206mg
識別コード
DK518

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等

制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤)
臨床症状・措置方法
本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。
薬剤名等

エリスロマイシン
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。
機序・危険因子
P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー肝機能障害、黄疸無顆粒球症、白血球減少、好中球減少
その他の副作用
精神神経系消化器過敏症注1)注1)肝臓注2)注2)腎臓・泌尿器*循環器*その他
注1)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2)このような異常があらわれた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
[ 動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

過量投与

適用上の注意

薬剤交付時

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
1.(1)フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ダイト」
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ダイト」は、フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」と含量が異なる製剤として開発されたことから、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成12年2月14日医薬審第64号、平成18年11月24日一部改正)」に基づき、溶出挙動を比較したところ同等と判断され、両剤は生物学的に同等とみなされた。
2.(2)フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」
健康成人男子にフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」と標準製剤のそれぞれ1錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg)を、絶食時単回経口投与して血漿中フェキソフェナジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(Cmax、AUC)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された(クロスオーバー法)。
3.
血漿中濃度並びにCmax、AUC等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
Cmax(ng/mL)AUC
Tmax(hr)T1/2
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」285±1271779±6582.2±1.24.9±0.6
標準製剤(錠剤、60mg)314±1661884±6962.0±1.24.9±0.5
平均±標準偏差(n=32)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
2-(4-{(1RS)-1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-yl]butyl}phenyl)-2-methylpropanoic monohydrochloride
分子式
C32H39NO4・HCl
分子量構造式

性状
白色の結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水に溶けにくい。
本品のメタノール溶液(3→100)は旋光性を示さない。
本品は結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ダイト」 : (PTP) 100錠
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」 : (PTP) 100錠
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」 : (PTP) 280錠
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」 : (PTP) 500錠
**フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」 : (バラ) 100錠

主要文献及び文献請求先

1
ダイト株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2
ダイト株式会社 社内資料(溶出挙動)
3
ダイト株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。

 科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
 〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
 電話:0120-519-874

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

発売元
 科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
製造販売元
 ダイト株式会社
富山県富山市八日町326番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490023F2187 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「ダイト」 フェキソフェナジン塩酸塩 30mg1錠 26.7
4490023F1180 フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」 フェキソフェナジン塩酸塩 60mg1錠 34.4

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02.sgm ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig01.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig02.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig03.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig04.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig05.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig06.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig07.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig08.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig09.gif ブラウザで表示
400073_4490023F1180_1_02_fig10.gif ブラウザで表示