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薬剤師ネクスト経営塾

バイステージ注300シリンジ50mL

作成又は改訂年月

**印: 2016年10月改訂 (第12版、社名変更等に伴う改訂)
*印: 2015年2月改訂

日本標準商品分類番号

877219

日本標準商品分類番号等

効能追加
2000年6月(バイステージ注300シリンジ100mL)

薬効分類名

非イオン性尿路・血管造影剤

承認等

販売名

バイステージ注300シリンジ50mL

販売名コード

7219412G2087

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00397000
欧文商標名
BYSTAGE

薬価収載

2008年7月

販売開始

2008年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注 意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名イオパミドール注射液

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

内容量
組成50(mL/シリンジ)
有効成分
組成イオパミドール 612.4(mg/mL)
ヨウ素量
組成300(mg/mL)
15(g/シリンジ)
添加物
組成トロメタモール 50(mg/シリンジ)
エデト酸カルシウムナトリウム水和物 5(mg/シリンジ)
pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。光によって徐々に微黄色になる。
浸透圧比
性状2.4〜3.0(日局生理食塩液に対する比)
pH
性状6.5〜7.5

販売名

バイステージ注300シリンジ80mL

販売名コード

7219412G6058

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00398000
欧文商標名
BYSTAGE

薬価収載

2008年7月

販売開始

2008年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注 意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名イオパミドール注射液

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

内容量
組成80(mL/シリンジ)
有効成分
組成イオパミドール 612.4(mg/mL)
ヨウ素量
組成300(mg/mL)
24(g/シリンジ)
添加物
組成トロメタモール 80(mg/シリンジ)
エデト酸カルシウムナトリウム水和物 8(mg/シリンジ)
pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。光によって徐々に微黄色になる。
浸透圧比
性状2.4〜3.0(日局生理食塩液に対する比)
pH
性状6.5〜7.5

販売名

バイステージ注300シリンジ100mL

販売名コード

7219412G1072

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00917000
欧文商標名
BYSTAGE

薬価収載

2014年12月

販売開始

1998年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注 意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名イオパミドール注射液

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

内容量
組成100(mL/シリンジ)
有効成分
組成イオパミドール 612.4(mg/mL)
ヨウ素量
組成300(mg/mL)
30(g/シリンジ)
添加物
組成トロメタモール 100(mg/シリンジ)
エデト酸カルシウムナトリウム水和物 10(mg/シリンジ)
pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。光によって徐々に微黄色になる。
浸透圧比
性状2.4〜3.0(日局生理食塩液に対する比)
pH
性状6.5〜7.5

販売名

バイステージ注370シリンジ50mL

販売名コード

7219412P1056

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00395000
欧文商標名
BYSTAGE

薬価収載

2008年7月

販売開始

2008年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注 意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名イオパミドール注射液

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

内容量
組成50(mL/シリンジ)
有効成分
組成イオパミドール 755.2(mg/mL)
ヨウ素量
組成370(mg/mL)
18.5(g/シリンジ)
添加物
組成トロメタモール 50(mg/シリンジ)
エデト酸カルシウムナトリウム水和物 5(mg/シリンジ)
pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。光によって徐々に微黄色になる。
浸透圧比
性状2.8〜3.6(日局生理食塩液に対する比)
pH
性状6.5〜7.5

販売名

*バイステージ注370シリンジ65mL

販売名コード

7219412P3040

承認・許可番号

承認番号
*22700AMX00369000
欧文商標名
BYSTAGE

薬価収載

*2015年6月

販売開始

*2015年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注 意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名イオパミドール注射液

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

*内容量
組成65(mL/シリンジ)
有効成分
組成イオパミドール 755.2(mg/mL)
ヨウ素量
組成370(mg/mL)
24.05(g/シリンジ)
添加物
組成トロメタモール 65(mg/シリンジ)
エデト酸カルシウムナトリウム水和物 6.5(mg/シリンジ)
pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。光によって徐々に微黄色になる。
浸透圧比
性状2.8〜3.6(日局生理食塩液に対する比)
pH
性状6.5〜7.5

販売名

バイステージ注370シリンジ80mL

販売名コード

7219412G9065

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00396000
欧文商標名
BYSTAGE

薬価収載

2008年7月

販売開始

2008年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注 意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名イオパミドール注射液

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

内容量
組成80(mL/シリンジ)
有効成分
組成イオパミドール 755.2(mg/mL)
ヨウ素量
組成370(mg/mL)
29.6(g/シリンジ)
添加物
組成トロメタモール 80(mg/シリンジ)
エデト酸カルシウムナトリウム水和物 8(mg/シリンジ)
pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。光によって徐々に微黄色になる。
浸透圧比
性状2.8〜3.6(日局生理食塩液に対する比)
pH
性状6.5〜7.5

販売名

バイステージ注370シリンジ100mL

販売名コード

7219412G5043

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00387000
欧文商標名
BYSTAGE

薬価収載

2007年7月

販売開始

2007年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注 意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名イオパミドール注射液

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

内容量
組成100(mL/シリンジ)
有効成分
組成イオパミドール 755.2(mg/mL)
ヨウ素量
組成370(mg/mL)
37.0(g/シリンジ)
添加物
組成トロメタモール 100(mg/シリンジ)
エデト酸カルシウムナトリウム水和物 10(mg/シリンジ)
pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液で、わずかに粘性がある。光によって徐々に微黄色になる。
浸透圧比
性状2.8〜3.6(日局生理食塩液に対する比)
pH
性状6.5〜7.5

警告

ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
本剤は尿路・血管用造影剤であり、特に高濃度製剤(370mgI/mL)については脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。I/mL)については脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。]

原則禁忌

一般状態の極度に悪い患者
気管支喘息の患者[副作用の発生頻度が高いとの報告がある。]
重篤な心障害のある患者[本剤投与により、血圧低下、不整脈、頻脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等、症状が悪化するおそれがある。]
マクログロブリン血症の患者[静脈性胆嚢造影剤で血液のゼラチン様変化をきたし死亡した報告がある。]
多発性骨髄腫の患者[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)を起こすおそれがある。]
テタニーのある患者[血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。]
褐色細胞腫の患者及びその疑いのある患者[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。やむをえず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処出来るよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。]

効能・効果

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人1回下記量を使用する。
なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
本人又は両親、兄弟に発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
脱水症状のある患者[急性腎不全を起こすおそれがある。]
高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。]
動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある。]
糖尿病の患者[急性腎不全を起こすおそれがある。]
甲状腺疾患のある患者(【禁忌】の項2.参照)
肝機能が低下している患者[肝機能が悪化するおそれがある。](【原則禁忌】の項4.参照)
腎機能が低下している患者[腎機能が悪化するおそれがある。](【原則禁忌】の項5.参照)
急性膵炎の患者[症状が悪化するおそれがある。](「重要な基本的注意」の項参照)
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
幼・小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発赤、蕁麻疹、悪心、嘔吐、血圧低下、頭痛等の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ビグアナイド系糖尿病用剤
 メトホルミン塩酸塩
 ブホルミン塩酸塩等
臨床症状・措置方法
乳酸アシドーシスがあらわれるおそれがあるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病用剤の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック
ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。
2.アナフィラキシー
呼吸困難、咽・喉頭浮腫、顔面浮腫等のアナフィラキシー(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
3.腎不全
急性腎不全があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
4.急性呼吸窮迫症候群、肺水腫
急性呼吸窮迫症候群、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
5.せん妄、錯乱、健忘症、麻痺
脳血管撮影で、せん妄、錯乱、健忘症、麻痺があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
6.意識障害、失神
ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
7.血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
8.痙攣発作
痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
9.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
10.心室細動、冠動脈攣縮
心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
11.皮膚障害
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用
詳細
詳細下記の副作用があらわれることがあるので、このような場合には適切な処置を行うこと。
過敏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細蕁麻疹、潮紅、発疹、そう痒感
循環器
頻度
頻度不明
詳細
詳細血圧低下、血圧上昇、顔面蒼白、頻脈、チアノーゼ、動悸、不整脈、虚脱、徐脈
呼吸器
頻度
頻度不明
詳細
詳細せき、くしゃみ、咽頭不快感、喘息発作、頻呼吸、喉頭不快感、嗄声、鼻閉、鼻汁
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細頭痛、閃光感、羞明感、めまい、あくび、不安感、しびれ(感)、振戦、一過性盲等の視力障害、意識レベルの低下、錯感覚(ピリピリ感等)
自律神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細発汗
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細悪心・嘔吐、口渇、口内にがみ感、口腔内不快感、唾液増加、腹痛、下痢、耳下腺腫大
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細胸内苦悶感、熱感、発熱、悪寒、冷感、倦怠感、異常感、結膜充血、流涙、疼痛、背部痛、四肢痛、関節痛

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されているので、投与後一時的に授乳を避けるよう指導すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に投与する場合には、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤の投与前に実施すること。[本剤投与後2週間はこれらの検査に影響を及ぼすとの報告がある。]

適用上の注意

投与経路:脳槽・脊髄造影には使用しないこと。
前処置:
投与前に体温まで温めること。
投与前には極端な水分制限をしないこと。
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
投与時:
投与開始前に目視による確認を行い、内容液に結晶が認められた場合や容器に破損等の異常が認められた場合には使用しないこと。
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影の実施にあたっては、カテーテル内をよくフラッシュすること。また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることは避け、直ちに使用すること。[非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある。]
他の薬剤(抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等)を併用する場合は別々に投与すること。
注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物(緑色等に着色)を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
本剤を自動注入器にて使用する際には、実測注入圧は10kg/cm22以下を目安とすること。
投与後:投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

薬物動態

薬物動態
薬物動態バイステージ370注(370mgI/mLバイアル品)を40mL(ヨウ素量として14800mg)健康成人に静脈内投与したとき、血漿中ヨウ素濃度は投与後1分で約3.5mgI/mL、30分で約1.1mgI/mLを示し、4時間後には0.2mgI/mLに減少した。
また投与後2時間までに投与量の51.0%が、24時間後には95.5%が尿中に排泄された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見イオパミドール(Iopamidol)
化学名
理化学的知見
理化学的知見N,N'-Bis[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethyl]-5-[(2S)-2-hydroxypropanoylamino]-2,4,6-triiodoisophthalamide
分子式
理化学的知見
理化学的知見C17H22I3N3O8
分子量
理化学的知見
理化学的知見777.09
性 状
理化学的知見
理化学的知見イオパミドールは白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

本剤の使用に際しては、添付の「シリンジ取扱い説明書」を参照のこと。
本剤は、市販の自動注入器に適合する。
3.安定性試験結果の概要2)2)
(1)●バイステージ注300シリンジ50mL
●バイステージ注300シリンジ80mL
●バイステージ注370シリンジ50mL
*●バイステージ注370シリンジ65mL
●バイステージ注370シリンジ80mL
●バイステージ注370シリンジ100mL
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、バイステージ注300シリンジ50mL、バイステージ注300シリンジ80mL、バイステージ注370シリンジ50mL、バイステージ注370シリンジ65mL、バイステージ注370シリンジ80mL及びバイステージ注370シリンジ100mLは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
(2)●バイステージ注300シリンジ100mL
加速試験(40℃、6ヵ月)の結果、バイステージ注300シリンジ100mLは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●バイステージ注300シリンジ50mL
1シリンジ
●バイステージ注300シリンジ80mL
1シリンジ
6シリンジ
●バイステージ注300シリンジ100mL
6シリンジ
●バイステージ注370シリンジ50mL
1シリンジ
*●バイステージ注370シリンジ65mL
1シリンジ
**●バイステージ注370シリンジ80mL
6シリンジ
●バイステージ注370シリンジ100mL
6シリンジ

主要文献及び文献請求先

武田テバファーマ(株)社内資料(薬物動態試験)
武田テバファーマ(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7219412G5043 バイステージ注370シリンジ100mL イオパミドール 75.52%100mL1筒 4913
7219412G9065 バイステージ注370シリンジ80mL イオパミドール 75.52%80mL1筒 3842
7219412P3040 バイステージ注370シリンジ65mL イオパミドール 75.52%65mL1筒 3115
7219412P1056 バイステージ注370シリンジ50mL イオパミドール 75.52%50mL1筒 2775
7219412G1072 バイステージ注300シリンジ100mL イオパミドール 61.24%100mL1筒 4341
7219412G6058 バイステージ注300シリンジ80mL イオパミドール 61.24%80mL1筒 3615
7219412G2087 バイステージ注300シリンジ50mL イオパミドール 61.24%50mL1筒 2792

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